CR500™ SINGLE-DOSE GEL医療機器の膝関節症（KOA）患者における長期的有効性の遡及的評価
臨床試験CTD-SW CR500™-KOA 2020に登録された膝関節症（KOA）患者におけるCR500™ SINGLE-DOSE GEL医療機器の長期有効性の遡及的評価
調査の概要
詳細な説明
CTD-SW CR500™-KOA 2020臨床試験に参加した患者が、臨床試験終了後少なくとも24カ月を経て、変形性膝関節症に対する新たな整形外科的治療を必要とするかどうか、またその時期を評価すること。
長期的に、他の治療法による潜在的なバイアスにもかかわらず、特に文献に基づく浸潤療法と比較して、CR500による治療が持続的な改善をもたらしたかどうかを評価すること。
受けた治療に対する患者満足度に関するデータを収集すること
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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VARESE
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Castellanza、VARESE、イタリア、21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 患者からの口頭によるインフォームドコンセント。
- CTD-SW CR500™-KOA 2020臨床試験への参加。
- アンケート調査への参加意思。
除外基準：
- CTD-SW CR500™-KOA 2020臨床試験中に主要なプロトコル違反により除外された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CR500 単回投与ゲル
この回顧的電話フォローアップは、CTD-SW CR500™-KOA 2020試験を完了した35名の患者を対象としています。
同意を得た後、患者には試験後にKOAに対するさらなる治療的介入が必要だったかどうか、またその時期について質問します。
この情報は、試験中に当初実施された介入を超えて必要とされたその後の治療を特定することにより、各群の長期経過を説明します。
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CR 500™ SINGLE-DOSE GEL は、無傷の皮膚に適用されるハイドロゲルで、変形性関節症のプロセスに典型的な軟骨の生理的変性を軽減するのに役立ちます。
ヒアルロン酸ナトリウムの存在により、関節と腱の動きが促進され、可動性と柔軟性が向上します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lequesne膝関節指数 (LKI) スコア
時間枠：NCT05661162試験の最終来院から少なくとも24か月後
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本研究の主要な有効性エンドポイントは、KOA患者におけるCR500™の意図された使用による長期的な臨床性能を評価することであり、変形性膝関節症プロセスに典型的な軟骨の生理的変性に関連する症状の変化について、NCT05661162研究訪問終了時と追跡調査訪問時のLKIスコアの差の観点から評価します。 Lequesne膝関節症指数スコア： 最小指数スコア：0 最大指数スコア：24 0は変形性膝関節症なしを意味します >=24は極めて重度の変形性膝関節症を意味します |
NCT05661162試験の最終来院から少なくとも24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR500™の前後における追加療法の必要性。
時間枠：NCT05661162試験の最終来院後、少なくとも24か月経過後。
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CR500™療法前後に関節注射の必要性について、アンケートを通じて情報を収集すること。 患者はCR500による治療前にヒアルロン酸（HA）注入を受けていましたか？ はい いいえ 患者はCR500™後に同じ疾患に対して別の治療を受けていましたか？ はい いいえ |
NCT05661162試験の最終来院後、少なくとも24か月経過後。
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NCT05661162研究において、CR500™で治療されたKOAを有する同一膝で実施されたその他の介入のタイミングと種類。
時間枠：NCT05661162研究の最終来院から少なくとも24か月後
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CR500™で治療した同じ変形性膝関節症（KOA）罹患膝に対して行われた他の介入のタイミングと種類に関する情報を、以下のようにアンケートを通じて収集する： CR500による治療後、変形性関節症（OA）の治療のために他の療法を受けましたか？ はい いいえ はいの場合、どれですか？ 浸潤療法（ヒアルロン酸、PRP、またはコルチコステロイド） 経口抗炎症または鎮痛療法 局所抗炎症または鎮痛療法 電気治療療法 理学療法 おおよその時期（月/年）を覚えていますか？ |
NCT05661162研究の最終来院から少なくとも24か月後
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CR500™治療に対する長期的な満足度。
時間枠：NCT05661162試験の最終来院から少なくとも24か月後
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最後のCR500™の適用後、少なくとも24ヶ月以上経過した時点での長期的な患者満足度に関する情報を、アンケートを通じて収集する。 CR500™による治療を繰り返しますか？ はい いいえ わからない |
NCT05661162試験の最終来院から少なくとも24か月後
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CR500™治療膝の痛みの再発と人工関節の状態。
時間枠：NCT05661162試験の最終来院後少なくとも24か月後
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CR500™で治療した膝の健康状態（治療後の痛みの有無）および人工関節の状態（実施済みまたは予定の有無）について、アンケートを通じて情報を収集する。 CR500による治療後、同じ膝に同様の痛みが再発しましたか？ はい はい、ただし強度は弱い いいえ CR500による治療後、膝置換手術を受けましたか？ はい 待機リスト いいえ はいの場合、いつですか？ |
NCT05661162試験の最終来院後少なくとも24か月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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