Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých délek pulzu NMES u pacientů s pyramidovou drahou související spasticitou měřená neurofyziologickými nástroji (PD-NMES-SPAS)

19. března 2026 aktualizováno: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica

Účinnost vysoké versus nízké délky pulsu neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů s pyramidálním traktem související spasticitou horní končetiny měřená neurofyziologickými nástroji: randomizovaná kontrolovaná studie

Spasticita je běžný příznak, který postihuje více než 50 % pacientů s lézemi horních motoneuronů v důsledku poškození pyramidové dráhy. Navzdory současným farmakologickým a fyzioterapeutickým rehabilitačním metodám předchozí studie zdůraznily příznivou úlohu neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) při zvládání spasticity horní končetiny. Nicméně kvůli heterogenitě aplikačních parametrů chybí standardizovaný protokol pro léčbu spasticity. Cílem studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace s vysokou versus nízkou délkou pulzu na spasticitu horní končetiny u pacientů se spasticitou související s pyramidovou dráhou.<\/p>

Celkem 45 pacientů bude randomizováno (v poměru 1:1:1) buď do skupiny s vysokou délkou pulzu NMES (HPD-NMES), nebo do skupiny s nízkou délkou pulzu NMES (LPD-NMES), nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči. Randomizaci provede nezávislý vyšetřovatel, který přidělí účastníky do jedné ze tří skupin pomocí generátoru náhodných čísel před vstupním hodnocením. Každá skupina obdrží 15minutový konvenční fyzioterapeutický protokol. Skupiny HPD-NMES a LPD-NMES navíc obdrží 30minutový NMES protokol s vysokou, resp. nízkou délkou pulzu. Spasticita před a po intervenci bude hodnocena pomocí rozsahu pohybu (ROM) loketního kloubu měřeného elektronickým goniometrem, modifikované Ashworthovy škály (MAS) a povrchové elektromyografie (EMG). Dále bude pro hodnocení kvality života účastníků použita modifikovaná Barthelova škála (MBI) a 12verze Hodnoticí škály zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAs). Statistická analýza si bude klást za cíl zdůraznit účinky NMES jak na elektrofyziologické parametry EMG, tak na klinické hodnoticí škály. Kromě toho se bude snažit určit, která z těchto dvou délek pulzu NMES přinesla příznivější výsledky při snižování úrovně spasticity.<\/p>

Přehled studie

Detailní popis

Spasticitu lze charakterizovat jako klinický fenotyp související se syndromem horního motoneuronu a je vysoce korelována s lézemi pyramidové dráhy, což vede ke zhoršení kvality života pacientů. Hodnocení spasticity zahrnuje jak klinické hodnotící škály (jako Modifikovaná Ashworthova škála, Modifikovaná Tardieuova škála a Kompozitní škála spasticity), tak neurofyziologické přístupy pomocí povrchové elektromyografie (jako Hoffmannův reflex (H-reflex), M-vlna a poměr Hmax/Mmax (nebo poměr amplitudy M/H), které se u spasticity zdají být zvýšené. Pro léčbu spasticity byl vyvinut široký spektrum terapeutických modalit, včetně farmakologických a nefarmakologických intervencí. Mezi nefarmakologické intervence patří fyzikální terapie pomocí neuromuskulární elektrické stimulace, která může být použita k léčbě spasticity horních a dolních končetin snížením excitability strečového reflexu, facilitací reciproční inhibice a modulací míšní excitability.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se skládá z:

  • Randomizace účastníků do jedné kontrolní skupiny (skupina A, n=15) a dvou intervenčních skupin: skupina B (Vysoká délka pulzu neuromuskulární elektrické stimulace/HPD-NMES, n=15), skupina C (Nízká délka pulzu neuromuskulární elektrické stimulace/LPD-NMES, n=15).
  • Konvenční fyzioterapeutický tréninkový program po 15 minut na sezení, 3krát týdně celkem 6 týdnů (skupiny A, B, C) a protokol neuromuskulární elektrické stimulace po 30 minut na sezení, 3krát týdně celkem 6 týdnů (Skupina B=HPD-NMES a Skupina C=LPD-NMES)
  • Primární nástroj hodnocení spasticity na začátku a po intervenci (6 týdnů) pomocí povrchové elektromyografie.
  • Sekundární nástroje hodnocení spasticity (Modifikovaná Ashworthova škála/MAS, Rozsah pohybu/ROM, Modifikovaný Barthelův index/MBI a 12. verze World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0/WHODAS 2.0) na začátku a po intervenci (6 týdnů).

