40 Hz välkkyvä valo Parkinsonin taudin unettomuuteen
Randomisoitu, yksisuuntainen, kontrolloitu tutkimus 40 Hz välkkyvästä stimulaatiosta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unettomuuden ja muiden ei-motoristen oireiden hoidossa
Tämä satunnaistettu, yksisilmäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan 40 Hz välkkyvän valon stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta Parkinsonin taudin (PD) potilaiden unettomuuden hoidossa. Potilaat, joilla on PD ja kliinisesti merkittävä unettomuus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 40 Hz välkkyvää valoa tai kontrollivaloa 30 minuutin ajan joka ilta nukkumaanmenoaikoihin seitsemänä peräkkäisenä päivänä, standardin antiparkinson-lääkityksen lisäksi.
Pääasiallinen tavoite on selvittää, parantaako 40 Hz välkkyvän valon stimulaatio PD:hen liittyvää unettomuutta Parkinsonin taudin uniasteikolla-2 (PDSS-2) mitattuna. Toissijaisia tavoitteita ovat polysomnografiasta johdettujen unen parametrien muutosten, subjektiivisen unen laadun ja muiden ei-motoristen oireiden arviointi sekä interventioturvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Tämä rekisteröinti kattaa erityisesti Parkinsonin taudin unettomuuskohortin laajemmasta, aiemmin hyväksytystä monikohorttiprotokollasta, joka sisältää myös terveet vapaaehtoiset ja ensisijaisen unettomuuden potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista sekä motorisia että ei-motorisia oireita. Unettomuus ja muut unihäiriöt ovat erittäin yleisiä Parkinsonin taudissa ja heikentävät merkittävästi elämänlaatua, mutta nykyiset lääkehoitojen vaihtoehdot ovat usein riittämättömiä ja voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Uusien ei-lääkinnällisten menetelmien tarve unen parantamiseksi Parkinsonin taudissa on selkeä.
Gammataajuisen (noin 40 Hz) hermosolujen värähtely liittyy aivokuoren verkostoaktiivisuuteen ja voi vaikuttaa unen säätelyyn, aivojen adenosiinitasoihin ja glymfaattiseen puhdistumiseen. 40 Hz:n vilkkuminen valostimulaatiolla on prekliinisissä ja varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu säätelevän gammavärähtelyä ja siihen liittyviä neurofysiologisia prosesseja. Näiden löydösten perusteella 40 Hz:n visuaalinen vilkkuminen stimulaatio voi edustaa lupaavaa, ei-invasiivista strategiaa unettomuuden ja muiden ei-motoristen oireiden parantamiseksi Parkinsonin taudissa.
Tässä yksikeskuksessa, satunnaistetussa, yksisokeassa, kontrolloidussa kokeessa otetaan mukaan noin 30 Parkinsonin tautipotilasta, joilla on kliinisesti merkittävä unettomuus. Kelpoiset osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko 40 Hz:n vilkkuminen valostimulaatiota tai kontrollivaloa. 40 Hz-ryhmän osallistujat saavat visuaalista vilkkumista stimulaatiota 40 Hz:n taajuudella 30 minuuttia joka ilta nukkumaanmenoaikana 7 peräkkäistä päivää käyttäen erityistä valolaitetta, lisäksi vakaan antiparkinson-lääkityksen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat ei-40 Hz:n valoa samanlaisella intensiteetillä ja kestolla muuten identtisissä olosuhteissa.
Kliiniset arviot sisältävät Parkinsonin tautiin erityisiä unen arviointiasteikkoja, erityisesti Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), yleisiä unikyselyitä kuten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja unipäiväkirjoja. Objektiiviset unen parametrit, kuten kokonaismääräinen unenaika, unen tehokkuus, unen latenssi, valveillaolo unen jälkeen ja yöllisten heräämisten määrä, saadaan polysomnografiasta, kun se on sovellettavissa. Muita ei-motorisia oireita voidaan myös arvioida standardoiduilla asteikoilla. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, elintoimintojen ja näkö- tai silmädiskomfortin seurannan stimulaation aikana ja jälkeen.
