Retrospektive Bewertung der Langzeitwirksamkeit des Medizinprodukts CR500™ SINGLE-DOSE GEL bei Patienten mit Kniearthrose (KOA)
Retrospektive Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des Medizinprodukts CR500™ SINGLE-DOSE GEL bei Patienten mit Kniearthrose (KOA), die an der klinischen Studie CTD-SW CR500™-KOA 2020 teilgenommen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu beurteilen, ob und wann die in die CTD-SW CR500™-KOA 2020-Studie eingeschlossenen Patienten eine neue orthopädische Behandlung für Kniearthrose benötigten, beginnend mindestens 24 Monate nach Abschluss der klinischen Studie.
Bewerten, ob die Behandlung mit CR500 langfristig, trotz möglicher Verzerrung durch andere Therapien, zu einer dauerhaften Verbesserung geführt hat, insbesondere im Vergleich zu infiltrativen Behandlungen basierend auf der Literatur.
Daten zur Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Therapie sammeln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Italien, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten nach Aufklärung.
- Teilnahme an der CTD-SW CR500™-KOA 2020-Klinischen Studie.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund schwerwiegender Protokollverstöße während der CTD-SW CR500™-KOA 2020-Klinischen Studie ausgeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CR500 Einzeldosis-Gel
Diese retrospektive Telefon-Nachuntersuchung betrifft die 35 Patienten, die die CTD-SW CR500™-KOA 2020-Studie abgeschlossen haben.
Nach Einholung der Einwilligung werden die Patienten gefragt, ob und wann sie nach der Studie weitere therapeutische Interventionen für KOA benötigten.
Diese Informationen beschreiben den Langzeitverlauf jeder Gruppe, indem nachfolgende Behandlungen identifiziert werden, die über die ursprünglich während der Studie durchgeführten Interventionen hinaus erforderlich waren.
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL ist ein Hydrogel, das auf intakte Haut aufgetragen wird und nützlich ist, um die für osteoarthritische Prozesse typische physiologische Degeneration des Knorpels abzuschwächen.
Das Vorhandensein von Natriumhyaluronat erleichtert die Bewegung von Gelenken und Sehnen für mehr Mobilität und Flexibilität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lequesne-Knie-Index (LKI)-Score
Zeitfenster: Mindestens nach 24 Monaten nach dem Ende des NCT05661162-Studienbesuchs
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Bewertung der langfristigen klinischen Leistung des CR500™ sein, das bei Patienten mit KOA wie vorgesehen eingesetzt wird, hinsichtlich der Veränderung von Symptomen, die mit der physiologischen Degeneration des Knorpels typisch für osteoarthritische Prozesse zusammenhängen, gemessen anhand der Differenz im LKI-Score zwischen dem Ende des NCT05661162-Studienbesuchs und dem Folgebesuch. Lequesne-Knie-Index-Score: Minimaler Index-Score: 0, maximaler Index-Score: 24 0 bedeutet keine OA >= bedeutet extrem schwere OA |
Mindestens nach 24 Monaten nach dem Ende des NCT05661162-Studienbesuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an zusätzlichen Therapien vor und nach CR500™.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Abschluss der Studie NCT05661162.
|
Informationen über den Bedarf an Gelenkinjektionen vor und nach der CR500™-Therapie mittels eines Fragebogens zu sammeln. Haben die Patienten vor der Therapie mit CR500 eine HA-Infiltration erhalten? Ja Nein Haben die Patienten nach CR500™ eine andere Behandlung für dieselbe Pathologie erhalten? Ja Nein |
Mindestens 24 Monate nach Abschluss der Studie NCT05661162.
|
|
Zeitpunkt und Art anderer Eingriffe, die am selben Knie mit KOA, behandelt mit CR500™, in der NCT05661162-Studie durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach dem Ende des NCT05661162-Studienbesuchs
|
Um über einen Fragebogen Informationen zum Zeitpunkt und zur Art anderer Eingriffe am selben KOA-betroffenen Knie zu sammeln, das in der NCT05661162-Studie mit CR500™ behandelt wurde, wie folgt: Haben Sie nach der Behandlung mit CR500 andere Therapien zur Behandlung von OA erhalten? Ja Nein Wenn ja, welche? Infiltrationstherapien (HA, PRP oder Kortikosteroide) Orale entzündungshemmende oder schmerzlindernde Therapien Topische entzündungshemmende oder schmerzlindernde Therapien Elektromedizinische Therapien Physiotherapie Erinnern Sie sich ungefähr, wann (Monat/Jahr)? |
Mindestens 24 Monate nach dem Ende des NCT05661162-Studienbesuchs
|
|
Langfristige Zufriedenheit mit der CR500™-Behandlung.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Abschluss des NCT05661162-Studienbesuchs
|
Mittels eines Fragebogens Informationen zur langfristigen Patientenzufriedenheit mindestens 24 Monate nach der letzten Anwendung von CR500™ zu sammeln. Würden Sie die Behandlung mit CR500™ wiederholen? Ja Nein Unsicher |
Mindestens 24 Monate nach Abschluss des NCT05661162-Studienbesuchs
|
|
Wiederauftreten von Schmerzen im mit CR500™ behandelten Knie und Prothesenstatus.
Zeitfenster: Mindestens nach 24 Monaten nach Abschluss des NCT05661162-Studienbesuchs
|
Erhebung von Informationen zum Gesundheitszustand des mit CR500™ behandelten Knies (Vorhandensein von Schmerzen nach der Behandlung) und zum Prothesenstatus (ob durchgeführt oder geplant) mittels eines Fragebogens. Ist nach der Behandlung mit CR500 ein ähnlicher Schmerz im selben Knie wieder aufgetreten? Ja Ja, aber weniger intensiv Nein Haben Sie nach der Behandlung mit CR500 einen Kniegelenkersatz durchführen lassen? Ja Warteliste Nein Falls ja, wann? |
Mindestens nach 24 Monaten nach Abschluss des NCT05661162-Studienbesuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .