Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af massage på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte spædbørn

22. december 2025 opdateret af: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effekten af massage på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effekten af massageterapi på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte børn (gestationsalder 35-37 uger) indlagt på neonatalafdelingen (NICU) på Van YYU Uddannelses- og Forskningshospital. Børn i interventionsgruppen vil modtage en 15-minutters massage tre gange dagligt i tre på hinanden følgende dage, mens kontrollen vil modtage standardpleje. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale, Neonatal Stress Scale, aktigrafi til søvnovervågning og måling af vitale tegn. Undersøgelsens mål er at afgøre, om massageterapi kan forbedre den generelle trivsel og udvikling hos for tidligt fødte børn i NICU-miljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af massageterapi på for tidligt fødte spædbørns søvnkvalitet, stressniveau, komfort og vitale tegn på neonatal intensiv afdeling (NICU) på Van YYU Uddannelses- og Forskningshospital. Spædbørn født mellem 35 og 37 uger af svangerskabet, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager massage, eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje.

Interventionen består af en 15-minutters massage, der gives tre gange dagligt i tre på hinanden følgende dage af en trænet forsker. Massagen inkluderer blid strygning og cirkulære bevægelser på ben, arme, ryg og hænder efter en standardiseret protokol. Fysiologiske parametre (hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætning), søvnmønstre (ved hjælp af aktigrafi og kronometer) og adfærdsvurderinger ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale og Neonatal Stress Scale vil blive registreret før og efter interventionen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25. Gruppehomogenitet vil blive vurderet med chi-i-anden eller Fisher's eksakte test, indenfor-gruppe-sammenligninger med parrede t-tests og mellem-gruppe-sammenligninger med uafhængige t-tests. Signifikans vil blive sat til p < 0,05. Denne undersøgelse har til formål at give evidens for effektiviteten af massageterapi som en ikke-farmakologisk intervention til at forbedre for tidligt fødte spædbørns komfort, reducere stress og forbedre søvnkvalitet i NICU-miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65090
        • Rekruttering
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 35-37 uger gestationsalder.
  • Indlagt på neonatalafdelingen (NICU).
  • Medicinsk stabile og godkendt til massageterapi af neonatolog.
  • Forældremyndigheders/ værges samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med medfødte misdannelser eller større medicinske komplikationer.
  • Børn, der kræver mekanisk ventilation eller intensiv respiratorisk støtte.
  • Børn med kendte neurologiske lidelser.
  • Forældremyndigheders/ værges afslag eller manglende mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
For tidligt fødte spædbørn, der modtager massageterapi tre gange dagligt i 15 minutter over 3 dage, ud over standardpleje.
Andet: Infant Massage Terapi
For tidligt fødte børn modtager en standardiseret massageterapiprotokol tre gange dagligt i 15 minutter over 3 dage. Massagen udføres af en uddannet sygeplejerske og inkluderer ben, arme og ryg efter en struktureret rækkefølge.
Ingen indgriben: Kontrol - Standard behandling
For tidligt fødte spædbørn, der kun modtager standardpleje uden massageintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet hos for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: Målt dagligt over 3 dages massageintervention
Søvns varighed og opvågninger vurderet ved hjælp af aktigrafi og forskerobservation før og efter massagesessioner.
Målt dagligt over 3 dages massageintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns Komfortniveau
Tidsramme: Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Målt ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale, højere score indikerer lavere komfort.
Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Spædbarnets stressniveau
Tidsramme: Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Målt ved hjælp af Neonatal Stress Scale; højere score indikerer større stress.
Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Hjertetakt hos for tidligt fødte børn under massagebehandling
Tidsramme: Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Hjertefrekvensen måles med en sengemonitor som en indikator for den fysiologiske respons på massageterapi. Måleenhed: slag pr. minut (spm).
Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Respirationsfrekvens hos for tidligt fødte børn under massageterapi
Tidsramme: Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af en sengemonitor som en indikator for den fysiologiske reaktion på massageterapi. Resultatet vil blive angivet som åndedræt pr. minut.
Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Iltmætning hos for tidligt fødte børn under massageterapi
Tidsramme: Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Iltmætning måles ikke-invasivt ved hjælp af pulsoksymetri for at vurdere den fysiologiske reaktion på massageterapi. Resultatet udtrykkes i procent (%).
Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata sammen med studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning fra forskere. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil være tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til deidentificerede individuelle deltagerdata, studieprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger skal indsendes via e-mail til den tilsvarende forfatter, og data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner