O Efeito da Massagem na Qualidade do Sono, Stress, Conforto e Sinais Vitais em Bebés Pré-termo
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University
O Efeito da Massagem na Qualidade do Sono, Stress, Conforto e Sinais Vitais em Bebés Prematuros: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado aleatorizado investiga os efeitos da terapia de massagem na qualidade do sono, stresse, conforto e sinais vitais em bebés prematuros (idade gestacional 35-37 semanas) internados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) do Hospital de Formação e Investigação Van YYU.
Os bebés do grupo de intervenção receberão uma massagem de 15 minutos, três vezes por dia, durante três dias consecutivos, enquanto o grupo de controlo receberá cuidados padrão.
Os dados serão recolhidos através da Escala de Conforto do Bebé Prematuro, da Escala de Stresse Neonatal, actigrafia para monitorização do sono e medições dos sinais vitais.
O estudo visa determinar se a terapia de massagem pode melhorar o bem-estar geral e o desenvolvimento de bebés prematuros em ambientes de UCIN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado avalia o impacto da terapia de massagem na qualidade do sono, níveis de stress, conforto e sinais vitais de recém-nascidos pré-termo na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) do Hospital de Formação e Investigação Van YYU. Recém-nascidos com idades gestacionais entre 35 e 37 semanas e que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que recebe massagem ou a um grupo de controlo que recebe cuidados padrão.
A intervenção consiste numa massagem de 15 minutos administrada três vezes por dia durante três dias consecutivos por um investigador treinado. A massagem inclui movimentos suaves de deslize e circulares nas pernas, braços, costas e mãos, seguindo um protocolo padronizado. Parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, saturação de oxigénio), padrões de sono (utilizando actigrafia e cronómetro) e avaliações comportamentais utilizando a Escala de Conforto do Recém-Nascido Prematuro e a Escala de Stress Neonatal serão registados antes e após a intervenção.
Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 25. A homogeneidade dos grupos será avaliada com testes de qui-quadrado ou exatos de Fisher, as comparações intra-grupo com testes t pareados e as comparações inter-grupo com testes t independentes. A significância será estabelecida em p < 0,05. Este estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia da terapia de massagem como intervenção não farmacológica para melhorar o conforto dos recém-nascidos pré-termo, reduzir o stress e melhorar a qualidade do sono em contextos de UCIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Número de telefone: +905413980680
- E-mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Número de telefone: +905442941180
- E-mail: yusufgurgan95@gmail.com
Locais de estudo
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Turkey
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Van, Turkey, Turquia (Türkiye), 65090
- Recrutamento
- Van Regional Training and Research Hospital
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Contato:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Número de telefone: 05413983680
- E-mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés pré-termo nascidos entre as 35-37 semanas de idade gestacional.
- Admitidos na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
- Estabilidade médica e autorização para terapia de massagem pelo neonatologista.
- Consentimento dos pais/tutores obtido.
Critérios de Exclusão:
- Bebés com anomalias congénitas ou complicações médicas graves.
- Bebés que necessitem de ventilação mecânica ou suporte respiratório intensivo.
- Bebés com distúrbios neurológicos conhecidos.
- Recusa ou incapacidade dos pais/tutores para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Recém-nascidos prematuros a receber terapia de massagem três vezes por dia durante 15 minutos ao longo de 3 dias, para além dos cuidados padrão.
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Os bebés prematuros recebem um protocolo padronizado de terapia de massagem três vezes ao dia, durante 15 minutos, ao longo de 3 dias.
A massagem é aplicada por uma enfermeira treinada e inclui pernas, braços e costas, seguindo uma sequência estruturada.
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Sem intervenção: Controlo - Cuidados Padrão
Recém-nascidos pré-termo que recebem apenas cuidados padrão, sem intervenção de massagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono de Bebés Prematuros
Prazo: Medido diariamente ao longo de 3 dias de intervenção com massagem
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Duração do sono e despertares avaliados usando actigrafia e observação do investigador antes e depois das sessões de massagem.
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Medido diariamente ao longo de 3 dias de intervenção com massagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Conforto do Bebé
Prazo: Avaliado antes da primeira massagem e após a última sessão de massagem (Dia 3)
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Medido utilizando a Escala de Conforto do Bebé Prematuro, pontuações mais altas indicam menor conforto.
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Avaliado antes da primeira massagem e após a última sessão de massagem (Dia 3)
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Níveis de Stress em Bebés
Prazo: Avaliado antes da primeira massagem e após a última sessão de massagem (Dia 3)
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Medido através da Escala de Stress Neonatal; pontuações mais elevadas indicam maior stress.
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Avaliado antes da primeira massagem e após a última sessão de massagem (Dia 3)
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Frequência Cardíaca de Bebés Pré-termo Durante Terapia de Massagem
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de massagem) e imediatamente após cada sessão de massagem ao longo de 3 dias
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A frequência cardíaca será medida através de um monitor de cabeceira como indicador da resposta fisiológica à terapia de massagem.
Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm). |
Baseline (antes da primeira sessão de massagem) e imediatamente após cada sessão de massagem ao longo de 3 dias
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Frequência Respiratória de Recém-nascidos Pré-termo Durante Terapia de Massagem
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de massagem) e imediatamente após cada sessão de massagem ao longo de 3 dias
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A frequência respiratória será medida através de um monitor de cabeceira como indicador da resposta fisiológica à terapia de massagem.
O resultado será expresso em respirações por minuto.
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Baseline (antes da primeira sessão de massagem) e imediatamente após cada sessão de massagem ao longo de 3 dias
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Saturação de Oxigénio de Bebés Pré-termo Durante Terapia de Massagem
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de massagem) e imediatamente após cada sessão de massagem ao longo de 3 dias
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A saturação de oxigénio será medida de forma não invasiva através da oximetria de pulso para avaliar a resposta fisiológica à terapia de massagem.
O resultado será expresso em percentagem (%).
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Baseline (antes da primeira sessão de massagem) e imediatamente após cada sessão de massagem ao longo de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Nascimento prematuro
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes anonimizados, juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, ficarão disponíveis mediante pedido fundamentado aos investigadores.
Os dados estarão acessíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI e os documentos de suporte ficarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão acessíveis durante um período de cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de participantes desidentificados, ao protocolo do estudo e ao plano de análise estatística.
Os pedidos devem ser submetidos por e-mail ao autor correspondente, e os dados serão partilhados mediante um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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