Statistická analýza bude mít za cíl zdůraznit účinky NMES jak na EMG-elektrofyziologické parametry, tak na klinické hodnotící škály. Dále se bude snažit určit, která ze dvou délek pulzu NMES přinesla příznivější výsledky v redukci úrovně spasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
          • Telefonní číslo: +306973257982
          • E-mail: achasiotis@uniwa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza neurologem s prvním poškozením pyramidové dráhy s horní končetinovou spasticitou
  • absence kognitivní dysfunkce
  • normální vitální funkce
  • absence farmakologické léčby spasticity (perorální farmakologická léčba neovlivňuje výsledky spasticity a nebyla vylučujícím kritériem při náboru pacientů).

Vylučovací kritéria:

  • předchozí neurologické poškození pyramidové dráhy
  • pokles kognitivních funkcí
  • dermatologická poškození
  • předchozí muskuloskeletální dysfunkce na horní končetině se spasticitou
  • přítomnost kovových zbytků na spastické horní končetině
  • přítomnost záchvatů nebo psychiatrických poruch
  • těžká malformace nebo obezita (BMI >30 kg/m2)
  • anamnéza koronárních nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
  • přítomnost systémového zánětlivého onemocnění
  • rakovina v terminálních stádiích
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace s vysokou dobou trvání pulzu (HPD-NMES)
Účastníci obdrží 15minutový konvenční fyzioterapeutický tréninkový program (stejný jako kontrolní skupina) a 30minutovou neuromuskulární elektrickou stimulaci s vysokou délkou pulzu (HPD-NMES)

30 minut Neuromuskulární elektrické stimulace s vysokou délkou pulzu (HPD-NMES)

  • Parametry aplikace NMES:

    • Vlnový tvar: obdélníkový, dvoufázový. Symetrický
    • Délka pulzu: 450 µsec
    • Frekvence: 100 Hz
    • Intenzita: Optimální svalová kontrakce a tolerance pacientů
    • Nástup: 2 sec
    • Pokles: 2 sec
    • Čas zapnuto/vypnuto: 10 sec/30 sec (1:3)
  • Délka léčby: 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 6 týdnů celkem.
Ostatní jména:
  • HPD-NMES

Konvenční fyzioterapeutický tréninkový program

  • Sedavý program pro horní končetiny, cvičení pro jednotlivé končetiny, silový trénink, strečinkový trénink (s nebo bez) vnějšího odporu, Neurofacilitační techniky (tj. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), Neurovývojová léčba - Bobath (NDT-Bobath) atd.)
  • Délka léčby: 15 minut na sezení, 3krát týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace s nízkou dobou trvání pulzu (LPD-NMES)
Účastníci obdrží 15minutový konvenční fyzioterapeutický tréninkový program (stejný jako kontrolní skupina) a 30minutovou neuromuskulární elektrickou stimulaci s nízkou pulzní dobou (LPD-NMES)

Konvenční fyzioterapeutický tréninkový program

  • Sedavý program pro horní končetiny, cvičení pro jednotlivé končetiny, silový trénink, strečinkový trénink (s nebo bez) vnějšího odporu, Neurofacilitační techniky (tj. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), Neurovývojová léčba - Bobath (NDT-Bobath) atd.)
  • Délka léčby: 15 minut na sezení, 3krát týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

30 minut Neuromuskulární elektrické stimulace s nízkým pulzním trváním (LPD-NMES)

  • Parametry aplikace NMES:

    • Tvar pulzu: obdélníkový, dvoufázový. Symetrický
    • Trvání pulzu: 100 μs
    • Frekvence: 100 Hz
    • Intenzita: Optimální svalová kontrakce a tolerance pacienta
    • Náběh: 2 s
    • Sestup: 2 s
    • Zapnutý/vypnutý čas: 10 s/30 s (1:3)
  • Délka léčby: 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 6 týdnů celkem.
Ostatní jména:
  • LPD-NMES
Jiný: Kontrola
Pacienti absolvují 15minutový konvenční fyzioterapeutický tréninkový program, který zahrnuje program horních končetin vsedě, cvičení na jedné končetině, silový trénink, strečink (s vnějším odporem nebo bez něj), neurofacilitační techniky (např. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), Neurovývojová terapie - Bobath (NDT-Bobath) atd.)

Konvenční fyzioterapeutický tréninkový program

  • Sedavý program pro horní končetiny, cvičení pro jednotlivé končetiny, silový trénink, strečinkový trénink (s nebo bez) vnějšího odporu, Neurofacilitační techniky (tj. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), Neurovývojová léčba - Bobath (NDT-Bobath) atd.)
  • Délka léčby: 15 minut na sezení, 3krát týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v parametrech povrchové elektromyografie (EMG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
1. Změny parametrů povrchové elektromyografie (EMG) (Hoffmannův reflex (H-reflex) flexoru carpi radialis, M vlna, F odpověď středového nervu, Hmax/Mmax poměr (nebo M/H amplitudový poměr), odhad počtu motorických jednotek (MUNE) a F odpověď spastické horní končetiny).
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
1. Změny ve skóre Modifikované Ashworthovy škály (MAS). Pětibodová hodnotící škála, která posuzuje svalovou hypertonii. Minimální skóre je 0 (normální svalové napětí) a maximální je 4 (končetina ztuhlá). Vyšší skóre znamená zvýšení spasticity.
Výchozí hodnota a 6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změny v hodnocení rozsahu pohybu (ROM): Vyhodnocení bude provedeno pomocí elektronického goniometru, aby bylo možné přesně určit rozsah pohybu loketního kloubu postiženého spasticitou. Pacienti budou umístěni do polohy vleže na zádech na vyšetřovacím stole s postiženou stranou orientovanou směrem k vyšetřujícímu. Poté vyšetřující zarovná goniometr s anatomickými orientačními body: základnu goniometru nad laterální epikondyl humeru, pevnou osu podél humeru a pohyblivou osu podél radiusu. Bude zaznamenán úhel flexe lokte a naměřená hodnota bude odečtena od 145° (rozsah pohybu plné flexe lokte) za účelem výpočtu extenze lokte. Snížení skóre extenze lokte indikuje snížení úrovně spasticity.
Výchozí stav a 6 týdnů
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
Změny ve skóre Modifikovaného Barthelova indexu (MBI). Modifikovaný Barthelův index je hodnotící škála, která posuzuje výkon pacienta v aktivitách denního života. Skládá se z 10 oblastí s aktivitami denního života a mobility. Vyšší skóre koreluje se sníženou úrovní závislosti.
Výchozí hodnota a 6 týdnů
Dotazník WHO pro posouzení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změny ve skóre 12. verze Škály pro hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 je hodnotící škála, která posuzuje vnímané zdravotní postižení spojené se zdravotním stavem v 30 dnech před jejím použitím. Je rozdělena do šesti oblastí: i) kognice, ii) mobilita, iii) péče o sebe, iv) mezilidské vztahy, v) činnosti denního života a vi) participace. Každá položka je hodnocena od 1 (žádné obtíže) do 5 (extrémní obtíže nebo neschopnost provést). Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni zdravotního postižení.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změny v průměru bicepsu brachii (Ultrazvuk, objektivní měření)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
Průměr bicepsu brachii bude objektivně hodnocen standardizovaným multimodálním ultrazvukem na začátku studie a po 6 týdnech ve všech třech studijních skupinách (HPD-NMES, LPD-NMES a kontrolní skupina). Hodnocení průměru bude měřeno při 90° flexi lokte a při 0° extenzi. Toto neinvazivní, bezpečné a reprodukovatelné měření vyžaduje minimální čas a provádí se během plánovaných studijních návštěv, aniž by se měnil design studie, primární výsledky nebo zatížení účastníků.
Výchozí hodnota a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit