Retrospektywna Ocena Długoterminowej Skuteczności Urządzenia Medycznego CR500™ SINGLE-DOSE GEL u Pacjentów z Chorobą Zwyrodnieniową Stawu Kolanowego (ChZS)
Retrospektywna ocena długoterminowej skuteczności urządzenia medycznego CR500™ SINGLE-DOSE GEL u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) uczestniczących w badaniu klinicznym CTD-SW CR500™-KOA 2020
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena, czy i kiedy pacjenci włączeni do badania klinicznego CTD-SW CR500™-KOA 2020 wymagali nowego leczenia ortopedycznego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, rozpoczynając co najmniej 24 miesiące po zakończeniu badania klinicznego.
Ocena, czy w długim okresie, pomimo potencjalnego wpływu innych terapii, leczenie CR500 doprowadziło do trwałej poprawy, zwłaszcza w porównaniu z leczeniem infiltracyjnym na podstawie literatury.
Zebranie danych na temat zadowolenia pacjentów z otrzymanej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Włochy, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ustna świadoma zgoda pacjenta.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym CTD-SW CR500™-KOA 2020.
- Gotowość do udziału w ankiecie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wykluczeni z powodu poważnych naruszeń protokołu podczas badania klinicznego CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żel CR500 w dawce pojedynczej
To retrospektywne badanie telefoniczne obejmuje 35 pacjentów, którzy ukończyli badanie CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną zapytani, czy i kiedy wymagali dalszych interwencji terapeutycznych w przypadku KOA po zakończeniu badania.
Te informacje opiszą długoterminowy przebieg każdej grupy poprzez zidentyfikowanie kolejnych potrzebnych zabiegów wykraczających poza interwencje pierwotnie zastosowane w trakcie badania.
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL to hydrożel do stosowania na nieuszkodzoną skórę, przydatny do łagodzenia fizjologicznej degeneracji chrząstki typowej dla procesów zwyrodnieniowych stawów.
Obecność hialuronianu sodu ułatwia ruch stawów i ścięgien, zapewniając większą ruchomość i elastyczność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kolana Lequesne'a (LKI)
Ramy czasowe: Przynajmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
Podstawowym punktem końcowym skuteczności badania będzie ocena długoterminowej wydajności klinicznej urządzenia CR500™, stosowanego zgodnie z przeznaczeniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA), w zakresie zmienności objawów związanych z fizjologicznym zwyrodnieniem chrząstki typowym dla procesów osteoartretycznych, wyrażona jako różnica w skali LKI między końcem wizyty w badaniu NCT05661162 a wizytą kontrolną. Wskaźnik Lequesne dla kolana: minimalny wynik wskaźnika: 0, maksymalny wynik wskaźnika: 24 0 oznacza brak choroby zwyrodnieniowej stawów >= oznacza ekstremalnie ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów |
Przynajmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania dodatkowych terapii przed i po CR500™.
Ramy czasowe: Przynajmniej po upływie 24 miesięcy od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162.
|
Aby zebrać informacje, za pośrednictwem kwestionariusza, na temat potrzeby zastrzyków stawowych przed i po terapii CR500™. Czy pacjenci otrzymali infiltrację HA przed terapią CR500? Tak Nie Czy pacjenci otrzymali inne leczenie tej samej patologii po CR500™? Tak Nie |
Przynajmniej po upływie 24 miesięcy od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162.
|
|
Czas i rodzaj innych interwencji przeprowadzonych na tym samym kolanie z KOA leczonym za pomocą CR500™ w badaniu NCT05661162.
Ramy czasowe: Co najmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
Aby zebrać, za pomocą kwestionariusza, informacje na temat czasu i rodzaju innych interwencji wykonanych na tym samym kolanie dotkniętym KOA, leczonym za pomocą CR500™ w badaniu NCT05661162, w następujący sposób: Czy po leczeniu za pomocą CR500 przeszliście Państwo jakiekolwiek inne terapie w leczeniu OA? Tak Nie Jeśli tak, to które? Terapie infiltracyjne (HA, PRP lub kortykosteroidy) Doustne terapie przeciwzapalne lub przeciwbólowe Miejscowe terapie przeciwzapalne lub przeciwbólowe Terapie elektromedyczne Fizjoterapia Czy pamiętacie Państwo mniej więcej kiedy (miesiąc/rok)? |
Co najmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
|
Długoterminowe zadowolenie z leczenia CR500™.
Ramy czasowe: Przynajmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
Zebranie, za pomocą kwestionariusza, informacji na temat długoterminowego zadowolenia pacjenta co najmniej 24 miesiące po ostatnim zastosowaniu CR500™. Czy powtórzył(a)byś leczenie CR500™? Tak Nie Niepewny/Niepewna |
Przynajmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
|
Nawrót bólu w kolanie leczonym CR500™ oraz status protezy.
Ramy czasowe: Przynajmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
Zebrać za pomocą kwestionariusza informacje na temat stanu zdrowia kolana poddanego leczeniu CR500™ (obecność bólu po leczeniu) oraz na temat statusu protezy (czy przebyto lub zaplanowano). Czy po leczeniu CR500 podobny ból pojawił się ponownie w tym samym kolanie? Tak Tak, ale mniej intensywny Nie Czy po leczeniu CR500 przeszedłeś/esz operację wymiany kolana? Tak Lista oczekujących Nie Jeśli tak, kiedy? |
Przynajmniej po 24 miesiącach od zakończenia wizyty w badaniu NCT05661162
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .