Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu na jakość snu, stres, komfort i parametry życiowe u wcześniaków

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Wpływ masażu na jakość snu, stres, komfort i parametry życiowe u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ terapii masażem na jakość snu, stres, komfort oraz parametry życiowe wcześniaków (wiek ciążowy 35–37 tygodni) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Van YYU. Niemowlęta w grupie interwencyjnej będą otrzymywać 15-minutowy masaż trzy razy dziennie przez trzy kolejne dni, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać standardową opiekę. Dane będą zbierane przy użyciu Skali Komfortu Wcześniaków, Skali Stresu Noworodkowego, aktygrafii do monitorowania snu oraz pomiarów parametrów życiowych. Badanie ma na celu ustalenie, czy terapia masażem może poprawić ogólny dobrostan i rozwój wcześniaków w warunkach OITN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ terapii masażem na jakość snu, poziom stresu, komfort i parametry życiowe wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) w Szpitalu Szkoleniowym i Badawczym Van YYU. Noworodki urodzone między 35. a 37. tygodniem ciąży, spełniające kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej masaż lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.

Interwencja obejmuje 15-minutowy masaż wykonywany trzy razy dziennie przez trzy kolejne dni przez przeszkolonego badacza. Masaż obejmuje delikatne głaskanie i okrężne ruchy nóg, ramion, pleców i dłoni, zgodnie ze standaryzowanym protokołem. Parametry fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, saturacja tlenu), wzorce snu (przy użyciu aktigrafii i chronometru) oraz oceny behawioralne przy użyciu Skali Komfortu Wcześniaka i Skali Stresu Neonatalnego będą rejestrowane przed i po interwencji.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 25. Jednorodność grup zostanie oceniona za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, porównania wewnątrzgrupowe za pomocą testów t-Studenta dla prób zależnych, a porównania międzygrupowe za pomocą testów t-Studenta dla prób niezależnych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność terapii masażem jako niefarmakologicznej interwencji poprawiającej komfort wcześniaków, redukującej stres i poprawiającej jakość snu w warunkach NICU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Van, Turkey, Turcja (Türkiye), 65090
        • Rekrutacyjny
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone między 35. a 37. tygodniem ciąży.
  • Przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN).
  • Stabilne medycznie i zakwalifikowane do terapii masażu przez neonatologa.
  • Uzyskano zgodę rodziców/opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z wadami wrodzonymi lub poważnymi powikłaniami medycznymi.
  • Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej lub intensywnego wsparcia oddechowego.
  • Noworodki ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Odmowa lub niemożność uczestnictwa ze strony rodziców/opiekunów prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Wcześniaki otrzymujące terapię masażem trzy razy dziennie przez 15 minut przez 3 dni, oprócz standardowej opieki.
Inny: Terapia Masażem Niemowląt
Wcześniaki otrzymują standardowy protokół terapii masażem trzy razy dziennie przez 15 minut przez 3 dni. Masaż jest wykonywany przez przeszkoloną pielęgniarkę i obejmuje nogi, ramiona oraz plecy zgodnie ze zorganizowaną sekwencją.
Brak interwencji: Kontrola - Standardowa opieka
Wcześniaki otrzymujące wyłącznie standardową opiekę, bez interwencji masażu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu wcześniaków
Ramy czasowe: Mierzono codziennie przez 3 dni interwencji masażem
Czas trwania snu i przebudzenia oceniane za pomocą aktigrafii i obserwacji badacza przed i po sesjach masażu.
Mierzono codziennie przez 3 dni interwencji masażem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Komfortu Niemowlęcia
Ramy czasowe: Oceniano przed pierwszym masażem i po ostatniej sesji masażu (dzień 3)
Mierzone za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków, wyższe wyniki wskazują na niższy komfort.
Oceniano przed pierwszym masażem i po ostatniej sesji masażu (dzień 3)
Poziomy Stresu u Niemowląt
Ramy czasowe: Oceniano przed pierwszą masażem i po ostatniej sesji masażu (dzień 3)
Mierzone za pomocą Skali Stresu Neonatalnego; wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Oceniano przed pierwszą masażem i po ostatniej sesji masażu (dzień 3)
Tętno wcześniaków podczas terapii masażem
Ramy czasowe: Początkowa (przed pierwszą sesją masażu) i bezpośrednio po każdej sesji masażu w ciągu 3 dni
Tętno będzie mierzone za pomocą monitora przyłóżkowego jako wskaźnik odpowiedzi fizjologicznej na terapię masażem. Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm).
Początkowa (przed pierwszą sesją masażu) i bezpośrednio po każdej sesji masażu w ciągu 3 dni
Częstość oddechów wcześniaków podczas terapii masażem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją masażu) i bezpośrednio po każdej sesji masażu w ciągu 3 dni
Częstość oddechów będzie mierzona za pomocą monitora przyłóżkowego jako wskaźnik odpowiedzi fizjologicznej na terapię masażem. Wynik będzie wyrażony w oddechach na minutę.
Linia bazowa (przed pierwszą sesją masażu) i bezpośrednio po każdej sesji masażu w ciągu 3 dni
Nasycenie tlenem wcześniaków podczas masażu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed pierwszą sesją masażu) i bezpośrednio po każdej sesji masażu w ciągu 3 dni
Nasycenie tlenem będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetrii w celu oceny reakcji fizjologicznej na terapię masażem. Wynik będzie wyrażony w procentach (%).
Stan wyjściowy (przed pierwszą sesją masażu) i bezpośrednio po każdej sesji masażu w ciągu 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników, wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie badaczy. Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne od sześciu miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników, protokołu badania oraz planu analizy statystycznej. Wnioski należy składać drogą mailową do autora korespondencyjnego, a dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj