Retrospektiv evaluering av den langsiktige effektiviteten til CR500™ SINGLE-DOSE GEL medisinsk utstyr hos pasienter med kneleddsartrose (KOA)
Retrospektiv evaluering av den langsiktige effektiviteten til CR500™ SINGLE-DOSE GEL medisinsk utstyr hos pasienter med kneleddsartrose (KOA) som deltok i klinisk studie CTD-SW CR500™-KOA 2020
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å vurdere om og når pasientene som deltok i CTD-SW CR500™-KOA 2020 kliniske studien trengte ny ortopedisk behandling for kneleddsartrose, minst 24 måneder etter avslutningen av den kliniske studien.
Evaluere om behandling med CR500 på lang sikt, til tross for potensiell påvirkning fra andre terapier, har ført til en varig forbedring, spesielt i sammenligning med infiltrative behandlinger basert på litteraturen.
Innsamle data om pasienttilfredshet med mottatt behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Italia, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig informert samtykke fra pasienten.
- Deltakelse i CTD-SW CR500™-KOA 2020 kliniske studie.
- Villighet til å delta i undersøkelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ble ekskludert etter alvorlige protokollbrudd under CTD-SW CR500™-KOA 2020 kliniske studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CR500 enkeltdose gel
Denne retrospektive telefonoppfølgingen involverer de 35 pasientene som fullførte CTD-SW CR500™-KOA 2020-studien.
Etter å ha innhentet samtykke, vil pasientene bli spurt om og når de trengte ytterligere terapeutiske intervensjoner for KOA etter studien.
Denne informasjonen vil beskrive langtidsforløpet for hver behandlingsgruppe ved å identifisere påfølgende behandlinger som trengtes utover intervensjonene som opprinnelig ble gitt under studien.
|
CR 500™ ENKEL-DOSE GEL er en hydrogel som skal påføres på intakt hud, nyttig for å dempe den fysiologiske degenerasjonen av brusk som er typisk for slitasjegikt.
Tilstedeværelsen av natriumhyaluronat letter bevegelsen av ledd og sener for større mobilitet og fleksibilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lequesne-kneindeks (LKI) Score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
Studiens primære effektendepunkt vil være evaluering av CR500™s langsiktige kliniske ytelse, brukt som tiltenkt hos pasienter med KOA, i variasjon av symptomer relatert til den fysiologiske degenerasjonen av brusk typisk for osteoartrittprosesser, i form av forskjell i LKI-score mellom slutten av NCT05661162-studiebesøket og oppfølgingsbesøket. Lequesne Knee Index Score: minimum indeksscore: 0 maksimum indeksscore: 24 0 betyr ingen OA >= betyr ekstremt alvorlig OA |
Minst 24 måneder etter slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere terapi før og etter CR500™.
Tidsramme: Minst 24 måneder etter avslutningen av NCT05661162-studiebesøket.
|
Å samle inn informasjon, via et spørreskjema, om behovet for leddinjeksjoner før og etter CR500™-behandling. Fikk pasientene HA-infiltreting før behandlingen med CR500? Ja Nei Hadde pasientene fått en annen behandling for samme patologi etter CR500™? Ja Nei |
Minst 24 måneder etter avslutningen av NCT05661162-studiebesøket.
|
|
Tidspunkt og type andre inngrep utført på samme kne med KOA behandlet med CR500™ i NCT05661162-studien.
Tidsramme: Minst 24 måneder etter slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
Å samle inn, via et spørreskjema, informasjon om tidspunktet og typen av andre inngrep som er utført på det samme KOA-påvirkede kneet behandlet med CR500™ i NCT05661162-studien, som følger: Etter behandlingen med CR500, har du gjennomgått andre terapier for behandling av OA? Ja Nei Hvis ja, hvilke? Infiltrative terapier (HA, PRP eller kortikosteroider) Orale antiinflammatoriske eller smertelindrende terapier Topiske antiinflammatoriske eller smertelindrende terapier Elektromedisinske terapier Fysioterapi Kan du omtrent huske når (måned/år)? |
Minst 24 måneder etter slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
|
Langvarig tilfredshet med CR500™-behandlingen.
Tidsramme: Minst etter 24 måneder fra slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
Å samle inn, via et spørreskjema, informasjon om langtidspasienttilfredshet minst 24 måneder etter siste bruk av CR500™. Vil du gjenta behandlingen med CR500™? Ja Nei Usikker |
Minst etter 24 måneder fra slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
|
Resirkulering av smerter i det CR500™-behandlede kneet og protesestatus.
Tidsramme: Minst etter 24 måneder fra slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
Å samle inn, via et spørreskjema, informasjon om helsetilstanden til kneet behandlet med CR500™ (tilstedeværelse av smerter etter behandling) og om protesestatus (om gjennomgått eller planlagt). Etter behandlingen med CR500, har lignende smerter dukket opp igjen i samme kne? Ja Ja, men mindre intens Nei Etter behandlingen med CR500, har du gjennomgått kneprotesekirurgi? Ja Venteliste Nei Hvis Ja, når? |
Minst etter 24 måneder fra slutten av NCT05661162-studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .