Evaluación Retrospectiva de la Efectividad a Largo Plazo del Dispositivo Médico CR500™ GEL DE DOSIS ÚNICA en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla (KOA)
Evaluación Retrospectiva de la Efectividad a Largo Plazo del Dispositivo Médico CR500™ SINGLE-DOSE GEL en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla (KOA) Incluidos en el Estudio Clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si y cuándo los pacientes inscritos en el estudio clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020 requirieron un nuevo tratamiento ortopédico para la osteoartritis de rodilla, comenzando al menos 24 meses después de la conclusión del estudio clínico.
Evaluar si, a largo plazo, a pesar del posible sesgo de otras terapias, el tratamiento con CR500 ha conducido a una mejora duradera, especialmente en comparación con los tratamientos infiltrativos basados en la literatura.
Recopilar datos sobre la satisfacción de los pacientes con la terapia recibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VARESE
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Castellanza, VARESE, Italia, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado oral del paciente.
- Participación en el estudio clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020.
- Disposición a participar en la encuesta.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fueron excluidos tras violaciones importantes del protocolo durante el estudio clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CR500 gel monodosis
Este seguimiento telefónico retrospectivo involucra a los 35 pacientes que completaron el estudio CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Después de obtener el consentimiento, se preguntará a los pacientes si y cuándo requirieron intervenciones terapéuticas adicionales para KOA después del ensayo.
Esta información describirá la evolución a largo plazo de cada grupo identificando los tratamientos posteriores necesarios más allá de las intervenciones administradas originalmente durante el estudio.
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CR 500™ GEL MONODOSIS es un hidrogel para aplicar sobre la piel intacta, útil para atenuar la degeneración fisiológica del cartílago típica de los procesos artrósicos.
La presencia de hialuronato de sodio facilita el movimiento de articulaciones y tendones para una mayor movilidad y flexibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Rodilla de Lequesne (LKI)
Periodo de tiempo: Al menos después de 24 meses desde el final de la visita del estudio NCT05661162
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El criterio de valoración principal de eficacia del estudio será la evaluación del rendimiento clínico a largo plazo del CR500™, utilizado según lo previsto en pacientes afectados por OA de rodilla, en la variación de los síntomas relacionados con la degeneración fisiológica del cartílago típica de los procesos osteoartríticos, en términos de diferencia en la puntuación LKI entre el final de la visita del estudio NCT05661162 y la visita de seguimiento. Puntuación del Índice de Lequesne para la Rodilla: puntuación mínima del índice: 0 puntuación máxima del índice: 24 0 significa ausencia de OA >= significa OA extremadamente grave |
Al menos después de 24 meses desde el final de la visita del estudio NCT05661162
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de terapias adicionales antes y después de CR500™.
Periodo de tiempo: Al menos después de 24 meses desde el final de la visita del estudio NCT05661162.
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Para recopilar información, mediante un cuestionario, sobre la necesidad de inyecciones articulares antes y después de la terapia con CR500™. ¿Recibieron los pacientes infiltración de HA antes de la terapia con CR500? Sí No ¿Habían recibido los pacientes otro tratamiento para la misma patología después de CR500™? Sí No |
Al menos después de 24 meses desde el final de la visita del estudio NCT05661162.
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Momento y tipo de otras intervenciones realizadas en la misma rodilla con OA de rodilla tratada con CR500™ en el estudio NCT05661162.
Periodo de tiempo: Al menos después de 24 meses desde la finalización de la visita del estudio NCT05661162
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Recopilar, mediante un cuestionario, información sobre el momento y el tipo de otras intervenciones realizadas en la misma rodilla afectada por KOA tratada con CR500™ en el estudio NCT05661162, de la siguiente manera: Después del tratamiento con CR500, ¿ha recibido alguna otra terapia para el tratamiento de la OA? Sí No Si es así, ¿cuáles? Terapias infiltrativas (HA, PRP o corticosteroides) Terapias antiinflamatorias o analgésicas orales Terapias antiinflamatorias o analgésicas tópicas Terapias electromédicas Fisioterapia ¿Recuerda aproximadamente cuándo (mes/año)? |
Al menos después de 24 meses desde la finalización de la visita del estudio NCT05661162
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Satisfacción a largo plazo con el tratamiento CR500™.
Periodo de tiempo: Al menos después de 24 meses desde la finalización de la visita del estudio NCT05661162
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Recopilar, mediante un cuestionario, información sobre la satisfacción a largo plazo del paciente al menos 24 meses después de la última aplicación de CR500™. ¿Repetiría el tratamiento con CR500™? Sí No Incierto |
Al menos después de 24 meses desde la finalización de la visita del estudio NCT05661162
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Recurrencia del dolor en la rodilla tratada con CR500™ y estado de la prótesis.
Periodo de tiempo: Al menos después de 24 meses desde la finalización de la visita del estudio NCT05661162
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Recopilar, mediante un cuestionario, información sobre el estado de salud de la rodilla tratada con CR500™ (presencia de dolor después del tratamiento) y sobre el estado de la prótesis (si se ha sometido o está programada). Después del tratamiento con CR500, ¿ha reaparecido un dolor similar en la misma rodilla? Sí Sí, pero menos intenso No Después del tratamiento con CR500, ¿se ha sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla? Sí Lista de espera No Si es Sí, ¿cuándo? |
Al menos después de 24 meses desde la finalización de la visita del estudio NCT05661162
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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