Retrospectieve Evaluatie van de Langetermijneffectiviteit van de CR500™ SINGLE-DOSE GEL Medisch Hulpmiddel bij Patiënten met Knieartrose (KOA)
Retrospectieve evaluatie van de langetermijneffectiviteit van het medisch hulpmiddel CR500™ SINGLE-DOSE GEL bij patiënten met knieartrose (KOA) die deelnamen aan de klinische studie CTD-SW CR500™-KOA 2020
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te beoordelen of en wanneer de patiënten die deelnemen aan de CTD-SW CR500™-KOA 2020 klinische studie nieuwe orthopedische behandeling voor knieartrose nodig hebben, te beginnen ten minste 24 maanden na afloop van de klinische studie.
Evalueren of, op de lange termijn, ondanks de mogelijke vertekening door andere therapieën, behandeling met CR500 heeft geleid tot een blijvende verbetering, vooral in vergelijking met infiltratieve behandelingen op basis van de literatuur.
Gegevens verzamelen over de tevredenheid van patiënten met de ontvangen therapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Italië, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming van de patiënt.
- Deelname aan de CTD-SW CR500™-KOA 2020 klinische studie.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die werden uitgesloten na belangrijke protocolovertredingen tijdens de CTD-SW CR500™-KOA 2020 klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CR500 enkeldosis gel
Dit retrospectieve telefoonopvolging betreft de 35 patiënten die de CTD-SW CR500™-KOA 2020-studie hebben voltooid.
Na het verkrijgen van toestemming wordt aan patiënten gevraagd of en wanneer zij na de studie verdere therapeutische interventies voor KOA nodig hadden.
Deze informatie beschrijft het langetermijnverloop van elke onderzoeksgroep door latere behandelingen te identificeren die nodig waren naast de interventies die oorspronkelijk tijdens de studie werden toegediend.
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL is een hydrogel die op de intacte huid moet worden aangebracht en nuttig is om de fysiologische degeneratie van het kraakbeen, kenmerkend voor osteoartritische processen, te verminderen.
De aanwezigheid van natriumhyaluronaat vergemakkelijkt de beweging van gewrichten en pezen voor meer mobiliteit en flexibiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lequesne Knie Index (LKI) Score
Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na het einde van het NCT05661162-studiebezoek
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is de evaluatie van de langetermijn klinische prestaties van de CR500™, gebruikt zoals bedoeld bij patiënten met KOA, in de variatie van symptomen gerelateerd aan de fysiologische degeneratie van kraakbeen die typisch is voor osteoartritische processen, in termen van het verschil in LKI-score tussen het einde van het NCT05661162 studiebezoek en het follow-upbezoek. Lequesne Knie Index Score: minimale indexscore: 0 maximale indexscore: 24 0 betekent geen OA >= betekent extreem ernstige OA |
Minstens 24 maanden na het einde van het NCT05661162-studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan aanvullende therapieën voor en na CR500™.
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na het einde van de NCT05661162-studiebezoek.
|
Om informatie te verzamelen, via een vragenlijst, over de behoefte aan gewrichtsinjecties voor en na CR500™-therapie. Hebben de patiënten HA-infiltratie ontvangen vóór de therapie met CR500? Ja Nee Hebben de patiënten een andere behandeling voor dezelfde pathologie ontvangen na CR500™? Ja Nee |
Ten minste 24 maanden na het einde van de NCT05661162-studiebezoek.
|
|
Timing en type van andere interventies die op dezelfde knie met KOA zijn uitgevoerd, behandeld met CR500™ in de NCT05661162-studie.
Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na het einde van de NCT05661162-studiebezoek
|
Via een vragenlijst informatie verzamelen over de timing en het type van andere interventies die zijn uitgevoerd op dezelfde door KOA aangetaste knie die is behandeld met CR500™ in de NCT05661162-studie, als volgt: Hebt u na de behandeling met CR500 nog andere therapieën ondergaan voor de behandeling van OA? Ja Nee Zo ja, welke? Infiltratieve therapieën (HA, PRP of corticosteroïden) Orale ontstekingsremmende of pijnstillende therapieën Topische ontstekingsremmende of pijnstillende therapieën Elektromedische therapieën Fysiotherapie Weet u ongeveer wanneer (maand/jaar)? |
Minstens 24 maanden na het einde van de NCT05661162-studiebezoek
|
|
Langdurige tevredenheid met de CR500™ behandeling.
Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na afloop van het NCT05661162-studiebezoek
|
Om via een vragenlijst informatie te verzamelen over de tevredenheid van patiënten op de lange termijn, minstens 24 maanden na de laatste toepassing van CR500™. Zou u de behandeling met CR500™ herhalen? Ja Nee Onzeker |
Minstens 24 maanden na afloop van het NCT05661162-studiebezoek
|
|
Herhaling van pijn in de met CR500™ behandelde knie en status van de prothese.
Tijdsspanne: Ten minste na 24 maanden na het einde van het NCT05661162-studiebezoek
|
Om via een vragenlijst informatie te verzamelen over de gezondheidstoestand van de knie behandeld met CR500™ (aanwezigheid van pijn na behandeling) en over de prothese status (of er een is ondergaan of gepland). Is na de behandeling met CR500 een vergelijkbare pijn teruggekomen in dezelfde knie? Ja Ja, maar minder intens Nee Hebt u na de behandeling met CR500 een knievervangingsoperatie ondergaan? Ja Wachtlijst Nee Zo ja, wanneer? |
Ten minste na 24 maanden na het einde van het NCT05661162-studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .