Retrospektiv Evaluering af den Langsigtede Effektivitet af CR500™ SINGLE-DOSE GEL Medicinsk Apparat til Patienter med Knæartrose (KOA)
Retrospektiv Evaluering af den Langsigtede Effektivitet af CR500™ SINGLE-DOSE GEL Medicinsk Enhed hos Patienter med Knæartrose (KOA) Indskrevet i Klinisk Studie CTD-SW CR500™-KOA 2020
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At vurdere om og hvornår patienterne indskrevet i CTD-SW CR500™-KOA 2020 kliniske studie havde behov for ny ortopædisk behandling for knæartrose, startende mindst 24 måneder efter afslutningen af det kliniske studie.
At evaluere om, på lang sigt, trods den potentielle bias fra andre terapier, behandling med CR500 har ført til en varig forbedring, især i sammenligning med infiltrative behandlinger baseret på litteraturen.
At indsamle data om patienttilfredshed med den modtagne behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Italien, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke fra patienten.
- Deltagelse i CTD-SW CR500™-KOA 2020 kliniske undersøgelse.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der blev ekskluderet på grund af væsentlige protokolovertrædelser under CTD-SW CR500™-KOA 2020 kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CR500 enkeltdosis gel
Denne retrospektive telefonopfølgning omfatter de 35 patienter, som gennemførte CTD-SW CR500™-KOA 2020-studiet.
Efter at have indhentet samtykke, vil patienterne blive spurgt om, og hvornår de har haft behov for yderligere terapeutiske indgreb for KOA efter forsøget.
Denne information vil beskrive den langvarige forløb for hver behandlingsarm ved at identificere efterfølgende behandlinger, der var nødvendige ud over de indgreb, der oprindeligt blev administreret under studiet.
|
CR 500™ ENKEL-DOS GEL er en hydrogel, der skal påføres på intakt hud, nyttig til at dæmpe den fysiologiske degeneration af brusk, der er typisk for slidgigtprocesser.
Tilstedeværelsen af natriumhyaluronat letter bevægelsen af led og sener for større mobilitet og fleksibilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lequesne Knæindeks (LKI) Score
Tidsramme: Mindst efter 24 måneder fra afslutningen af NCT05661162-studiebeseøget
|
Studiets primære effektendepunkt vil være evalueringen af CR500™'s langsigtede kliniske præstation, anvendt som tiltænkt hos patienter med KOA, i forhold til variation i symptomer relateret til den fysiologiske degeneration af brusk typisk for osteoarthritiske processer, udtrykt som forskel i LKI-score mellem slutningen af NCT05661162-studiebesøget og opfølgningsbesøget. Lequesne Knæindeks Score: minimum indeksscore: 0 maksimum indeksscore: 24 0 betyder ingen OA >= betyder ekstremt svær OA |
Mindst efter 24 måneder fra afslutningen af NCT05661162-studiebeseøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere behandlinger før og efter CR500™.
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter afslutningen af NCT05661162-studiebesøget.
|
At indsamle information via et spørgeskema om behovet for ledinjektioner før og efter CR500™-terapi. Fik patienterne HA-infiltration før behandlingen med CR500? Ja Nej Havde patienterne modtaget en anden behandling for den samme patologi efter CR500™? Ja Nej |
Mindst 24 måneder efter afslutningen af NCT05661162-studiebesøget.
|
|
Tidspunkt og type for andre indgreb udført på samme knæ med KOA behandlet med CR500™ i NCT05661162-studiet.
Tidsramme: Minst 24 måneder efter afslutningen af NCT05661162-studiebesøget
|
At indsamle, via et spørgeskema, information om tidspunktet og typen af andre indgreb udført på det samme KOA-ramte knæ behandlet med CR500™ i NCT05661162-studiet, som følger: Efter behandlingen med CR500, har du gennemgået andre behandlinger for OA? Ja Nej Hvis ja, hvilke? Infiltrative behandlinger (HA, PRP eller kortikosteroider) Orale antiinflammatoriske eller smertelindrende behandlinger Topiske antiinflammatoriske eller smertelindrende behandlinger Elektromedicinske behandlinger Fysioterapi Kan du ca. huske hvornår (måned/år)? |
Minst 24 måneder efter afslutningen af NCT05661162-studiebesøget
|
|
Langvarig tilfredshed med CR500™-behandlingen.
Tidsramme: Mindst efter 24 måneder fra afslutningen af NCT05661162-studiebeseøget
|
At indsamle, via et spørgeskema, information om langvarig patienttilfredshed mindst 24 måneder efter sidste anvendelse af CR500™. Ville du gentage behandlingen med CR500™? Ja Nej Usikker |
Mindst efter 24 måneder fra afslutningen af NCT05661162-studiebeseøget
|
|
Tilbagevendende smerter i det CR500™-behandlede knæ og protesestatus.
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter afslutningen af NCT05661162-studiebesøget
|
At indsamle, via et spørgeskema, information om helbredstilstanden for knæet behandlet med CR500™ (tilstedeværelse af smerter efter behandling) og om protesestatus (om der er gennemgået eller planlagt). Efter behandlingen med CR500, er lignende smerter genopstået i det samme knæ? Ja Ja, men mindre intense Nej Efter behandlingen med CR500, har du gennemgået knæudskiftningsoperation? Ja Venteliste Nej Hvis Ja, hvornår? |
Mindst 24 måneder efter afslutningen af NCT05661162-studiebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med CR 500™ ENKEL-DOS GEL
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien