未熟児におけるマッサージが睡眠の質、ストレス、快適性、バイタルサインに及ぼす影響
2025年12月22日 更新者：Rıdvan Akdogan、Yuzuncu Yil University
早産児におけるマッサージの睡眠の質、ストレス、快適性、バイタルサインへの効果：無作為化比較試験
このランダム化比較試験は、Van YYU Training and Research Hospitalの新生児集中治療室（NICU）に入院した早産児（在胎週数35-37週）における、マッサージ療法が睡眠の質、ストレス、快適さ、バイタルサインに及ぼす影響を調査します。
介入群の乳児は、3日間連続で1日3回、15分間のマッサージを受け、対照群は標準的なケアを受けます。
データは、早産児快適尺度、新生児ストレス尺度、睡眠モニタリングのためのアクティグラフィ、バイタルサイン測定を用いて収集されます。
本研究は、NICU環境における早産児の全体的な健康状態と発達を、マッサージ療法が改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、ヴァンYYU教育研究病院の新生児集中治療室（NICU）において、マッサージ療法が早産児の睡眠の質、ストレスレベル、快適度、バイタルサインに及ぼす影響を評価します。 妊娠35週から37週の間に出生し、組み入れ基準を満たす乳児は、マッサージを受ける介入群または標準ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は、訓練を受けた研究者により、15分間のマッサージを1日3回、3日連続で実施します。 マッサージは、標準化されたプロトコルに従い、脚、腕、背中、手の優しいストロークと円を描く動きを含みます。 生理学的パラメータ（心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度）、睡眠パターン（アクティグラフィとクロノメーターを使用）、およびプレミアチャイルド・インファント・コンフォート・スケールと新生児ストレス・スケールを用いた行動評価は、介入前後に記録されます。
データはSPSSバージョン25を用いて分析されます。 群の均質性はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で評価され、群内比較は対応のあるt検定、群間比較は独立したt検定で行われます。 有意水準はp < 0.05に設定されます。 本研究は、NICU環境において早産児の快適度を向上させ、ストレスを軽減し、睡眠の質を高める非薬理学的介入としてのマッサージ療法の有効性に関するエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- 電話番号：+905413980680
- メール：ridvanakdogan@yyu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- 電話番号：+905442941180
- メール：yusufgurgan95@gmail.com
研究場所
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Turkey
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Van、Turkey、トルコ（Türkiye）、65090
- 募集
- Van Regional Training and Research Hospital
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コンタクト：
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- 電話番号：05413983680
- メール：ridvanakdogan@yyu.edu.tr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 在胎週数35～37週で出生した早産児。
- 新生児集中治療室（NICU）に入院中であること。
- 医学的に安定しており、新生児科医によりマッサージ療法の許可が得られていること。
- 親／保護者の同意が得られていること。
除外基準：
- 先天性奇形または重篤な医学的合併症を有する乳児。
- 人工呼吸器または集中的な呼吸サポートを必要とする乳児。
- 既知の神経疾患を有する乳児。
- 親／保護者の参加拒否または参加不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
標準ケアに加え、1日3回、15分間のマッサージ療法を3日間受ける早産児。
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未熟児は、3日間にわたり1日3回、15分間の標準化されたマッサージ療法プロトコルを受けます。
マッサージは訓練を受けた看護師によって施され、構造化された順序に従って脚、腕、背中を含みます。
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介入なし：コントロール - 標準治療
マッサージ介入なしで、標準的なケアのみを受ける早産児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の睡眠の質
時間枠：マッサージ介入の3日間にわたって毎日測定
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マッサージセッション前後に、アクチグラフィと研究者の観察を用いて評価された睡眠時間と覚醒回数。
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マッサージ介入の3日間にわたって毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の快適度
時間枠：最初のマッサージ前および最後のマッサージセッション後（3日目）に評価
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早産児快適度スケールを使用して測定、スコアが高いほど快適度が低いことを示します。
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最初のマッサージ前および最後のマッサージセッション後（3日目）に評価
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乳児のストレスレベル
時間枠：初回マッサージ前および最終マッサージセッション後（3日目）に評価
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新生児ストレス尺度で測定；スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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初回マッサージ前および最終マッサージセッション後（3日目）に評価
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マッサージ療法中の早産児の心拍数
時間枠：ベースライン（初回マッサージセッション前）および3日間の各マッサージセッション直後
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心拍数は、マッサージ療法への生理学的反応の指標として、ベッドサイドモニターを使用して測定されます。
測定単位：毎分拍数（bpm）。
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ベースライン（初回マッサージセッション前）および3日間の各マッサージセッション直後
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マッサージ療法中の早産児の呼吸数
時間枠：ベースライン（最初のマッサージセッション前）および3日間の各マッサージセッション直後
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呼吸数は、マッサージ療法に対する生理学的反応の指標として、ベッドサイドモニターを使用して測定されます。
結果は1分間あたりの呼吸数として表されます。
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ベースライン（最初のマッサージセッション前）および3日間の各マッサージセッション直後
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マッサージ療法中の早産児の酸素飽和度
時間枠：ベースライン（最初のマッサージセッション前）および3日間の各マッサージセッション直後
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パルスオキシメーターを用いて非侵襲的に酸素飽和度を測定し、マッサージ療法に対する生理学的反応を評価します。
結果はパーセンテージ（%）で表されます。
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ベースライン（最初のマッサージセッション前）および3日間の各マッサージセッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者データは匿名化され、研究プロトコルおよび統計解析計画とともに、研究者からの合理的な要請に応じて利用可能になります。
データは主要結果の発表から6ヶ月後にアクセス可能となり、その後5年間利用可能です。
IPD 共有時間枠
IPDと関連資料は、主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、5年間アクセス可能です。
IPD 共有アクセス基準
認定された研究者は、匿名化された個別参加者データ、研究プロトコル、統計分析計画へのアクセスを要請することができます。
要請は対応する著者にメールで提出する必要があり、データはデータ使用契約に基づいて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。