Avaliação Retrospetiva da Eficácia a Longo Prazo do Dispositivo Médico CR500™ SINGLE-DOSE GEL em Doentes com Osteoartrose do Joelho (OAJ)
Avaliação Retrospetiva da Eficácia a Longo Prazo do Dispositivo Médico CR500™ SINGLE-DOSE GEL em Doentes com Osteoartrite do Joelho (KOA) Inscritos no Estudo Clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se e quando os pacientes inscritos no estudo clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020 necessitaram de novo tratamento ortopédico para osteoartrite do joelho, começando pelo menos 24 meses após a conclusão do estudo clínico.
Avaliar se, a longo prazo, apesar do potencial enviesamento de outras terapias, o tratamento com CR500 levou a uma melhoria duradoura, especialmente em comparação com tratamentos infiltrativos com base na literatura.
Recolher dados sobre a satisfação dos pacientes com a terapia recebida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VARESE
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Castellanza, VARESE, Itália, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado oral do paciente.
- Participação no estudo clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020.
- Disposição para participar no inquérito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que foram excluídos após violações graves do protocolo durante o estudo clínico CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gel de dose única CR500
Este acompanhamento telefónico retrospectivo envolve os 35 doentes que completaram o estudo CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Após obtenção de consentimento, será perguntado aos doentes se e quando necessitaram de mais intervenções terapêuticas para KOA após o ensaio.
Esta informação descreverá o curso a longo prazo de cada braço do estudo, identificando os tratamentos subsequentes necessários para além das intervenções originalmente administradas durante o estudo.
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CR 500™ GEL DE DOSE ÚNICA é um hidrogel para ser aplicado sobre a pele intacta, útil para atenuar a degeneração fisiológica da cartilagem típica dos processos osteoartríticos.
A presença de hialuronato de sódio facilita o movimento das articulações e tendões para maior mobilidade e flexibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Puntuación del Índice de Rodilla de Lequesne (LKI)
Prazo: Pelo menos após 24 meses desde a visita final do estudo NCT05661162
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O endpoint primário de eficácia do estudo será a avaliação do desempenho clínico a longo prazo do CR500™, utilizado conforme indicado em pacientes afetados por OAJ, na variação dos sintomas relacionados com a degeneração fisiológica da cartilagem típica dos processos osteoartríticos, em termos de diferença no score LKI entre o final da visita do estudo NCT05661162 e a visita de seguimento. Score do Índice de Lequesne do Joelho: score mínimo do índice: 0 score máximo do índice: 24 0 significa ausência de OA >= significa OA extremamente grave |
Pelo menos após 24 meses desde a visita final do estudo NCT05661162
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de terapias adicionais antes e depois do CR500™.
Prazo: Pelo menos após 24 meses do final da visita do estudo NCT05661162.
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Para recolher informações, via questionário, sobre a necessidade de injeções articulares antes e depois da terapia CR500™. Os pacientes receberam infiltração de HA antes da terapia com CR500? Sim Não Os pacientes receberam outro tratamento para a mesma patologia após o CR500™? Sim Não |
Pelo menos após 24 meses do final da visita do estudo NCT05661162.
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Momento e tipo de outras intervenções realizadas no mesmo joelho com OAC tratado com CR500™ no estudo NCT05661162.
Prazo: Pelo menos após 24 meses do fim da visita do estudo NCT05661162
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Recolher, através de um questionário, informações sobre o momento e o tipo de outras intervenções realizadas no mesmo joelho afetado por OAC tratado com CR500™ no estudo NCT05661162, conforme se segue: Após o tratamento com CR500, realizou alguma outra terapia para o tratamento da OA? Sim Não Se sim, quais? Terapias Infiltrativas (HA, PRP ou corticosteroides) Terapias orais anti-inflamatórias ou analgésicas Terapias tópicas anti-inflamatórias ou analgésicas Terapias eletromédicas Fisioterapia Lembra-se aproximadamente de quando (mês/ano)? |
Pelo menos após 24 meses do fim da visita do estudo NCT05661162
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Satisfação a longo prazo com o tratamento CR500™.
Prazo: Pelo menos após 24 meses do final da visita do estudo NCT05661162
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Recolher, através de um questionário, informações sobre a satisfação a longo prazo dos pacientes, pelo menos 24 meses após a última aplicação de CR500™. Repetiria o tratamento com CR500™? Sim Não Incerto |
Pelo menos após 24 meses do final da visita do estudo NCT05661162
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Recorrência da dor no joelho tratado com CR500™ e estado da prótese.
Prazo: Pelo menos após 24 meses do final da visita do estudo NCT05661162
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Recolher, através de um questionário, informações sobre o estado de saúde do joelho tratado com CR500™ (presença de dor após o tratamento) e sobre o estado da prótese (se realizada ou agendada). Após o tratamento com CR500, reapareceu uma dor semelhante no mesmo joelho? Sim Sim, mas menos intensa Não Após o tratamento com CR500, realizou cirurgia de substituição do joelho? Sim Lista de espera Não Se Sim, quando? |
Pelo menos após 24 meses do final da visita do estudo NCT05661162
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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