- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322731
L'Effetto del Massaggio sulla Qualità del Sonno, Stress, Comfort e Segni Vitali nei Neonati Prematuri
L'Effetto del Massaggio sulla Qualità del Sonno, Stress, Comfort e Parametri Vitali nei Neonati Prematuri: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuta l'impatto della terapia di massaggio sulla qualità del sonno, i livelli di stress, il comfort e i segni vitali dei neonati pretermine nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) presso il Van YYU Training and Research Hospital. I neonati nati tra le 35 e le 37 settimane di gestazione e che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve il massaggio o a un gruppo di controllo che riceve le cure standard.
L'intervento consiste in un massaggio di 15 minuti somministrato tre volte al giorno per tre giorni consecutivi da un ricercatore addestrato. Il massaggio include carezze delicate e movimenti circolari delle gambe, delle braccia, della schiena e delle mani, seguendo un protocollo standardizzato. I parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno), i modelli di sonno (utilizzando attigrafia e cronometro) e le valutazioni comportamentali utilizzando la Scala di Comfort del Neonato Pretermine e la Scala di Stress Neonatale verranno registrati prima e dopo l'intervento.
I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. L'omogeneità dei gruppi verrà valutata con test chi-quadrato o esatto di Fisher, i confronti all'interno dei gruppi con test t accoppiati e i confronti tra gruppi con test t indipendenti. La significatività verrà fissata a p < 0,05. Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia della terapia di massaggio come intervento non farmacologico per migliorare il comfort dei neonati pretermine, ridurre lo stress e migliorare la qualità del sonno nelle UTIN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Numero di telefono: +905413980680
- Email: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Numero di telefono: +905442941180
- Email: yusufgurgan95@gmail.com
Luoghi di studio
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Turkey
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Van, Turkey, Turchia (Türkiye), 65090
- Reclutamento
- Van Regional Training and Research Hospital
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Contatto:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Numero di telefono: 05413983680
- Email: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine nati tra le 35-37 settimane di età gestazionale.
- Ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).
- Stabili dal punto di vista medico e autorizzati per la terapia con massaggio dal neonatologo.
- Consenso del genitore/tutore ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite o gravi complicazioni mediche.
- Neonati che richiedono ventilazione meccanica o supporto respiratorio intensivo.
- Neonati con disturbi neurologici noti.
- Rifiuto o incapacità del genitore/tutore di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Neonati pretermine che ricevono terapia di massaggio tre volte al giorno per 15 minuti per 3 giorni, oltre alle cure standard.
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I neonati pretermine ricevono un protocollo standardizzato di terapia massoterapica tre volte al giorno per 15 minuti nell'arco di 3 giorni.
Il massaggio viene applicato da un'infermiera qualificata e include gambe, braccia e schiena seguendo una sequenza strutturata.
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Nessun intervento: Controllo - Cura Standard
Neonati pretermine che ricevono solo cure standard, senza intervento di massaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Sonno dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante i 3 giorni di intervento con massaggio
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Durata del sonno e risvegli valutati mediante attigrafia e osservazione del ricercatore prima e dopo le sessioni di massaggio.
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Misurato giornalmente durante i 3 giorni di intervento con massaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Comfort del Bambino
Lasso di tempo: Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
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Misurato utilizzando la Scala del Comfort del Neonato Prematuro, punteggi più alti indicano un comfort inferiore.
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Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
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Livelli di Stress Infantile
Lasso di tempo: Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
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Misurato utilizzando la Scala dello Stress Neonatale; punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
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Frequenza Cardiaca dei Neonati Prematuri Durante la Terapia di Massaggio
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio nell'arco di 3 giorni
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La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un monitor da letto come indicatore della risposta fisiologica alla terapia di massaggio.
Unità di misura: battiti al minuto (bpm). |
Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio nell'arco di 3 giorni
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Frequenza Respiratoria dei Neonati Prematuri Durante la Terapia con Massaggi
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
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La frequenza respiratoria sarà misurata utilizzando un monitor da letto come indicatore della risposta fisiologica alla terapia di massaggio.
L'esito sarà espresso in respiri al minuto.
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Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
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Saturazione di Ossigeno dei Neonati Prematuri Durante la Terapia di Massaggio
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
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La saturazione di ossigeno verrà misurata in modo non invasivo mediante pulsossimetria per valutare la risposta fisiologica alla terapia di massaggio.
L'esito sarà espresso in percentuale (%). |
Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Nascita prematura
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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