El Efecto del Masaje en la Calidad del Sueño, el Estrés, la Comodidad y los Signos Vitales en Bebés Prematuros
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University
El Efecto del Masaje en la Calidad del Sueño, el Estrés, la Comodidad y los Signos Vitales en Bebés Prematuros: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado investiga los efectos de la terapia de masaje en la calidad del sueño, el estrés, la comodidad y los signos vitales en lactantes prematuros (edad gestacional de 35 a 37 semanas) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital de Formación e Investigación Van YYU.
Los lactantes del grupo de intervención recibirán un masaje de 15 minutos tres veces al día durante tres días consecutivos, mientras que el grupo de control recibirá la atención estándar.
Los datos se recopilarán utilizando la Escala de Comodidad del Lactante Prematuro, la Escala de Estrés Neonatal, la actigrafía para el seguimiento del sueño y las mediciones de los signos vitales.
El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia de masaje puede mejorar el bienestar general y el desarrollo de los lactantes prematuros en entornos de UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado controlado evalúa el impacto de la terapia de masaje en la calidad del sueño, los niveles de estrés, el confort y los signos vitales de los lactantes prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital de Formación e Investigación Van YYU. Los lactantes nacidos entre las 35 y 37 semanas de gestación y que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá masaje o a un grupo de control que recibirá atención estándar.
La intervención consiste en un masaje de 15 minutos administrado tres veces al día durante tres días consecutivos por un investigador capacitado. El masaje incluye caricias suaves y movimientos circulares en las piernas, brazos, espalda y manos, siguiendo un protocolo estandarizado. Los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno), los patrones de sueño (utilizando actigrafía y cronómetro) y las evaluaciones conductuales mediante la Escala de Confort del Lactante Prematuro y la Escala de Estrés Neonatal se registrarán antes y después de la intervención.
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 25. La homogeneidad de los grupos se evaluará con pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher, las comparaciones intragrupo con pruebas t pareadas y las comparaciones intergrupo con pruebas t independientes. La significación se establecerá en p < 0,05. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia de la terapia de masaje como intervención no farmacológica para mejorar el confort de los lactantes prematuros, reducir el estrés y mejorar la calidad del sueño en entornos de UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Número de teléfono: +905413980680
- Correo electrónico: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Número de teléfono: +905442941180
- Correo electrónico: yusufgurgan95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Van, Turkey, Turquía (Türkiye), 65090
- Reclutamiento
- Van Regional Training and Research Hospital
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Contacto:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Número de teléfono: 05413983680
- Correo electrónico: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros nacidos entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional.
- Ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
- Estabilidad médica y autorización para terapia de masaje por neonatólogo.
- Consentimiento de padres/tutores obtenido.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas o complicaciones médicas graves.
- Lactantes que requieren ventilación mecánica o soporte respiratorio intensivo.
- Lactantes con trastornos neurológicos conocidos.
- Negativa o incapacidad de padres/tutores para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Lactantes prematuros que reciben terapia de masaje tres veces al día durante 15 minutos durante 3 días, además de la atención estándar.
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Los bebés prematuros reciben un protocolo estandarizado de terapia de masaje tres veces al día durante 15 minutos a lo largo de 3 días.
El masaje es aplicado por una enfermera capacitada e incluye piernas, brazos y espalda siguiendo una secuencia estructurada.
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Sin intervención: Control - Atención estándar
Lactantes prematuros que reciben únicamente cuidados estándar, sin intervención de masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño de los Bebés Prematuros
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 3 días de intervención de masaje
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Duración del sueño y despertares evaluados mediante actigrafía y observación del investigador antes y después de las sesiones de masaje.
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Medido diariamente durante 3 días de intervención de masaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Comodidad del Bebé
Periodo de tiempo: Evaluado antes del primer masaje y después de la última sesión de masaje (Día 3)
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Medido mediante la Escala de Confort para Bebés Prematuros, puntuaciones más altas indican menor confort.
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Evaluado antes del primer masaje y después de la última sesión de masaje (Día 3)
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Niveles de estrés del lactante
Periodo de tiempo: Evaluado antes del primer masaje y después de la última sesión de masaje (Día 3)
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Medido mediante la Escala de Estrés Neonatal; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Evaluado antes del primer masaje y después de la última sesión de masaje (Día 3)
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Frecuencia Cardíaca de Infantes Prematuros Durante Terapia de Masaje
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de masaje) e inmediatamente después de cada sesión de masaje durante 3 días
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La frecuencia cardíaca se medirá mediante un monitor de cabecera como indicador de la respuesta fisiológica a la terapia de masaje.
Unidad de medida: latidos por minuto (lpm).
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Línea de base (antes de la primera sesión de masaje) e inmediatamente después de cada sesión de masaje durante 3 días
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Frecuencia Respiratoria de Bebés Prematuros Durante Terapia de Masaje
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de masaje) e inmediatamente después de cada sesión de masaje durante 3 días
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La frecuencia respiratoria se medirá mediante un monitor de cabecera como indicador de la respuesta fisiológica a la terapia de masaje.
El resultado se expresará en respiraciones por minuto.
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Línea de base (antes de la primera sesión de masaje) e inmediatamente después de cada sesión de masaje durante 3 días
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Saturación de Oxígeno de Lactantes Prematuros Durante Terapia de Masaje
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera sesión de masaje) e inmediatamente después de cada sesión de masaje durante 3 días
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La saturación de oxígeno se medirá de forma no invasiva mediante pulsioximetría para evaluar la respuesta fisiológica a la terapia de masaje.
El resultado se expresará como porcentaje (%).
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Línea base (antes de la primera sesión de masaje) e inmediatamente después de cada sesión de masaje durante 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Nacimiento prematuro
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes desidentificados, junto con el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles a petición razonable de los investigadores.
Los datos serán accesibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales y los documentos de respaldo estarán disponibles a partir de los seis meses posteriores a la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán accesibles durante un período de cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos de participantes individuales anonimizados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico al autor correspondiente, y los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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