Hierontan vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen unenlaatuun, stressiin, mukavuuteen ja elintoimintoihin
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University
Hieronnan vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden imeväisten unenlaatuun, stressiin, mukavuuteen ja elintoimintoihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää hierontaterapian vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen (raskausikä 35–37 viikkoa) unenlaatuun, stressiin, mukavuuteen ja elintoimintomerkkeihin Van YYU:n koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
Interventioryhmän vauvat saavat 15 minuutin hieronnan kolme kertaa päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan, kun taas kontrolliryhmä saa standardihoidon.
Tiedot kerätään käyttämällä ennenaikaisesti syntyneen vauvan mukavuusasteikkoa, vastasyntyneen stressiasteikkoa, aktigrafiaa unen seurantaan sekä elintoimintomerkkien mittauksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hierontaterapia parantaa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kokonaisvaltaista hyvinvointia ja kehitystä NICU-ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi hierontaterapian vaikutusta ennenaikaisten vastasyntyneiden unenlaatuun, stressitasoihin, mukavuuteen ja elintoimintomerkkeihin Van YYU:n koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Vastasyntyneet, jotka on syntynyt 35 ja 37 raskausviikon välillä ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa hierontaa, tai kontrolliryhmään, joka saa standardihoidon.
Interventio koostuu 15 minuutin hieronnasta, jota annetaan kolme kertaa päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan koulutetun tutkijan toimesta. Hieronta sisältää hellää silittelyä ja pyöreitä liikkeitä jaloissa, käsissä, selässä ja käsissä standardoidun protokollan mukaisesti. Fysiologisia parametreja (syketaajuus, hengitystaajuus, verenpaine, happikyllästys), unimalleja (käyttäen aktigrafiaa ja kronometriä) ja käyttäytymisarviointeja Ennenaikaisen Vastasyntyneen Mukavuusasteikolla ja Vastasyntyneiden Stressiasteikolla tallennetaan ennen ja jälkeen interventio.
Data analysoidaan käyttäen SPSS-versiota 25. Ryhmien homogeenisuus arvioidaan khiin neliö- tai Fisherin tarkilla testeillä, ryhmänsisäiset vertailut parittaisilla t-testeillä ja ryhmienväliset vertailut riippumattomilla t-testeillä. Merkittävyys asetetaan p < 0,05:een. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita hierontaterapian tehokkuudesta ei-farmakologisena interventiona parantamaan ennenaikaisten vastasyntyneiden mukavuutta, vähentämään stressiä ja parantamaan unenlaatua NICU-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Puhelinnumero: +905413980680
- Sähköposti: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Puhelinnumero: +905442941180
- Sähköposti: yusufgurgan95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkki (Türkiye), 65090
- Rekrytointi
- Van Regional Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Puhelinnumero: 05413983680
- Sähköposti: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Keskoslapset, jotka on syntynyt 35-37 viikon raskausiän välillä.
- Päästetty vastasyntyneiden tehohoito-osastolle (NICU).
- Lääketieteellisesti vakaita ja neonatologin hyväksymiä hierontaterapiaan.
- Vanhempien/huoltajien suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita.
- Vauvat, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä tai tehohengitystukea.
- Vauvat, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä.
- Vanhempien/huoltajien kieltäytyminen tai kykenemättömyys osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat hierontahoitoa kolme kertaa päivässä 15 minuutin ajan 3 päivän ajan, standardihoidon lisäksi.
|
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat standardoidun hierontaterapiaprotokollan kolme kertaa päivässä 15 minuutin ajan kolmen päivän ajan.
Hieronta suoritetaan koulutetun sairaanhoitajan toimesta ja sisältää jalat, kädet ja selän tietyn rakenteen mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - Vakiohoito
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, jotka saavat vain normaalia hoitoa ilman hierontainterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosen unen laatu
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 3 päivän hieronta-intervention aikana
|
Unen kestoa ja heräämisiä arvioitiin aktigrafian ja tutkijan havainnoinnin avulla ennen ja hierontojen jälkeen.
|
Mitattu päivittäin 3 päivän hieronta-intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan mukavuustaso
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ensimmäistä hierontaa ja viimeisen hierontakerran jälkeen (Päivä 3)
|
Mitattu ennenaikaisen vauvan mukavuusasteikolla, korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa mukavuutta.
|
Arvioitu ennen ensimmäistä hierontaa ja viimeisen hierontakerran jälkeen (Päivä 3)
|
|
Vauvan stressitasot
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ensimmäistä hierontaa ja viimeisen hierontakerran jälkeen (3. päivä)
|
Mitattu käyttäen Vastasyntyneiden stressiasteikkoa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Arvioitu ennen ensimmäistä hierontaa ja viimeisen hierontakerran jälkeen (3. päivä)
|
|
Ennenaikaisten vauvojen syke hierontaterapiassa
Aikaikkuna: Alkutila (ennen ensimmäistä hierontakertaa) ja välittömästi jokaisen hierontakerran jälkeen 3 päivän aikana
|
Sykettä mitataan sängynvierimonitorilla fyysisen vasteen indikaattorina hierontaterapiassa.
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm).
|
Alkutila (ennen ensimmäistä hierontakertaa) ja välittömästi jokaisen hierontakerran jälkeen 3 päivän aikana
|
|
Keskoslasten hengitystaajuus hierontaterapiassa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä hierontakertaa) ja välittömästi jokaisen hierontakerran jälkeen 3 päivän ajan
|
Hengitystiheys mitataan sängyn vieressä olevalla monitorilla fysiologisen vasteen osoittimena hierontaterapialle.
Tulos ilmaistaan hengityksenä minuutissa.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä hierontakertaa) ja välittömästi jokaisen hierontakerran jälkeen 3 päivän ajan
|
|
Keskoslasten happisaturaatio hierontaterapian aikana
Aikaikkuna: Alkutila (ennen ensimmäistä hierontakertaa) ja välittömästi jokaisen hierontakerran jälkeen kolmen päivän aikana
|
Hapen kylläisyys mitataan ei-invasiivisesti pulssioksimetrillä arvioimaan fysiologista vastetta hierontaterapiaan.
Tulos ilmaistaan prosentteina (%).
|
Alkutila (ennen ensimmäistä hierontakertaa) ja välittömästi jokaisen hierontakerran jälkeen kolmen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Ennenaikainen Synnytys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut osallistujien tiedot, tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma saatetaan tutkijoille käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukiasiakirjat ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tunnistamattomiin yksittäisten osallistujien tietoihin, tutkimusprotokollaan ja tilastolliseen analyysisuunnitelmaan.
Pyynnöt on toimitettava sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle, ja tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .