Ретроспективная оценка долгосрочной эффективности медицинского изделия CR500™ SINGLE-DOSE GEL у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОАК)
Ретроспективная оценка долгосрочной эффективности медицинского устройства CR500™ SINGLE-DOSE GEL у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОАК), включенных в клиническое исследование CTD-SW CR500™-KOA 2020
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, требуется ли и когда пациентам, включенным в клиническое исследование CTD-SW CR500™-KOA 2020, новое ортопедическое лечение остеоартрита коленного сустава, начиная не менее чем через 24 месяца после завершения клинического исследования.
Оценить, привело ли в долгосрочной перспективе, несмотря на потенциальное влияние других методов лечения, применение CR500 к устойчивому улучшению, особенно по сравнению с инфильтративными методами лечения согласно литературным данным.
Собрать данные об удовлетворенности пациентов полученной терапией
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, Италия, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Устное информированное согласие пациента.
- Участие в клиническом исследовании CTD-SW CR500™-KOA 2020.
- Готовность участвовать в опросе.
Критерии исключения:
- Пациенты, исключенные вследствие серьезных нарушений протокола во время клинического исследования CTD-SW CR500™-KOA 2020.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CR500 гель однократного применения
Это ретроспективное телефонное наблюдение включает 35 пациентов, завершивших исследование CTD-SW CR500™-KOA 2020.
После получения согласия пациентов спросят, требовались ли и когда им дополнительные терапевтические вмешательства при KOA после исследования.
Эта информация опишет долгосрочное течение каждого направления лечения, выявляя последующие методы лечения, потребовавшиеся помимо первоначально проведённых вмешательств в ходе исследования.
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL представляет собой гидрогель для нанесения на неповрежденную кожу, полезный для ослабления физиологической дегенерации хряща, характерной для процессов остеоартрита.
Наличие гиалуроната натрия облегчает движение суставов и сухожилий для большей подвижности и гибкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс коленного сустава Лекена (ИКСЛ) - оценка
Временное ограничение: По крайней мере через 24 месяца после завершения визита в рамках исследования NCT05661162
|
Основным конечным показателем эффективности исследования будет оценка долгосрочных клинических результатов применения CR500™, используемого по назначению у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОАКС), в отношении изменений симптомов, связанных с физиологической дегенерацией хряща, типичной для остеоартритических процессов, с точки зрения разницы в баллах по индексу Лекена между окончанием визита по исследованию NCT05661162 и контрольным визитом. Индекс коленного сустава Лекена: минимальный балл индекса: 0, максимальный балл индекса: 24 0 означает отсутствие ОА >= означает крайне тяжелый ОА |
По крайней мере через 24 месяца после завершения визита в рамках исследования NCT05661162
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в дополнительных методах терапии до и после CR500™.
Временное ограничение: По крайней мере через 24 месяца после окончания визита в рамках исследования NCT05661162.
|
Для сбора информации с помощью анкеты о необходимости внутрисуставных инъекций до и после терапии CR500™. Получали ли пациенты инфильтрацию гиалуроновой кислоты до терапии CR500? Да Нет Получали ли пациенты другое лечение той же патологии после CR500™? Да Нет |
По крайней мере через 24 месяца после окончания визита в рамках исследования NCT05661162.
|
|
Сроки и тип других вмешательств, выполненных на том же колене с КОА, леченном с помощью CR500™ в исследовании NCT05661162.
Временное ограничение: Не ранее чем через 24 месяца после завершения визита по исследованию NCT05661162
|
Собрать с помощью анкеты информацию о времени и типе других вмешательств, выполненных на том же колене, пораженном ОА коленного сустава, которое лечилось с помощью CR500™ в исследовании NCT05661162, следующим образом: После лечения с помощью CR500 проходили ли вы какие-либо другие терапии для лечения ОА? Да Нет Если да, то какие? Инфильтративные терапии (ГК, PRP или кортикостероиды) Пероральные противовоспалительные или обезболивающие терапии Местные противовоспалительные или обезболивающие терапии Электромедицинские терапии Физиотерапия Приблизительно помните, когда (месяц/год)? |
Не ранее чем через 24 месяца после завершения визита по исследованию NCT05661162
|
|
Долгосрочная удовлетворенность лечением CR500™.
Временное ограничение: Не ранее чем через 24 месяца после завершения визита в рамках исследования NCT05661162
|
Собрать с помощью анкеты информацию об удовлетворенности пациентов в долгосрочной перспективе, по крайней мере, через 24 месяца после последнего применения CR500™. Повторили бы вы лечение с использованием CR500™? Да Нет Не уверен |
Не ранее чем через 24 месяца после завершения визита в рамках исследования NCT05661162
|
|
Рецидив боли в колене, обработанном CR500™, и состояние протеза.
Временное ограничение: По крайней мере через 24 месяца после завершения визита по исследованию NCT05661162
|
Собрать с помощью анкеты информацию о состоянии здоровья колена, леченного с помощью CR500™ (наличие боли после лечения) и о состоянии протеза (был ли он установлен или запланирован). После лечения CR500 появилась ли подобная боль в том же колене? Да Да, но менее интенсивная Нет После лечения CR500 вы перенесли операцию по замене коленного сустава? Да Лист ожидания Нет Если Да, то когда? |
По крайней мере через 24 месяца после завершения визита по исследованию NCT05661162
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 - FU 25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .