Vliv masáže na kvalitu spánku, stres, pohodlí a vitální funkce u předčasně narozených dětí
22. prosince 2025 aktualizováno: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University
Vliv masáže na kvalitu spánku, stres, pohodu a vitální funkce u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinky masážní terapie na kvalitu spánku, stres, komfort a vitální funkce u předčasně narozených dětí (gestační věk 35-37 týdnů) přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve Van YYU Výukové a výzkumné nemocnici.
Děti v intervenční skupině budou dostávat 15minutovou masáž třikrát denně po tři po sobě jdoucí dny, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní péči.
Data budou sbírána pomocí Škály komfortu předčasně narozených dětí, Neonatální škály stresu, aktigrafie pro monitorování spánku a měření vitálních funkcí.
Cílem studie je zjistit, zda může masážní terapie zlepšit celkovou pohodu a vývoj předčasně narozených dětí v prostředí NICU.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí vliv masážní terapie na kvalitu spánku, úroveň stresu, pohodlí a vitální funkce předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče o novorozence (JIP) ve Van YYU Training and Research Hospital. Děti narozené mezi 35. a 37. týdnem těhotenství splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, která bude dostávat masáže, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči.
Intervence spočívá v 15minutové masáži podávané třikrát denně po tři po sobě jdoucí dny vyškoleným výzkumníkem. Masáž zahrnuje jemné hlazení a kruhové pohyby nohou, paží, zad a rukou podle standardizovaného protokolu. Fyziologické parametry (tepová frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem), spánkové vzorce (pomocí aktigrafie a chronometru) a behaviorální hodnocení pomocí Premature Infant Comfort Scale a Neonatal Stress Scale budou zaznamenány před a po intervenci.
Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25. Homogenita skupin bude hodnocena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, vnitroskupinová srovnání pomocí párového t-testu a meziskupinová srovnání pomocí nezávislého t-testu. Významnost bude stanovena na p < 0,05. Cílem této studie je poskytnout důkazy o účinnosti masážní terapie jako nefarmakologické intervence ke zlepšení pohodlí předčasně narozených dětí, snížení stresu a zlepšení kvality spánku v prostředí JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Telefonní číslo: +905413980680
- E-mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Telefonní číslo: +905442941180
- E-mail: yusufgurgan95@gmail.com
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turecko (Türkiye), 65090
- Nábor
- Van Regional Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Telefonní číslo: 05413983680
- E-mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozená miminka narozená ve 35.–37. týdnu gestačního věku.
- Přijatá na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN).
- Zdravotně stabilní a neonatologem schválená pro masážní terapii.
- Získán souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Miminka s vrozenými vadami nebo závažnými zdravotními komplikacemi.
- Miminka vyžadující mechanickou ventilaci nebo intenzivní respirační podporu.
- Miminka se známými neurologickými poruchami.
- Odmítnutí nebo neschopnost účasti ze strany rodičů/zákonných zástupců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Předčasně narozená miminka dostávající masážní terapii třikrát denně po dobu 15 minut po dobu 3 dnů, kromě standardní péče.
|
Předčasně narozená miminka dostávají standardizovaný protokol masážní terapie třikrát denně po dobu 15 minut po dobu 3 dnů.
Masáž provádí školená sestra a zahrnuje nohy, paže a záda podle strukturovaného postupu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola – Standardní péče
Předčasně narozená miminka dostávající pouze standardní péči bez masážního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku předčasně narozených dětí
Časové okno: Měřeno denně po dobu 3 dnů masážní intervence
|
Délka spánku a probuzení hodnocené pomocí aktigrafie a pozorování výzkumníka před a po masážních sezeních.
|
Měřeno denně po dobu 3 dnů masážní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň Pohody Dítěte
Časové okno: Posouzeno před první masáží a po poslední masážní seanci (Den 3)
|
Měřeno pomocí škály komfortu předčasně narozených dětí, vyšší skóre znamená nižší komfort.
|
Posouzeno před první masáží a po poslední masážní seanci (Den 3)
|
|
Úrovně Stresu u Kojenců
Časové okno: Vyhodnoceno před první masáží a po poslední masážní sezení (Den 3)
|
Měřeno pomocí Neonatální škály stresu; vyšší skóre znamená větší stres.
|
Vyhodnoceno před první masáží a po poslední masážní sezení (Den 3)
|
|
Srdeční frekvence předčasně narozených dětí během masážní terapie
Časové okno: Výchozí stav (před první masážní seancí) a bezprostředně po každé masážní seanci během 3 dnů
|
Srdeční tep bude měřen pomocí monitoru u lůžka jako indikátor fyziologické reakce na masážní terapii.
Jednotka měření: údery za minutu (bpm).
|
Výchozí stav (před první masážní seancí) a bezprostředně po každé masážní seanci během 3 dnů
|
|
Respirační frekvence předčasně narozených dětí během masážní terapie
Časové okno: Výchozí stav (před první masážní seancí) a bezprostředně po každé masážní seanci během 3 dnů
|
Dechová frekvence bude měřena pomocí monitoru u lůžka jako ukazatel fyziologické reakce na masážní terapii.
Výsledek bude vyjádřen v počtu dechů za minutu.
|
Výchozí stav (před první masážní seancí) a bezprostředně po každé masážní seanci během 3 dnů
|
|
Saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí během masážní terapie
Časové okno: Výchozí stav (před první masážní seancí) a bezprostředně po každé masážní seanci po dobu 3 dnů
|
Kyslíková saturace bude měřena neinvazivně pomocí pulzní oxymetrie k posouzení fyziologické reakce na masážní terapii.
Výsledek bude vyjádřen v procentech (%).
|
Výchozí stav (před první masážní seancí) a bezprostředně po každé masážní seanci po dobu 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Předčasný porod
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data účastníků spolu se studijním protokolem a plánem statistické analýzy budou k dispozici na přiměřenou žádost výzkumníkům.
Data budou přístupná od 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou přístupné po dobu pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků, studijnímu protokolu a plánu statistické analýzy.
Žádosti musí být podány e-mailem odpovídajícímu autorovi a data budou sdílena v rámci dohody o užití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .