Влияние массажа на качество сна, стресс, комфорт и жизненно важные показатели у недоношенных младенцев
22 декабря 2025 г. обновлено: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University
Влияние массажа на качество сна, стресс, комфорт и жизненно важные показатели у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает влияние массажной терапии на качество сна, стресс, комфорт и жизненно важные показатели у недоношенных младенцев (гестационный возраст 35-37 недель), поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Учебно-исследовательской больнице Ванского университета YYU.
Младенцы в группе вмешательства будут получать 15-минутный массаж три раза в день в течение трех последовательных дней, в то время как контрольная группа будет получать стандартный уход.
Данные будут собираться с использованием Шкалы комфорта недоношенных младенцев, Шкалы неонатального стресса, актиграфии для мониторинга сна и измерений жизненно важных показателей.
Цель исследования — определить, может ли массажная терапия улучшить общее самочувствие и развитие недоношенных младенцев в условиях ОИТН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает влияние массажной терапии на качество сна, уровень стресса, комфорт и жизненные показатели недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Учебно-исследовательской больнице Ванского университета имени ЙЮ. Младенцы, рождённые на сроке от 35 до 37 недель беременности и соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую массаж, либо в контрольную группу, получающую стандартный уход.
Вмешательство включает 15-минутный массаж, проводимый три раза в день в течение трёх последовательных дней обученным исследователем. Массаж включает нежные поглаживания и круговые движения ног, рук, спины и кистей, следуя стандартизированному протоколу. Физиологические параметры (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, насыщение крови кислородом), паттерны сна (с использованием актиграфии и хронометра) и поведенческие оценки с использованием Шкалы комфорта недоношенных детей и Неонатальной шкалы стресса будут регистрироваться до и после вмешательства.
Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 25. Однородность групп будет оцениваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, сравнения внутри групп — с помощью парного t-критерия, а сравнения между группами — с помощью независимого t-критерия. Уровень значимости будет установлен на p < 0.05. Это исследование направлено на получение доказательств эффективности массажной терапии как нефармакологического вмешательства для улучшения комфорта недоношенных детей, снижения стресса и повышения качества сна в условиях ОИТН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Номер телефона: +905413980680
- Электронная почта: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Номер телефона: +905442941180
- Электронная почта: yusufgurgan95@gmail.com
Места учебы
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Турция (Туркие), 65090
- Рекрутинг
- Van Regional Training and Research Hospital
-
Контакт:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Номер телефона: 05413983680
- Электронная почта: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные на сроке беременности 35-37 недель.
- Госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
- Медицински стабильные и допущенные к массажной терапии неонатологом.
- Получено согласие родителей/опекунов.
Критерии исключения:
- Дети с врожденными аномалиями или серьезными медицинскими осложнениями.
- Дети, требующие искусственной вентиляции легких или интенсивной респираторной поддержки.
- Дети с известными неврологическими расстройствами.
- Отказ или невозможность участия родителей/опекунов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Недоношенные младенцы, получающие массажную терапию три раза в день по 15 минут в течение 3 дней, в дополнение к стандартному уходу.
|
Недоношенные младенцы получают стандартизированный протокол массажной терапии три раза в день по 15 минут в течение 3 дней.
Массаж проводится обученной медсестрой и включает ноги, руки и спину по структурированной последовательности.
|
|
Без вмешательства: Контроль - Стандартное лечение
Недоношенные младенцы, получающие только стандартный уход, без вмешательства массажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна недоношенных младенцев
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 3 дней массажного вмешательства
|
Продолжительность сна и пробуждения, оцененные с помощью актиграфии и наблюдения исследователя до и после сеансов массажа.
|
Измерялось ежедневно в течение 3 дней массажного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта младенца
Временное ограничение: Оценка проводилась до первого сеанса массажа и после последнего сеанса массажа (День 3)
|
Измеряется по Шкале комфорта недоношенных детей, более высокие баллы указывают на меньший комфорт.
|
Оценка проводилась до первого сеанса массажа и после последнего сеанса массажа (День 3)
|
|
Уровень стресса у младенцев
Временное ограничение: Оценка проводилась до первого сеанса массажа и после последнего сеанса массажа (День 3)
|
Измеряется с использованием Шкалы стресса новорожденных; более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Оценка проводилась до первого сеанса массажа и после последнего сеанса массажа (День 3)
|
|
Частота сердечных сокращений у недоношенных детей во время массажной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса массажа) и сразу после каждого сеанса массажа в течение 3 дней
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью прикроватного монитора как показатель физиологической реакции на массажную терапию.
Единица измерения: удары в минуту (уд/мин).
|
Исходный уровень (до первого сеанса массажа) и сразу после каждого сеанса массажа в течение 3 дней
|
|
Частота дыхания недоношенных младенцев во время массажной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первым сеансом массажа) и сразу после каждого сеанса массажа в течение 3 дней
|
Частота дыхания будет измеряться с помощью прикроватного монитора в качестве индикатора физиологической реакции на массажную терапию.
Результат будет выражен в количестве вдохов в минуту.
|
Исходный уровень (перед первым сеансом массажа) и сразу после каждого сеанса массажа в течение 3 дней
|
|
Насыщение кислородом недоношенных младенцев во время массажной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса массажа) и сразу после каждого сеанса массажа в течение 3 дней
|
Насыщение крови кислородом будет измеряться неинвазивно с помощью пульсоксиметрии для оценки физиологической реакции на массажную терапию.
Результат будет выражен в процентах (%).
|
Исходный уровень (до первого сеанса массажа) и сразу после каждого сеанса массажа в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Преждевременные роды
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников, а также протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены по обоснованному запросу исследователей.
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и останутся доступными в течение 5 лет.
Сроки обмена IPD
IPD и сопутствующие документы будут доступны через шесть месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, протоколу исследования и плану статистического анализа.
Запросы должны быть отправлены по электронной почте соответствующему автору, и данные будут предоставлены в соответствии с соглашением об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .