Retrospektivní vyhodnocení dlouhodobé účinnosti zdravotnického prostředku CR500™ SINGLE-DOSE GEL u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA)
Retrospektivní vyhodnocení dlouhodobé účinnosti zdravotnického prostředku CR500™ SINGLE-DOSE GEL u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA) zařazených do klinické studie CTD-SW CR500™-KOA 2020
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit, zda a kdy pacienti zařazení do klinické studie CTD-SW CR500™-KOA 2020 vyžadovali novou ortopedickou léčbu osteoartrózy kolena, počínaje nejméně 24 měsíců po ukončení klinické studie.
Vyhodnotit, zda dlouhodobě, navzdory možnému zkreslení jinými terapiemi, léčba přípravkem CR500 vedla k trvalému zlepšení, zejména ve srovnání s infiltračními léčbami na základě literatury.
Shromáždit údaje o spokojenosti pacientů s obdrženou terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Itálie, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ústní informovaný souhlas pacienta.
- Účast na klinické studii CTD-SW CR500™-KOA 2020.
- Ochota účastnit se průzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli vyloučeni z důvodu závažného porušení protokolu během klinické studie CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CR500 jednodávkový gel
Toto retrospektivní telefonické sledování zahrnuje 35 pacientů, kteří dokončili studii CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Po získání souhlasu bude pacientům položena otázka, zda a kdy po skončení studie potřebovali další terapeutické zásahy pro KOA.
Tyto informace popíší dlouhodobý průběh každé skupiny identifikací následných léčebných postupů potřebných nad rámec zásahů původně aplikovaných během studie.
|
CR 500™ JEDNODÁVKOVÝ GEL je hydrogel k aplikaci na neporušenou kůži, užitečný pro zmírnění fyziologické degenerace chrupavky typické pro osteoartritické procesy.
Přítomnost hyaluronanu sodného usnadňuje pohyb kloubů a šlach pro větší pohyblivost a flexibilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kolena Lequesne (LKI) - skóre
Časové okno: Nejméně po 24 měsících od konce návštěvy ve studii NCT05661162
|
Primárním účinnostním cílem studie bude hodnocení dlouhodobého klinického výkonu CR500™, používaného podle určení u pacientů postižených KOA, ve vztahu k variaci symptomů spojených s fyziologickou degenerací chrupavky typickou pro osteoartritické procesy, z hlediska rozdílu v LKI skóre mezi koncem návštěvy studie NCT05661162 a následné návštěvy. Indexové skóre Lequesneho kolena: minimální indexové skóre: 0 maximální indexové skóre: 24 0 znamená žádná OA >= znamená extrémně těžká OA |
Nejméně po 24 měsících od konce návštěvy ve studii NCT05661162
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších terapií před a po CR500™.
Časové okno: Alespoň po 24 měsících od konce návštěvy ve studii NCT05661162.
|
Pro získání informací prostřednictvím dotazníku o potřebě nitrokloubních injekcí před a po terapii CR500™. Obdrželi pacienti infiltraci HA před terapií CR500? Ano Ne Obdrželi pacienti po CR500™ další léčbu pro stejnou patologii? Ano Ne |
Alespoň po 24 měsících od konce návštěvy ve studii NCT05661162.
|
|
Načasování a typ dalších zákroků provedených na stejném koleni s KOA léčeným pomocí CR500™ ve studii NCT05661162.
Časové okno: Alespoň po 24 měsících od konce návštěvy studie NCT05661162
|
Prostřednictvím dotazníku shromáždit informace o načasování a typu dalších zákroků provedených na stejném koleni postiženém OA (KOA), které bylo léčeno přípravkem CR500™ ve studii NCT05661162, a to následovně: Po léčbě přípravkem CR500 jste podstoupili nějaké další terapie pro léčbu OA? Ano Ne Pokud ano, jaké? Infiltrační terapie (HA, PRP nebo kortikosteroidy) Perorální protizánětlivé nebo analgetické terapie Lokální protizánětlivé nebo analgetické terapie Elektromedicínské terapie Fyzioterapie Pamatujete si přibližně, kdy (měsíc/rok)? |
Alespoň po 24 měsících od konce návštěvy studie NCT05661162
|
|
Dlouhodobá spokojenost s léčbou CR500™.
Časové okno: Nejpozději 24 měsíců po skončení návštěvy studie NCT05661162
|
Shromáždit pomocí dotazníku informace o dlouhodobé spokojenosti pacientů alespoň 24 měsíců po poslední aplikaci přípravku CR500™. Opakovali byste léčbu přípravkem CR500™? Ano Ne Nevím |
Nejpozději 24 měsíců po skončení návštěvy studie NCT05661162
|
|
Opakování bolesti v kolenu léčeném CR500™ a stav protézy.
Časové okno: Nejméně po 24 měsících od ukončení návštěvy studie NCT05661162
|
Prostřednictvím dotazníku shromažďovat informace o zdravotním stavu kolena ošetřeného přípravkem CR500™ (přítomnost bolesti po léčbě) a o stavu protézy (zda byla provedena nebo je naplánována). Po léčbě přípravkem CR500 se v témže koleni objevila podobná bolest? Ano Ano, ale méně intenzivní Ne Po léčbě přípravkem CR500 jste podstoupil(a) operaci náhrady kolenního kloubu? Ano Čekací listina Ne Pokud ano, kdy? |
Nejméně po 24 měsících od ukončení návštěvy studie NCT05661162
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CR 500™ JEDNODÁVKOVÝ GEL
-
Contrad Swiss SADokončenoOsteoartróza kolenaItálie