Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van massage op slaapkwaliteit, stress, comfort en vitale functies bij te vroeg geboren baby's

22 december 2025 bijgewerkt door: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Het Effect van Massage op Slaapkwaliteit, Stress, Comfort en Vitale Functies bij Premature Zuigelingen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van massagetherapie op slaapkwaliteit, stress, comfort en vitale functies bij premature zuigelingen (zwangerschapsduur 35-37 weken) opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Van YYU Training and Research Hospital. Zuigelingen in de interventiegroep krijgen drie keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen een massage van 15 minuten, terwijl de controlegroep standaardzorg krijgt. Gegevens worden verzameld met behulp van de Premature Infant Comfort Scale, Neonatal Stress Scale, actigrafie voor slaapmonitoring en metingen van vitale functies. De studie heeft tot doel te bepalen of massagetherapie het algemeen welzijn en de ontwikkeling van premature zuigelingen in NICU-omgevingen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de impact van massagetherapie op de slaapkwaliteit, stressniveaus, comfort en vitale functies van te vroeg geboren baby's op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Van YYU Training en Onderzoeksziekenhuis. Baby's geboren tussen 35 en 37 weken zwangerschap die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die massage ontvangt of een controlegroep die standaardzorg ontvangt.

De interventie bestaat uit een 15-minuten durende massage, drie keer per dag toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen door een getrainde onderzoeker. De massage omvat zachte strijk- en cirkelbewegingen van de benen, armen, rug en handen, volgens een gestandaardiseerd protocol. Fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofverzadiging), slaappatronen (met behulp van actigrafie en chronometer) en gedragsbeoordelingen met behulp van de Premature Infant Comfort Scale en Neonatal Stress Scale worden vóór en na de interventie geregistreerd.

De gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 25. Groepshomogeniteit wordt beoordeeld met chi-kwadraat- of Fisher's exacte tests, binnen-groepsvergelijkingen met gepaarde t-tests en tussen-groepsvergelijkingen met onafhankelijke t-tests. Significantie wordt vastgesteld op p < 0.05. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van massagetherapie als een niet-farmacologische interventie om het comfort van te vroeg geboren baby's te verbeteren, stress te verminderen en de slaapkwaliteit in NICU-omgevingen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Turkey
      • Van, Turkey, Turkije (Türkiye), 65090
        • Werving
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's geboren tussen 35-37 weken zwangerschapsduur.
  • Opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU).
  • Medisch stabiel en goedgekeurd voor massagetherapie door neonatoloog.
  • Toestemming van ouder(s)/voogd(en) verkregen.

Exclusiecriteria:

  • Baby's met aangeboren afwijkingen of grote medische complicaties.
  • Baby's die beademing of intensieve respiratoire ondersteuning nodig hebben.
  • Baby's met bekende neurologische aandoeningen.
  • Weigering of onvermogen van ouder(s)/voogd(en) om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep
Te vroeg geboren baby's die driemaal daags gedurende 15 minuten gedurende 3 dagen massagetherapie ontvangen, naast standaardzorg.
Ander: Babymassagetherapie
Te vroeg geboren baby's krijgen drie keer per dag gedurende 3 dagen een gestandaardiseerd massageprotocol van 15 minuten. De massage wordt uitgevoerd door een opgeleide verpleegkundige en omvat benen, armen en rug volgens een gestructureerde volgorde.
Geen tussenkomst: Controle - Standaardzorg
Te vroeg geboren baby's die alleen standaardzorg ontvangen, zonder massage-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 3 dagen van massagetherapie
Slaapduur en ontwaken beoordeeld met behulp van actigrafie en onderzoekersobservatie vóór en na massagesessies.
Dagelijks gemeten gedurende 3 dagen van massagetherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingcomfortniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste massage en na de laatste massagesessie (Dag 3)
Gemeten met de Premature Infant Comfort Scale, hogere scores duiden op minder comfort.
Beoordeeld vóór de eerste massage en na de laatste massagesessie (Dag 3)
Stressniveaus bij zuigelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de eerste massage en na de laatste massagesessie (dag 3)
Gemeten met behulp van de Neonatale Stressschaal; hogere scores duiden op meer stress.
Beoordeeld voor de eerste massage en na de laatste massagesessie (dag 3)
Hartslag van premature zuigelingen tijdens massagetherapie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste massagesessie) en direct na elke massagesessie gedurende 3 dagen
De hartslag wordt gemeten met een monitor aan het bed als indicator van de fysiologische respons op massage therapie. Meeteenheid: slagen per minuut (bpm).
Baseline (vóór de eerste massagesessie) en direct na elke massagesessie gedurende 3 dagen
Ademhalingsfrequentie van te vroeg geboren baby's tijdens massage therapie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste massagesessie) en direct na elke massagesessie gedurende 3 dagen
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met behulp van een bedmonitor als indicator van de fysiologische respons op massagetherapie. Het resultaat wordt uitgedrukt in ademhalingen per minuut.
Baseline (vóór de eerste massagesessie) en direct na elke massagesessie gedurende 3 dagen
Zuurstofverzadiging van premature zuigelingen tijdens massagetherapie
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste massagesessie) en onmiddellijk na elke massagesessie gedurende 3 dagen
De zuurstofsaturatie wordt niet-invasief gemeten met behulp van pulsoximetrie om de fysiologische respons op massagetherapie te beoordelen. De uitkomst wordt uitgedrukt als een percentage (%).
Baseline (voor de eerste massagesessie) en onmiddellijk na elke massagesessie gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens, samen met het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek van onderzoekers. Gegevens zullen toegankelijk zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zullen toegankelijk blijven voor een periode van vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, het studieprotocol en het statistisch analyseplan. Aanvragen moeten per e-mail worden ingediend bij de corresponderende auteur, en gegevens worden gedeeld onder een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren