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40 Hz Flickering per l'Insonnia nella Malattia di Parkinson

23 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato sulla stimolazione intermittente a 40 Hz per l'insonnia e altri sintomi non motori in pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione luminosa a 40 Hz per l'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). I pazienti con PD e insonnia clinicamente significativa verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere luce a 40 Hz o luce di controllo per 30 minuti ogni sera al momento di coricarsi per 7 giorni consecutivi, in aggiunta al trattamento antiparkinsoniano standard.

L'obiettivo primario è determinare se la stimolazione luminosa a 40 Hz migliora l'insonnia correlata alla PD come misurato dalla Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson-2 (PDSS-2). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nei parametri del sonno derivati dalla polisonnografia, la qualità soggettiva del sonno e altri sintomi non motori, nonché la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell'intervento.

Questa registrazione copre specificamente la coorte di insonnia nella malattia di Parkinson di un protocollo multicohorte più ampio, precedentemente approvato, che include anche volontari sani e pazienti con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (PD) è un comune disturbo neurodegenerativo caratterizzato da sintomi sia motori che non motori. L'insonnia e altri disturbi del sonno sono altamente prevalenti nel PD e compromettono significativamente la qualità della vita, ma le attuali terapie farmacologiche sono spesso insufficienti e possono produrre effetti avversi. Esiste una chiara necessità di nuovi approcci non farmacologici per migliorare il sonno nel PD.

Le oscillazioni neurali nella banda gamma (circa 40 Hz) sono associate all'attività delle reti corticali e possono influenzare la regolazione del sonno, i livelli di adenosina cerebrale e la clearance glinfatica. La stimolazione luminosa intermittente a 40 Hz ha dimostrato in studi preclinici e clinici precoci di modulare le oscillazioni gamma e i relativi processi neurofisiologici. Sulla base di questi risultati, la stimolazione visiva intermittente a 40 Hz può rappresentare una strategia promettente e non invasiva per migliorare l'insonnia e altri sintomi non motori nel PD.

In questo studio controllato, randomizzato, in singolo cieco e monocentrico, saranno arruolati circa 30 pazienti con PD e insonnia clinicamente significativa. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a ricevere o la stimolazione luminosa intermittente a 40 Hz o la luce di controllo. I partecipanti nel gruppo 40 Hz riceveranno la stimolazione visiva intermittente a 40 Hz per 30 minuti ogni sera al momento di coricarsi per 7 giorni consecutivi, utilizzando un dispositivo luminoso dedicato, in aggiunta alla loro terapia antiparkinsoniana stabile. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno luce non a 40 Hz di intensità e durata simili in condizioni altrimenti identiche.

Le valutazioni cliniche includeranno scale del sonno specifiche per il PD, in particolare la Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), questionari generali sul sonno come il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e diari del sonno. I parametri oggettivi del sonno, tra cui il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, il risveglio dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli notturni, saranno ottenuti dalla polisonnografia ove applicabile. Altri sintomi non motori potranno essere valutati utilizzando scale standardizzate. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali e disturbi visivi o oftalmici durante e dopo la stimolazione.

Il protocollo principale, inizialmente approvato nel 2022, includeva volontari sani e pazienti con insonnia primaria. La presente registrazione si concentra esclusivamente sulla coorte di pazienti con insonnia da morbo di Parkinson introdotta da successive modifiche del protocollo e non include le coorti non PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haochen Sun, MD
  • Numero di telefono: +86-025-82296261
  • Email: 735690822@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson secondo criteri clinici consolidati (ad esempio, criteri della Movement Disorder Society).
  • Età compresa tra 50 e 75 anni.
  • Durata della malattia ≤ 10 anni e stadio Hoehn e Yahr ≤ 3 nello stato "on".
  • Insonnia clinicamente significativa, definita come punteggio totale della Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) ≥ 18 punti e/o soddisfacimento dei criteri diagnostici per l'insonnia.
  • Regime terapeutico antiparkinsoniano stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Capace e disposto a rispettare le procedure dello studio e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Insonnia secondaria dovuta principalmente a malattie sistemiche gravi o disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, psicosi, depressione grave o ansia) o abuso di sostanze.
  • Storia di epilessia, crisi fotosensibili, dermatite fotosensibile o altre condizioni in cui la stimolazione luminosa intermittente è controindicata.
  • Deficit visivo grave o malattie oculari che interferirebbero con la stimolazione luminosa o la valutazione della sicurezza.
  • Condizioni mediche instabili o gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o endocrine non controllate) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono la partecipazione non sicura.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di completare le procedure dello studio o il follow-up per motivi cognitivi, fisici o sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione luminosa a flicker a 40 Hz
Pazienti con malattia di Parkinson affetti da insonnia che ricevono stimolazione luminosa a 40 Hz lampeggiante più cure standard per il Parkinson.
Dispositivo: Dispositivo di luce lampeggiante a 40 Hz
Un dispositivo di stimolazione visiva che emette luce lampeggiante a 40 Hz. I partecipanti assegnati a questo intervento ricevono 30 minuti di stimolazione con luce lampeggiante a 40 Hz ogni sera al momento di coricarsi per 7 giorni consecutivi, in aggiunta alla loro terapia antiparkinsoniana stabile. I parametri del dispositivo, inclusi intensità luminosa e distanza, sono regolati secondo il protocollo per garantire sicurezza e comfort.
Comparatore fittizio: Stimolazione luminosa a flicker a 100 Hz
Pazienti affetti da malattia di Parkinson con insonnia che ricevono stimolazione luminosa a 100 Hz lampeggiante oltre alla cura standard per il Parkinson.
Dispositivo: Dispositivo a luce lampeggiante a 100 Hz
Un dispositivo di stimolazione visiva che emette luce a 100 Hz (ad esempio, luce costante o a bassa frequenza) con aspetto e intensità simili al dispositivo a 40 Hz. I partecipanti assegnati a questo intervento ricevono 30 minuti di esposizione alla luce di controllo ogni sera prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi, in aggiunta alla loro terapia antiparkinsoniana stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Scala del Sonno per il Morbo di Parkinson-2 (PDSS-2) (0-60 punti; punteggi più alti indicano un disturbo del sonno peggiore).
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
La Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) è un questionario di 15 voci che valuta i sintomi notturni nella malattia di Parkinson. Ogni voce è valutata da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale da 0 a 60 punti. Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno più grave. La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale PDSS-2 dal basale al giorno 7 dopo l'intervento, e la differenza tra i gruppi (40 Hz vs controllo) nella variazione media sarà confrontata.
Baseline e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) al follow-up (0-60 punti; punteggi più alti indicano un disturbo del sonno peggiore).
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7 e Giorno 28
Il punteggio totale della Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) varia da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano un disturbo del sonno più grave.
L'outcome measure è la variazione del punteggio totale PDSS-2 dal baseline al Giorno 7 e al Giorno 28, e le differenze tra i gruppi (40 Hz vs controllo) in queste variazioni saranno analizzate.
Baseline, Giorno 7 e Giorno 28
Variazione del punteggio totale della Scala dei Sintomi Non Motori (NMSS) (0-360 punti; punteggi più alti indicano sintomi non motori più gravi).
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
La Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) è uno strumento valutato dal clinico che misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Il punteggio totale varia da 0 a 360 punti, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi non motori più grave. La misura di esito è la variazione del punteggio totale NMSS dal basale al Giorno 7 tra i due gruppi.
Baseline e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Collaboratori

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-130-K-99-01
  • 82430045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati di questo studio (dopo la de-identificazione) possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati principali, previa approvazione del comitato etico e conformemente alle normative istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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