- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07322731
L'Effet du Massage sur la Qualité du Sommeil, le Stress, le Confort et les Signes Vitaux chez les Prématurés
Effet du Massage sur la Qualité du Sommeil, le Stress, le Confort et les Signes Vitaux chez les Nourrissons Prématurés : Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée évalue l'impact de la massothérapie sur la qualité du sommeil, les niveaux de stress, le confort et les signes vitaux des nourrissons prématurés dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN) de l'Hôpital de Formation et de Recherche Van YYU. Les nourrissons nés entre 35 et 37 semaines de gestation et répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement soit dans un groupe d'intervention recevant des massages, soit dans un groupe témoin recevant les soins standard.
L'intervention consiste en un massage de 15 minutes administré trois fois par jour pendant trois jours consécutifs par un chercheur formé. Le massage comprend des effleurages doux et des mouvements circulaires des jambes, des bras, du dos et des mains, suivant un protocole standardisé. Les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, saturation en oxygène), les habitudes de sommeil (utilisant l'actigraphie et le chronomètre) et les évaluations comportementales utilisant l'Échelle de Confort du Nourrisson Prématuré et l'Échelle de Stress Néonatal seront enregistrés avant et après l'intervention.
Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 25. L'homogénéité des groupes sera évaluée avec des tests du chi-carré ou des tests exacts de Fisher, les comparaisons intra-groupe avec des tests t appariés, et les comparaisons inter-groupes avec des tests t indépendants. La significativité sera fixée à p < 0,05. Cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité de la massothérapie comme intervention non pharmacologique pour améliorer le confort des nourrissons prématurés, réduire le stress et améliorer la qualité du sommeil en milieu USIN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Numéro de téléphone: +905413980680
- E-mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Numéro de téléphone: +905442941180
- E-mail: yusufgurgan95@gmail.com
Lieux d'étude
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Turkey
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Van, Turkey, Turquie (Türkiye), 65090
- Recrutement
- Van Regional Training and Research Hospital
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Contact:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Numéro de téléphone: 05413983680
- E-mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés nés entre 35 et 37 semaines d'âge gestationnel.
- Admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
- Stable médicalement et autorisé pour la massothérapie par un néonatologiste.
- Consentement parental/tutélaire obtenu.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou des complications médicales majeures.
- Nourrissons nécessitant une ventilation mécanique ou un soutien respiratoire intensif.
- Nourrissons atteints de troubles neurologiques connus.
- Refus ou incapacité parentale/tutélaire à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Nourrissons prématurés recevant une thérapie par massage trois fois par jour pendant 15 minutes sur 3 jours, en plus des soins standards.
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Les nourrissons prématurés reçoivent un protocole de massage standardisé trois fois par jour pendant 15 minutes sur 3 jours.
Le massage est appliqué par une infirmière formée et comprend les jambes, les bras et le dos suivant une séquence structurée.
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Aucune intervention: Contrôle - Soins standard
Nourrissons prématurés recevant uniquement des soins standard, sans intervention de massage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil des nourrissons prématurés
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 3 jours d'intervention de massage
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Durée du sommeil et réveils évalués à l'aide de l'actigraphie et de l'observation des chercheurs avant et après les séances de massage.
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Mesuré quotidiennement pendant 3 jours d'intervention de massage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de Confort du Nourrisson
Délai: Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (Jour 3)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de confort du nourrisson prématuré, des scores plus élevés indiquent un confort moindre.
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Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (Jour 3)
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Niveaux de stress du nourrisson
Délai: Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (jour 3)
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Mesuré à l'aide de l'Échelle de stress néonatal ; des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
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Évalué avant la première séance de massage et après la dernière séance de massage (jour 3)
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Fréquence cardiaque des prématurés pendant la thérapie par massage
Délai: Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un moniteur de chevet comme indicateur de la réponse physiologique à la massothérapie.
Unité de mesure : battements par minute (bpm).
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Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
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Fréquence respiratoire des prématurés pendant la massothérapie
Délai: Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
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La fréquence respiratoire sera mesurée à l'aide d'un moniteur de chevet comme indicateur de la réponse physiologique à la massothérapie.
Le résultat sera exprimé en respirations par minute. |
Baseline (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
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Saturation en oxygène des prématurés pendant la massothérapie
Délai: Référence (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
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La saturation en oxygène sera mesurée de manière non invasive par oxymétrie pulsée pour évaluer la réponse physiologique à la massothérapie.
Le résultat sera exprimé en pourcentage (%). |
Référence (avant la première séance de massage) et immédiatement après chaque séance de massage sur 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Naissance prématurée
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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