CR500™ SINGLE-DOSE GEL -lääkinnällisen laitteen pitkäaikaisen tehon retrospektiivinen arviointi polven niveltulehduksen (KOA) potilailla
Retrospektiivinen arvio CR500™ SINGLE-DOSE GEL -lääkinnällisen laitteen pitkäaikaisvaikutuksista polven nivelrikkopotilailla (KOA), jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen CTD-SW CR500™-KOA 2020
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida, vaatisivatko ja milloin CTD-SW CR500™-KOA 2020 -kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat uutta ortopedista hoitoa polven nivelrikkoa varten, vähintään 24 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Arvioida, onko pitkällä aikavälillä, huolimatta muiden terapioiden mahdollisesta harhasta, CR500-hoidolla johtanut kestävään parannukseen, erityisesti verrattuna kirjallisuuteen perustuviin infiltraatiohoitoihin.
Kerätä tietoja potilaiden tyytyväisyydestä saamansa terapian suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Italia, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan suullinen tietoon perustuva suostumus.
- Osallistuminen CTD-SW CR500™-KOA 2020 -kliiniseen tutkimukseen.
- Halukkuus osallistua kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jätettiin pois CTD-SW CR500™-KOA 2020 -kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneiden merkittävien protokollarikkomusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CR500 yksiannoksinen geeli
Tämä retrospektiivinen puhelinseuranta koskee 35 potilasta, jotka suorittivat CTD-SW CR500™-KOA 2020 -tutkimuksen.
Suostumuksen saatuaan potilailta kysytään, tarvitsivatko he ja milloin lisää terapeuttisia toimenpiteitä KOA:han tutkimuksen jälkeen.
Tämä tieto kuvaa kunkin ryhmän pitkän aikavälin kulkua tunnistamalla myöhemmät hoidot, joita tarvittiin tutkimuksen aikana alkuperäisesti annettujen toimenpiteiden lisäksi.
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL on koskemattomalle iholle levitettävä hydrogeeli, joka on hyödyllinen vaimentamaan nivelrikkoprosesseille tyypillistä ruston fysiologista rappeutumista.
Natriumhyaluronaatin läsnäolo helpottaa nivelten ja jänteiden liikkuvuutta lisäämällä liikkuvuutta ja joustavuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesne Polven Indeksi (LKI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuksen käynnistä
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on CR500™-laitteen pitkäaikaisen kliinisen suorituskyvyn arviointi, jota käytetään tarkoituksenmukaisesti KOA-potilailla, osteoartriittisten prosessien tyypilliseen ruston fysiologiseen rappeutumiseen liittyvien oireiden vaihteluissa LKI-pisteiden eron osalta NCT05661162-tutkimuksen päätöskäynnin ja seurantakäynnin välillä. Lequesne polvi-indeksipisteet: vähimmäisindeksipisteet: 0, enimmäisindeksipisteet: 24 0 tarkoittaa ei OA:ta >= tarkoittaa erittäin vakavaa OA:ta |
Vähintään 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuksen käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäterapeuteille ennen ja jälkeen CR500™.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä.
|
Kerätä tietoa kyselylomakkeella nivelruiskeiden tarpeesta ennen ja jälkeen CR500™-hoidon. Saitko potilaat HA-infiltratiota ennen CR500-hoitoa? Kyllä Ei Ovatko potilaat saaneet toista hoitoa samaan patologiaan CR500™-hoidon jälkeen? Kyllä Ei |
Vähintään 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä.
|
|
CR500™:llä hoidetun KOA:n samaan polveen tehtyjen muiden toimenpiteiden ajankohta ja tyyppi NCT05661162-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Ainakin 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä
|
Kerätä kyselylomakkeella tietoa muiden samaan CR500™-hoidetun KOA-vaivaisen polveen tehtyjen interventioiden ajankohdasta ja tyypistä NCT05661162-tutkimuksessa seuraavasti: Oletko CR500-hoidon jälkeen käynyt läpi muita terapioita nivelrikon hoidossa? Kyllä Ei Jos kyllä, mitkä? Infiltraatioterapiat (HA, PRP tai kortikosteroidit) Oraaliset tulehduskipulääkkeet Paikalliset tulehduskipulääkkeet Sähkölääketieteelliset terapiat Fysioterapia Muistatko suunnilleen milloin (kuukausi/vuosi)? |
Ainakin 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä
|
|
CR500™ -hoidon pitkäaikainen tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Ainakin 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä
|
Kerätä kyselylomakkeen avulla tietoa pitkäaikaisesta potilastyytyväisyydestä vähintään 24 kuukautta viimeisen CR500™-annoksen jälkeen. Toistaisitko CR500™-hoitoa? Kyllä Ei Epävarma |
Ainakin 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä
|
|
Kivun uusiutuminen CR500™-hoidetussa polvessa ja proteesin tila.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä
|
Kerätä kyselylomakkeella tietoa CR500™-hoidetun polven terveydentilasta (kipujen esiintyminen hoidon jälkeen) ja proteesin tilasta (onko polven tekonivelleikkaus suoritettu tai suunnitteilla). Onko CR500-hoidon jälkeen samankaltainen kipu ilmaantunut uudelleen samassa polvessa? Kyllä Kyllä, mutta vähemmän voimakas Ei Oletko CR500-hoidon jälkeen käynyt läpi polven tekonivelleikkausta? Kyllä Jonossa Ei Jos kyllä, milloin? |
Vähintään 24 kuukauden kuluttua NCT05661162-tutkimuskäynnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .