パーキンソン病における不眠症に対する40 Hzフリッカリング
パーキンソン病患者における不眠症およびその他の非運動症状に対する40Hzフリッカリング刺激の無作為化単盲検対照研究
このランダム化単盲検対照臨床試験は、パーキンソン病（PD）患者における不眠症に対する40 Hzフリッカー光刺激の有効性と安全性を評価することを目的としています。 PDおよび臨床的に有意な不眠症を有する患者は、標準的な抗パーキンソン病治療に加えて、就寝時に毎晩30分間、40 Hzフリッカー光または対照光を7日間連続で投与するよう、1:1の割合で無作為に割り付けられます。
主要目的は、パーキンソン病睡眠尺度-2（PDSS-2）で測定されるPD関連不眠症が40 Hzフリッカー光刺激によって改善されるかどうかを判定することです。 副次目的には、ポリソムノグラフィーに基づく睡眠パラメータ、主観的睡眠の質、およびその他の非運動症状の変化の評価、ならびに介入の安全性と忍容性の評価が含まれます。
この登録は、健康なボランティアおよび原発性不眠症患者も含む、以前に承認された大規模な多コホートプロトコルにおけるパーキンソン病不眠症コホートを特に対象としています。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病（PD）は、運動症状と非運動症状の両方を特徴とする一般的な神経変性疾患です。 不眠症やその他の睡眠障害はPDで非常に多く見られ、生活の質を著しく損ないますが、現在の薬物療法はしばしば不十分であり、副作用を引き起こす可能性があります。 PDにおける睡眠改善のための新規の非薬物療法の必要性が明らかです。
ガンマ帯（約40 Hz）の神経振動は、皮質ネットワーク活動と関連しており、睡眠調節、脳内アデノシンレベル、およびグリンパティッククリアランスに影響を与える可能性があります。 40 Hzの点滅光刺激は、前臨床研究および初期臨床研究において、ガンマ振動および関連する神経生理学的プロセスを調節することが示されています。 これらの知見に基づき、40 Hzの視覚的フリッカー刺激は、PDにおける不眠症やその他の非運動症状を改善するための有望な非侵襲的戦略を表す可能性があります。
この単一施設、ランダム化、単盲検、対照試験では、臨床的に有意な不眠症を有する約30人のPD患者が登録されます。 適格な参加者は、40 Hzの点滅光刺激または対照光のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 40 Hz群の参加者は、安定した抗パーキンソン病薬に加えて、専用の光デバイスを使用して、就寝時に毎晩30分間、40 Hzの視覚的フリッカー刺激を7日間連続で受けます。 対照群の参加者は、それ以外は同一の条件下で、同様の強度と持続時間の非40 Hz光を受けます。
臨床評価には、PD特有の睡眠尺度（特にParkinson's Disease Sleep Scale-2（PDSS-2））、Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）などの一般的な睡眠質問票、および睡眠日誌が含まれます。 総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、睡眠開始後の覚醒、および夜間覚醒回数を含む客観的睡眠パラメータは、可能な場合にはポリソムノグラフィーから得られます。 他の非運動症状も、標準化された尺度を使用して評価される場合があります。 安全性評価には、刺激中および刺激後の有害事象、バイタルサイン、および視覚的または眼科的不快感のモニタリングが含まれます。
親プロトコルは、当初2022年に承認され、健康なボランティアと原発性不眠症患者を含んでいました。 今回の登録は、後のプロトコル修正によって導入されたパーキンソン病不眠症コホートにのみ焦点を当てており、非PDコホートは含まれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haochen Sun, MD
- 電話番号：+86-025-82296261
- メール：735690822@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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コンタクト：
- Haochen Sun, MD
- 電話番号：+86-025-82296261
- メール：735690822@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 確立された臨床基準（例：Movement Disorder Society基準）に基づくパーキンソン病の診断。
- 年齢が50歳から75歳まで。
- 罹病期間が10年以下であり、Hoehn and Yahrのステージが「オン」状態で3以下。
- 臨床的に有意な不眠症、定義としてParkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) の総合スコアが18点以上および/または不眠症の診断基準を満たす。
- 登録前少なくとも4週間、安定した抗パーキンソン病薬のレジメン。
- 研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
除外基準：
- 重度の全身性疾患、主要な精神疾患（例：精神病、重度のうつ病や不安症）、または物質乱用に起因する二次性不眠症。
- てんかん、光感受性発作、光感受性皮膚炎、またはフリッカー光刺激が禁忌となるその他の状態の既往歴。
- 光刺激または安全性評価を妨げる重度の視覚障害または眼疾患。
- 研究責任医師の判断により、参加が安全でないとされる不安定または重度の医学的状態（例：管理不良の心血管、肝臓、腎臓、または内分泌疾患）。
- 過去3か月以内の別の介入的臨床試験への参加。
- 認知、身体的、または社会的理由により、研究手順または追跡調査を完了できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40 Hz フリッカー光刺激
40 Hz フリッカー光刺激と標準的なPDケアを受ける不眠症を伴うパーキンソン病患者。
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40 Hzのフリッカー光を照射する視覚刺激デバイスです。
この介入に割り当てられた参加者は、安定した抗パーキンソン病薬に加えて、就寝時に毎晩30分間の40 Hzフリッカー光刺激を7日間連続で受けます。
光強度や距離などのデバイスパラメータは、安全性と快適性を確保するためにプロトコルに従って調整されます。
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偽コンパレータ：100 Hz フリッカー光刺激
不眠症を伴うパーキンソン病患者が、100Hzのフリッカー光刺激に加えて標準的なPDケアを受けている。
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40 Hzデバイスと同様の外観および強度で、100 Hzの光（例：定常光または低周波光）を照射する視覚刺激デバイス。
この介入に割り当てられた参加者は、安定した抗パーキンソン病薬に加えて、就寝時に毎晩30分間の対照光照射を7日間連続で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病睡眠尺度-2（PDSS-2）総合スコアの変化（0-60点；スコアが高いほど睡眠障害が悪いことを示す）。
時間枠：ベースラインおよび7日目
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パーキンソン病睡眠尺度-2（PDSS-2）は、パーキンソン病の夜間症状を評価する15項目の質問票です。
各項目は0から4点で採点され、合計スコアは0から60点となります。
スコアが高いほど睡眠障害がより重度であることを示します。
アウトカム指標は、介入前のベースラインから介入7日目までのPDSS-2合計スコアの変化であり、平均変化の群間差（40Hz対コントロール）が比較されます。
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ベースラインおよび7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時のパーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2) 総合スコアの変化 (0-60点; スコアが高いほど睡眠障害が悪化していることを示す)。
時間枠：ベースライン、7日目、28日目
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パーキンソン病睡眠尺度-2（PDSS-2）の総合スコアは0点から60点の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が重度であることを示します。
アウトカム指標は、ベースラインから7日目および28日目までのPDSS-2総合スコアの変化であり、これらの変化における群間差（40Hz群対対照群）が分析されます。
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ベースライン、7日目、28日目
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非運動症状尺度（NMSS）総合スコアの変化（0-360点；スコアが高いほど非運動症状が重篤であることを示す）。
時間枠：ベースラインおよび7日目
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ノンモーター症状尺度（NMSS）は、パーキンソン病の非運動症状の重症度と頻度を評価する、臨床医による評価ツールです。
合計スコアは0から360点の範囲で、スコアが高いほど非運動症状の負担が大きいことを示します。 結果指標は、両群間のベースラインから7日目までのNMSS合計スコアの変化です。 |
ベースラインおよび7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haochen Sun、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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