Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av massasje på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos premature spedbarn

22. desember 2025 oppdatert av: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effekten av massasje på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av massasjeterapi på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos premature spedbarn (gestasjonsalder 35-37 uker) innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Van YYU Training and Research Hospital. Spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta en 15-minutters massasje tre ganger daglig i tre påfølgende dager, mens kontrollgruppen vil motta standard behandling. Data vil bli samlet inn ved bruk av Premature Infant Comfort Scale, Neonatal Stress Scale, aktigrafi for søvnovervåking og målinger av vitale tegn. Studien har som mål å fastslå om massasjeterapi kan forbedre den generelle trivselen og utviklingen til premature spedbarn i NICU-miljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av massasjeterapi på for tidlig fødte spedbarns søvnkvalitet, stressnivåer, komfort og vitale tegn på nyfødtintensivavdelingen (NICU) ved Van YYU Trenings- og forskningssykehus. Spedbarn født mellom 35 og 37 svangerskapsuker som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar massasje eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.

Intervensjonen består av en 15-minutters massasje som administreres tre ganger daglig i tre påfølgende dager av en trent forsker. Massasjen inkluderer forsiktige strøk og sirkulære bevegelser på ben, armer, rygg og hender, i henhold til en standardisert protokoll. Fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenmetning), søvnmønstre (ved bruk av aktigrafi og kronometer) og atferdsvurderinger ved bruk av Premature Infant Comfort Scale og Neonatal Stress Scale vil bli registrert før og etter intervensjonen.

Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 25. Gruppehomogenitet vil bli vurdert med chi-kvadrat- eller Fishers eksakte tester, sammenligninger innenfor grupper med parvise t-tester, og sammenligninger mellom grupper med uavhengige t-tester. Signifikans vil bli satt til p < 0,05. Denne studien har som mål å gi bevis på effekten av massasjeterapi som en ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre for tidlig fødte spedbarns komfort, redusere stress og forbedre søvnkvalitet i NICU-miljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Turkey
      • Van, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 65090
        • Rekruttering
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 35-37 uker svangerskapsalder.
  • Innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
  • Medisinsk stabile og godkjent for massasjeterapi av neonatolog.
  • Foreldre/verges samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier eller større medisinske komplikasjoner.
  • Spedbarn som krever mekanisk ventilering eller intensiv respiratorstøtte.
  • Spedbarn med kjente nevrologiske lidelser.
  • Foreldre/verges avslag eller manglende mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prematurbarn som mottar massasjeterapi tre ganger daglig i 15 minutter over 3 dager, i tillegg til standardbehandling.
Annen: Barnemassasjeterapi
For tidlig fødte spedbarn mottar en standardisert massasjeterapiprotokoll tre ganger daglig i 15 minutter over 3 dager. Massasjen utføres av en utdannet sykepleier og inkluderer ben, armer og rygg etter en strukturert sekvens.
Ingen inngripen: Kontroll - Standardbehandling
Premature spedbarn som kun mottar standard behandling, uten massasjeintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet hos premature spedbarn
Tidsramme: Målt daglig over 3 dager med massasjeintervensjon
Søvndur og oppvåkninger vurdert ved bruk av aktigrafi og forskerobservasjon før og etter massasjesesjoner.
Målt daglig over 3 dager med massasjeintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets komfortnivå
Tidsramme: Vurdert før første massasje og etter siste massasjesession (dag 3)
Målt ved hjelp av Premature Infant Comfort Scale, høyere skår indikerer lavere komfort.
Vurdert før første massasje og etter siste massasjesession (dag 3)
Stressnivåer hos spedbarn
Tidsramme: Vurdert før første massasje og etter siste massasjesession (Dag 3)
Målt ved hjelp av Neonatal Stress Scale; høyere poengsummer indikerer større stress.
Vurdert før første massasje og etter siste massasjesession (Dag 3)
Hjertefrekvens hos premature spedbarn under massasjeterapi
Tidsramme: Utgangspunkt (før første massasjeøkt) og umiddelbart etter hver massasjeøkt over 3 dager
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av en sengemonitor som en indikator på fysiologisk respons på massasjeterapi. Måleenhet: slag per minutt (bpm).
Utgangspunkt (før første massasjeøkt) og umiddelbart etter hver massasjeøkt over 3 dager
Respirasjonsfrekvens hos premature spedbarn under massasjeterapi
Tidsramme: Utgangspunkt (før første massasjesession) og umiddelbart etter hver massasjesession over 3 dager
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt med en sengeovervåkningsmonitor som en indikator på fysiologisk respons på massasjebehandling.
Resultatet vil bli uttrykt som pust per minutt.
Utgangspunkt (før første massasjesession) og umiddelbart etter hver massasjesession over 3 dager
Oksygenmetning hos premature spedbarn under massasjeterapi
Tidsramme: Baseline (før første massasjeøkt) og umiddelbart etter hver massasjeøkt over 3 dager
Oksygenmetning vil måles ikke-invasivt ved hjelp av pulsoximetri for å vurdere den fysiologiske responsen på massasjeterapi. Resultatet vil uttrykkes i prosent (%).
Baseline (før første massasjeøkt) og umiddelbart etter hver massasjeøkt over 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata, sammen med studiprotokollen og planen for statistisk analyse, vil bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel til forskere. Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i en periode på fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata, studieforskningsprotokollen og statistisk analyseplan. Forespørsler må sendes via e-post til den tilsvarende forfatteren, og data vil bli delt under en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere