Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40 Hz flimring for søvnløshet ved Parkinsons sykdom

25. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av 40 Hz blinkende stimulering for søvnløshet og andre ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 40 Hz blinkende lysstimulering for søvnløshet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Pasienter med PD og klinisk signifikant søvnløshet vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten 40 Hz blinkende lys eller kontrolllys i 30 minutter hver natt ved sengetid i 7 påfølgende dager, i tillegg til standard antiparkinsonbehandling.

Det primære målet er å fastslå om 40 Hz blinkende lysstimulering forbedrer PD-relatert søvnløshet målt ved Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i polysomnografi-avledede søvnparametere, subjektiv søvnkvalitet og andre ikke-motoriske symptomer, samt å vurdere sikkerheten og toleransen til intervensjonen.

Denne registreringen dekker spesifikt Parkinsons sykdom søvnløshet-kohorten til en større, tidligere godkjent multi-kohortprotokoll som også inkluderer friske frivillige og pasienter med primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet av både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Søvnløshet og andre søvnforstyrrelser er svært utbredt ved PD og reduserer livskvaliteten betydelig, men dagens farmakologiske behandlinger er ofte utilstrekkelige og kan gi bivirkninger. Det er et klart behov for nye, ikke-farmakologiske tilnærminger for å forbedre søvnen ved PD.

Gamma-bånd (rundt 40 Hz) nevrale oscillasjoner er assosiert med kortikal nettverksaktivitet og kan påvirke søvnregulering, adenosinnivåer i hjernen og glymfattisk klaring. Flimmerlysstimulering ved 40 Hz har vist seg i prekliniske og tidlige kliniske studier å modulere gamma-oscillasjoner og relaterte nevrofysiologiske prosesser. Basert på disse funnene kan 40 Hz visuell flimmerstimulering representere en lovende, ikke-invasiv strategi for å forbedre søvnløshet og andre ikke-motoriske symptomer ved PD.

I denne enkelt-senter, randomisert, enkelt-blindet, kontrollert studie vil omtrent 30 pasienter med PD og klinisk signifikant søvnløshet inkluderes. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten 40 Hz flimmerlysstimulering eller kontrolllys. Deltakere i 40 Hz-gruppen vil motta visuell flimmerstimulering ved 40 Hz i 30 minutter hver natt ved sengetid i 7 påfølgende dager, ved bruk av et dedikert lysapparat, i tillegg til deres stabile antiparkinsonmedisinering. Deltakere i kontrollgruppen vil motte ikke-40 Hz lys med lignende intensitet og varighet under ellers identiske forhold.

Kliniske vurderinger vil inkludere PD-spesifikke søvnskalaer, spesielt Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), generelle søvnspørreskjemaer som Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og søvndagbøker. Objektive søvnparametere, inkludert total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, våkenhet etter søvnstart og antall nattlige oppvåkninger, vil bli innhentet fra polysomnografi der det er aktuelt. Andre ikke-motoriske symptomer kan også evalueres ved bruk av standardiserte skalaer. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåkning av bivirkninger, vitale tegn, og visuell eller oftalmisk ubehag under og etter stimulering.

Hovedprotokollen, opprinnelig godkjent i 2022, inkluderte friske frivillige og pasienter med primær søvnløshet. Denne registreringen fokuserer utelukkende på Parkinson-sykdom søvnløshet-kohorten introdusert ved senere protokollendringer og inkluderer ikke de ikke-PD-kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-post: 735690822@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med Parkinsons sykdom i henhold til etablerte kliniske kriterier (f.eks. Movement Disorder Society-kriterier).
  • Alder mellom 50 og 75 år.
  • Sykdomsvarighet ≤ 10 år og Hoehn og Yahr-stadie ≤ 3 i "on"-tilstanden.
  • Klinisk signifikant søvnløshet, definert som Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalsum ≥ 18 poeng og/eller som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet.
  • Stabil antiparkinsonmedisinering i minst 4 uker før inkludering.
  • I stand til og villig til å følge studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundær søvnløshet hovedsakelig på grunn av alvorlige systemiske sykdommer eller store psykiatriske lidelser (f.eks. psykose, alvorlig depresjon eller angst) eller rusmiddelmisbruk.
  • Tidligere epilepsi, fotosensitive anfall, fotosensitiv dermatitt eller andre tilstander der flimmerlysstimulering er kontraindisert.
  • Alvorlig synshemming eller øyesykdommer som vil forstyrre lysstimulering eller sikkerhetsvurdering.
  • Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert hjerte-kar-, levers-, nyre- eller endokrin sykdom) som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
  • Manglende evne til å fullføre studiens prosedyrer eller oppfølging på grunn av kognitive, fysiske eller sosiale årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40 Hz flimrende lysstimulering
Parkinsons sykdom-pasienter med søvnløshet som mottar 40 Hz flimrende lysstimulering pluss standard Parkinsons sykdom-behandling.
Enhet: 40 Hz flimrende lysenhet
En visuell stimuleringsenhet som leverer flimrende lys med 40 Hz. Deltakere som er tildelt denne intervensjonen mottar 30 minutter med 40 Hz flimrende lysstimulering hver kveld ved sengetid i 7 påfølgende dager, i tillegg til deres stabile antiparkinsonmedisin. Enhetsparametere, inkludert lysintensitet og avstand, justeres i henhold til protokollen for å sikre sikkerhet og komfort.
Sham-komparator: 100 Hz flimrende lysstimulering
Pasienter med Parkinsons sykdom som har søvnløshet og mottar 100 Hz flimrende lysstimulering pluss standard PD-behandling.
Enhet: 100 Hz flimrelysenhet
En visuell stimuleringsenhet som leverer 100 Hz lys (f.eks. stabilt eller lavfrekvent lys) med lignende utseende og intensitet som 40 Hz-enheten. Deltakere som er tildelt denne intervensjonen mottar 30 minutters kontrolllyseksponering hver natt før leggetid i 7 påfølgende dager, i tillegg til sin stabile antiparkinsonmedisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalsum (0-60 poeng; høyere score indikerer dårligere søvnforstyrrelser).
Tidsramme: Baseline og dag 7
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) er et spørreskjema med 15 punkter som vurderer natlige symptomer ved Parkinsons sykdom. Hvert punkt poengsettes fra 0 til 4, noe som gir en totalscore fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. Resultatmålet er endringen i PDSS-2 totalscore fra utgangspunktet til dag 7 etter intervensjonen, og mellomgruppe-forskjellen (40 Hz vs kontroll) i gjennomsnittlig endring vil bli sammenlignet.
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total score på Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) ved oppfølging (0-60 poeng; høyere poengsum indikerer verre søvnforstyrrelser).
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalpoengsummen varierer fra 0 til 60 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. Resultatmålet er endringen i PDSS-2 totalpoengsum fra utgangspunkt til dag 7 og til dag 28, og mellomgruppeforskjellene (40 Hz vs kontroll) i disse endringene vil bli analysert.
Baseline, dag 7 og dag 28
Endring i Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) totalscore (0-360 poeng; høyere score indikerer mer alvorlige ikke-motoriske symptomer).
Tidsramme: Utsgangspunkt og dag 7
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 360 poeng, der høyere poengsum indikerer en mer alvorlig ikke-motorisk symptombyrde.
Utfallsmålet er endringen i NMSS totalpoengsum fra utgangspunktet til dag 7 mellom de to gruppene.
Utsgangspunkt og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Samarbeidspartnere

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-130-K-99-01
  • 82430045 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien (etter anonymisering) kan deles etter rimelig forespørsel til hovedforskeren etter publisering av hovedresultatene, under forutsetning av godkjenning fra etikkkomiteen og institusjonelle forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere