Évaluation rétrospective de l'efficacité à long terme du dispositif médical CR500™ GEL MONODOSE chez les patients atteints d'arthrose du genou (KOA)
Évaluation rétrospective de l'efficacité à long terme du dispositif médical CR500™ SINGLE-DOSE GEL chez les patients atteints d'arthrose du genou (KOA) inscrits dans l'étude clinique CTD-SW CR500™-KOA 2020
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si et quand les patients inscrits dans l'étude clinique CTD-SW CR500™-KOA 2020 ont nécessité un nouveau traitement orthopédique pour l'arthrose du genou, à partir d'au moins 24 mois après la fin de l'étude clinique.
Évaluer si, à long terme, malgré le biais potentiel d'autres thérapies, le traitement avec CR500 a conduit à une amélioration durable, notamment en comparaison avec les traitements infiltratifs basés sur la littérature.
Collecter des données sur la satisfaction des patients concernant la thérapie reçue
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VARESE
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Castellanza, VARESE, Italie, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé oral du patient.
- Participation à l'étude clinique CTD-SW CR500™-KOA 2020.
- Volonté de participer à l'enquête.
Critères d'exclusion :
- Patients exclus à la suite de violations majeures du protocole lors de l'étude clinique CTD-SW CR500™-KOA 2020
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gel CR500 dose unique
Ce suivi téléphonique rétrospectif concerne les 35 patients ayant terminé l'étude CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Après avoir obtenu leur consentement, les patients seront interrogés sur le fait de savoir s'ils ont eu besoin d'interventions thérapeutiques supplémentaires pour la KOA après l'essai, et si oui, quand.
Ces informations décriront l'évolution à long terme de chaque bras en identifiant les traitements ultérieurs nécessaires au-delà des interventions initialement administrées pendant l'étude.
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CR 500™ GEL À DOSE UNIQUE est un hydrogel à appliquer sur la peau intacte, utile pour atténuer la dégénérescence physiologique du cartilage typique des processus arthrosiques.
La présence de hyaluronate de sodium facilite le mouvement des articulations et des tendons pour une plus grande mobilité et flexibilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'Indice du Genou de Lequesne (LKI)
Délai: Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite d'étude NCT05661162
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évaluation de la performance clinique à long terme du CR500™, utilisé conformément aux indications chez les patients atteints de gonarthrose, en termes de variation des symptômes liés à la dégénérescence physiologique du cartilage typique des processus arthrosiques, exprimée par la différence du score LKI entre la fin de la visite de l'étude NCT05661162 et la visite de suivi. Score de l'indice de Lequesne du genou : score minimum de l'indice : 0 score maximum de l'indice : 24 0 signifie absence d'arthrose >= signifie arthrose extrêmement sévère |
Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite d'étude NCT05661162
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins de thérapies supplémentaires avant et après CR500™.
Délai: Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite de l'étude NCT05661162.
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Pour recueillir des informations, via un questionnaire, sur la nécessité d'injections articulaires avant et après la thérapie CR500™. Les patients ont-ils reçu une infiltration d'AH avant la thérapie avec CR500 ? Oui Non Les patients ont-ils reçu un autre traitement pour la même pathologie après CR500™ ? Oui Non |
Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite de l'étude NCT05661162.
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Calendrier et type d'autres interventions réalisées sur le même genou avec une gonarthrose traitée par CR500™ dans l'étude NCT05661162.
Délai: Au moins 24 mois après la fin de la visite d'étude NCT05661162
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Collecter, via un questionnaire, des informations sur le moment et le type d'autres interventions effectuées sur le même genou atteint de GON traité avec CR500™ dans l'étude NCT05661162, comme suit : Après le traitement avec CR500, avez-vous suivi d'autres thérapies pour le traitement de la GON ? Oui Non Si oui, lesquelles ? Thérapies infiltratives (HA, PRP ou corticostéroïdes) Thérapies anti-inflammatoires ou analgésiques orales Thérapies anti-inflammatoires ou analgésiques topiques Thérapies électromédicales Kinésithérapie Vous souvenez-vous approximativement de quand (mois/année) ? |
Au moins 24 mois après la fin de la visite d'étude NCT05661162
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Satisfaction à long terme avec le traitement CR500™.
Délai: Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite d'étude NCT05661162
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Collecter, via un questionnaire, des informations sur la satisfaction à long terme des patients au moins 24 mois après la dernière application de CR500™. Recommenceriez-vous le traitement avec CR500™ ? Oui Non Incertain |
Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite d'étude NCT05661162
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Récidive de la douleur dans le genou traité par CR500™ et état de la prothèse.
Délai: Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite de l'étude NCT05661162
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Collecter, via un questionnaire, des informations sur l'état de santé du genou traité avec CR500™ (présence de douleur après traitement) et sur l'état de la prothèse (si elle a été posée ou est prévue). Après le traitement avec CR500, une douleur similaire est-elle réapparue dans le même genou ? Oui Oui, mais moins intense Non Après le traitement avec CR500, avez-vous subi une chirurgie de remplacement du genou ? Oui Liste d'attente Non Si oui, quand ? |
Au moins après 24 mois à partir de la fin de la visite de l'étude NCT05661162
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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