무릎 골관절염(KOA) 환자에서 CR500™ SINGLE-DOSE GEL 의료기기의 장기적 효과에 대한 후향적 평가
임상 연구 CTD-SW CR500™-KOA 2020에 참여한 무릎 골관절염(KOA) 환자에서 CR500™ SINGLE-DOSE GEL 의료기기의 장기적 효과에 대한 후향적 평가
연구 개요
상세 설명
CTD-SW CR500™-KOA 2020 임상 연구에 참여한 환자들이 무릎 퇴행성 관절염에 대해 새로운 정형외과적 치료가 필요했는지, 그리고 필요하다면 언제 필요했는지를 평가하기 위함입니다. 이 평가는 임상 연구 종료 후 최소 24개월 이후부터 시작됩니다.
다른 치료법의 잠재적 편향에도 불구하고, CR500 치료가 장기적으로 지속적인 개선을 가져왔는지, 특히 문헌에 기반한 침윤성 치료법과 비교하여 평가합니다.
환자들이 받은 치료에 대한 만족도 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
VARESE
-
Castellanza, VARESE, 이탈리아, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자로부터 구두 동의를 받은 경우.
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 임상 연구에 참여한 경우.
- 설문조사에 참여할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- CTD-SW CR500™-KOA 2020 임상 연구 중 주요 프로토콜 위반으로 제외된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CR500 단일 투여 겔
이 후향적 전화 추적은 CTD-SW CR500™-KOA 2020 연구를 완료한 35명의 환자를 대상으로 합니다.
동의를 얻은 후, 환자들은 시험 이후 무릎 골관절염(KOA)에 대해 추가 치료적 개입이 필요한지 여부와 시기를 질문받을 것입니다.
이 정보는 연구 중 원래 시행된 개입을 넘어 필요한 후속 치료를 확인함으로써 각 군의 장기적 경과를 기술할 것입니다.
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL은 온전한 피부에 바르는 하이드로겔로 골관절염 과정에서 전형적인 연골의 생리적 퇴행을 약화시키는 데 유용합니다.
히알루론산 나트륨의 존재는 관절과 힘줄의 움직임을 촉진하여 이동성과 유연성을 향상시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레케슨 무릎 지수 (LKI) 점수
기간: NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
이 연구의 주요 효능 평가 항목은 NCT05661162 연구 방문 종료 시와 추적 방문 시 LKI 점수 차이를 기준으로, KOA에 영향을 받은 환자에서 의도된 대로 사용된 CR500™의 장기 임상 성능 평가와 골관절염 과정의 전형적인 연골 생리학적 퇴화와 관련된 증상 변화를 평가하는 것입니다. Lequesne 무릎 지수 점수: 최소 지수 점수: 0 최대 지수 점수: 24 0은 OA 없음을 의미합니다. >=는 극심한 OA를 의미합니다. |
NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CR500™ 전후 추가 치료의 필요성.
기간: NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후.
|
CR500™ 치료 전후의 관절 주사 필요성에 관한 설문지를 통해 정보를 수집합니다. 환자가 CR500 치료 전에 HA 침윤을 받았습니까? 예 아니오 환자가 CR500™ 후에 동일한 병리에 대한 다른 치료를 받았습니까? 예 아니오 |
NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후.
|
|
NCT05661162 연구에서 CR500™으로 치료된 동일한 무릎의 골관절염(KOA)에 대해 시행된 다른 중재의 시기 및 유형.
기간: NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
CR500™으로 치료한 동일한 KOA(Knee Osteoarthritis) 영향 관절에 대해 시행된 다른 중재의 시기 및 유형에 대한 정보를 설문지를 통해 수집합니다. 다음과 같습니다: CR500 치료 후 OA 치료를 위해 다른 치료를 받으셨습니까? 예 아니오 그렇다면 어떤 치료였습니까? 침습적 치료(HA, PRP 또는 코르티코스테로이드) 경구 항염증 또는 진통 치료 국소 항염증 또는 진통 치료 전기치료 물리치료 대략적인 시기(월/년)를 기억하십니까? |
NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
|
CR500™ 치료에 대한 장기적 만족도.
기간: NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
CR500™의 마지막 적용 후 최소 24개월이 지난 장기간 환자 만족도에 대한 정보를 설문지를 통해 수집합니다. CR500™ 치료를 반복하시겠습니까? 예 아니요 확실하지 않음 |
NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
|
CR500™ 치료 무릎의 통증 재발 및 보철물 상태.
기간: NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
CR500™으로 치료한 무릎의 건강 상태(치료 후 통증 유무) 및 보철물 상태(수술 여부 또는 예정 여부)에 대한 정보를 설문지를 통해 수집합니다. CR500 치료 후, 동일 무릎에 유사한 통증이 다시 나타났습니까? 예 예, 하지만 덜 심함 아니요 CR500 치료 후, 무릎 교체 수술을 받으셨습니까? 예 대기자 명단 아니요 예인 경우, 언제? |
NCT05661162 연구 방문 종료 후 최소 24개월 이후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .