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L'Effet du Massage sur la Qualité du Sommeil, le Stress, le Confort et les Signes Vitaux chez les Prématurés

22 décembre 2025 mis à jour par: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effet du Massage sur la Qualité du Sommeil, le Stress, le Confort et les Signes Vitaux chez les Nourrissons Prématurés : Essai Contrôlé Randomisé

Cet essai contrôlé randomisé étudie les effets de la massothérapie sur la qualité du sommeil, le stress, le confort et les signes vitaux chez les nourrissons prématurés (âge gestationnel de 35 à 37 semaines) admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN) de l'Hôpital de Formation et de Recherche Van YYU. Les nourrissons du groupe d'intervention recevront un massage de 15 minutes trois fois par jour pendant trois jours consécutifs, tandis que le groupe témoin recevra les soins standard. Les données seront recueillies à l'aide de l'Échelle de Confort du Nourrisson Prématuré, de l'Échelle de Stress Néonatal, de l'actigraphie pour la surveillance du sommeil et des mesures des signes vitaux. L'étude vise à déterminer si la massothérapie peut améliorer le bien-être général et le développement des nourrissons prématurés en milieu d'USIN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée évalue l'impact de la massothérapie sur la qualité du sommeil, les niveaux de stress, le confort et les signes vitaux des nourrissons prématurés dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN) de l'Hôpital de Formation et de Recherche Van YYU. Les nourrissons nés entre 35 et 37 semaines de gestation et répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement soit dans un groupe d'intervention recevant des massages, soit dans un groupe témoin recevant les soins standard.

L'intervention consiste en un massage de 15 minutes administré trois fois par jour pendant trois jours consécutifs par un chercheur formé. Le massage comprend des effleurages doux et des mouvements circulaires des jambes, des bras, du dos et des mains, suivant un protocole standardisé. Les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, saturation en oxygène), les habitudes de sommeil (utilisant l'actigraphie et le chronomètre) et les évaluations comportementales utilisant l'Échelle de Confort du Nourrisson Prématuré et l'Échelle de Stress Néonatal seront enregistrés avant et après l'intervention.

Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 25. L'homogénéité des groupes sera évaluée avec des tests du chi-carré ou des tests exacts de Fisher, les comparaisons intra-groupe avec des tests t appariés, et les comparaisons inter-groupes avec des tests t indépendants. La significativité sera fixée à p < 0,05. Cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité de la massothérapie comme intervention non pharmacologique pour améliorer le confort des nourrissons prématurés, réduire le stress et améliorer la qualité du sommeil en milieu USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Turkey
      • Van, Turkey, Turquie (Türkiye), 65090
        • Recrutement
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons prématurés nés entre 35 et 37 semaines d'âge gestationnel.
  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
  • Stable médicalement et autorisé pour la massothérapie par un néonatologiste.
  • Consentement parental/tutélaire obtenu.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou des complications médicales majeures.
  • Nourrissons nécessitant une ventilation mécanique ou un soutien respiratoire intensif.
  • Nourrissons atteints de troubles neurologiques connus.
  • Refus ou incapacité parentale/tutélaire à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Nourrissons prématurés recevant une thérapie par massage trois fois par jour pendant 15 minutes sur 3 jours, en plus des soins standards.
Les nourrissons prématurés reçoivent un protocole de massage standardisé trois fois par jour pendant 15 minutes sur 3 jours. Le massage est appliqué par une infirmière formée et comprend les jambes, les bras et le dos suivant une séquence structurée.
Aucune intervention: Contrôle - Soins standard
Nourrissons prématurés recevant uniquement des soins standard, sans intervention de massage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil des nourrissons prématurés
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 3 jours d'intervention de massage
Durée du sommeil et réveils évalués à l'aide de l'actigraphie et de l'observation des chercheurs avant et après les séances de massage.
Mesuré quotidiennement pendant 3 jours d'intervention de massage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Confort du Nourrisson
Délai: Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (Jour 3)
Mesuré à l'aide de l'échelle de confort du nourrisson prématuré, des scores plus élevés indiquent un confort moindre.
Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (Jour 3)
Niveaux de stress du nourrisson
Délai: Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (jour 3)
Mesuré à l'aide de l'Échelle de stress néonatal ; des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (jour 3)
Fréquence cardiaque des prématurés pendant la thérapie par massage
Délai: Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un moniteur de chevet comme indicateur de la réponse physiologique à la massothérapie. Unité de mesure : battements par minute (bpm).
Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
Fréquence respiratoire des prématurés pendant la massothérapie
Délai: Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
La fréquence respiratoire sera mesurée à l'aide d'un moniteur de chevet comme indicateur de la réponse physiologique à la massothérapie.
Le résultat sera exprimé en respirations par minute.
Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
Saturation en oxygène des prématurés pendant la massothérapie
Délai: Référence (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
La saturation en oxygène sera mesurée de manière non invasive par oxymétrie pulsée pour évaluer la réponse physiologique à la massothérapie.
Le résultat sera exprimé en pourcentage (%).
Référence (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisées, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront mises à disposition sur demande raisonnable aux chercheurs. Les données seront accessibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant 5 ans.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents justificatifs seront disponibles à partir de six mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront accessibles pendant une période de cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants, au protocole de l'étude et au plan d'analyse statistique. Les demandes doivent être soumises par e-mail à l'auteur correspondant, et les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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