Valutazione Retrospettiva dell'Efficacia a Lungo Termine del Dispositivo Medico CR500™ GEL MONODOSE in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio (KOA)

Gel CR500 monodose

Questo follow-up telefonico retrospettivo coinvolge i 35 pazienti che hanno completato lo studio CTD-SW CR500™-KOA 2020. Dopo aver ottenuto il consenso, ai pazienti verrà chiesto se e quando hanno richiesto ulteriori interventi terapeutici per l'osteoartrite del ginocchio (KOA) dopo lo studio. Questa informazione descriverà il decorso a lungo termine di ciascun braccio dello studio identificando i trattamenti successivi necessari oltre agli interventi originariamente somministrati durante lo studio.

Dispositivo: CR 500™ GEL MONODOSE

CR 500™ GEL MONODOSE è un idrogel da applicare su cute integra, utile per attenuare la fisiologica degenerazione della cartilagine tipica dei processi osteoartritici. La presenza di ialuronato di sodio facilita il movimento delle articolazioni e dei tendini per una maggiore mobilità e flessibilità

Punteggio dell'Indice di Lequesne per il Ginocchio (LKI)

L'endpoint di efficacia primario dello studio sarà la valutazione delle prestazioni cliniche a lungo termine del CR500™, utilizzato come previsto in pazienti affetti da gonartrosi, nella variazione dei sintomi legati alla degenerazione fisiologica della cartilagine tipica dei processi osteoartritici, in termini di differenza nel punteggio LKI tra la fine della visita dello studio NCT05661162 e la visita di follow-up.

Punteggio dell'indice di Lequesne per il ginocchio:

punteggio minimo dell'indice: 0 punteggio massimo dell'indice: 24

0 significa nessuna OA

>= significa OA estremamente grave

Necessità di terapie aggiuntive prima e dopo CR500™.

Per raccogliere informazioni, tramite un questionario, sulla necessità di infiltrazioni articolari prima e dopo la terapia CR500™.

I pazienti hanno ricevuto infiltrazioni di HA prima della terapia con CR500? Sì No

I pazienti hanno ricevuto un altro trattamento per la stessa patologia dopo CR500™? Sì No

Tempistica e tipologia degli altri interventi eseguiti sullo stesso ginocchio con KOA trattato con CR500™ nello studio NCT05661162.

Raccogliere, tramite un questionario, informazioni sui tempi e sul tipo di altri interventi eseguiti sullo stesso ginocchio affetto da KOA trattato con CR500™ nello studio NCT05661162, come segue:

Dopo il trattamento con CR500, hai subito altre terapie per il trattamento dell'OA? Sì No

Se sì, quali? Terapie infiltrative (HA, PRP o corticosteroidi) Terapie antinfiammatorie o antidolorifiche orali Terapie antinfiammatorie o antidolorifiche topiche Terapie elettromedicali Fisioterapia

Ricordi approssimativamente quando (mese/anno)?

Soddisfazione a lungo termine con il trattamento CR500™.

Raccogliere, tramite un questionario, informazioni sulla soddisfazione a lungo termine del paziente almeno 24 mesi dopo l'ultima applicazione di CR500™.

Ripeteresti il trattamento con CR500™? Sì No Incerto

Recidiva del dolore nel ginocchio trattato con CR500™ e stato della protesi.

Raccogliere, tramite un questionario, informazioni sullo stato di salute del ginocchio trattato con CR500™ (presenza di dolore dopo il trattamento) e sullo stato della protesi (se sottoposto o programmato).

Dopo il trattamento con CR500, è ricomparso un dolore simile nello stesso ginocchio? Sì Sì, ma meno intenso No

Dopo il trattamento con CR500, hai subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio? Sì Lista d'attesa No Se Sì, quando?