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma, joka hyväksyttiin alun perin vuonna 2022, sisälsi terveitä vapaaehtoisia ja ensisijaisia unettomuuspotilaita. Tämä rekisteröinti keskittyy yksinomaan Parkinsonin tautiin liittyvään unettomuuskohorttiin, joka lisättiin myöhemmillä tutkimussuunnitelman muutoksilla, eikä sisällä ei-Parkinsonin tautiin liittyviä kohortteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haochen Sun, MD
- Puhelinnumero: +86-025-82296261
- Sähköposti: 735690822@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Haochen Sun, MD
- Puhelinnumero: +86-025-82296261
- Sähköposti: 735690822@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaan (esim. Movement Disorder Society -kriteerit).
- Ikä 50–75 vuotta välillä.
- Sairauden kesto ≤ 10 vuotta ja Hoehn ja Yahr -vaihe ≤ 3 "päällä"-tilassa.
- Kliinisesti merkittävä unettomuus, määriteltynä Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) kokonaispistemääräksi ≥ 18 pistettä ja/tai unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttyminen.
- Vakaa antiparkinson-lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Kykene ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen unettomuus, joka johtuu pääasiassa vakavista systeemitaudeista tai merkittävistä psykiatrisista häiriöistä (esim. psykoottiset häiriöt, vakava masennus tai ahdistuneisuus) tai päihderiippuvuudesta.
- Epilepsian, valoherkkien kohtausten, valoherkän dermatitiin tai muiden tilojen anamneesi, joissa välkkyvä valostimulaatio on vasta-aiheista.
- Vakava näkövamma tai silmäsairaudet, jotka häiritsisivät valostimulaatiota tai turvallisuusarviointia.
- Epävakaat tai vakavat sairaudet (esim. hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, maksa-, munuais- tai endokrinen sairaus), jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta turvattoman.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa kognitiivisista, fyysisistä tai sosiaalisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 Hz vilkkumisvalostimulaatio
Parkinsonin tautia sairastavat unettomuuspotilaat, jotka saavat 40 Hz välkkyvää valostimulaatiota ja vakio-Parkinsonin taudin hoitoa.
|
Visuaalinen stimulaatiolaite, joka tuottaa 40 Hz:n välkkyvää valoa.
Tähän interventioon määritetyt osallistujat saavat 30 minuutin 40 Hz:n välkkyvän valon stimulaation joka ilta nukkumaanmennessä seitsemänä peräkkäisenä päivänä, lisäksi vakaaseen antiparkinson-lääkitykseensä.
Laitteen parametrit, kuten valon voimakkuus ja etäisyys, säädetään protokollan mukaisesti turvallisuuden ja mukavuuden varmistamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: 100 Hz vilkkumisvalostimulaatio
Parkinsonin tautia sairastavilla unettomuudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat 100 Hz välkkyvää valostimulaatiota sekä tavanomaista Parkinsonin taudin hoitoa.
|
Visuaalinen stimulaatiolaite, joka tuottaa 100 Hz:n valoa (esim. tasaista tai matalataajuista valoa) ja jolla on samanlainen ulkonäkö ja intensiteetti kuin 40 Hz:n laitteella.
Tähän interventioon osallistuvat saavat 30 minuuttia kontrollivaloaltistusta joka ilta nukkumaanmenoaikana seitsemänä peräkkäisenä päivänä, lisäksi stabiiliin antiparkinson-lääkitykseensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin tautiin liittyvän unenlaatumittarin (PDSS-2) kokonaispisteissä (0–60 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unihäiriötä).
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
|
Parkinsonin taudin unenlaadun asteikko-2 (PDSS-2) on 15 kysymyksen kysely, joka arvioi Parkinsonin taudin yöaikaisia oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta 4:ään, jolloin kokonaispistemäärä on 0:sta 60:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä.
Tuloksen mittarina on PDSS-2 kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta seitsemänteen päivään intervention jälkeen, ja ryhmien välistä eroa (40 Hz vs kontrolli) keskimääräisessä muutoksessa verrataan.
|
Perustaso ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin tautiin liittyvän unenlaatumittarin toisen version (PDSS-2) kokonaispisteissä seuranta-aikana (0–60 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unihäiriötä).
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Parkinsonin taudin uniasteikko-2 (PDSS-2) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä.
Tuloksen mittarina on PDSS-2 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 7. päivään ja 28. päivään, ja näiden muutosten ryhmien välistä eroja (40 Hz vs. kontrolli) analysoidaan.
|
Alkutilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) kokonaispistemäärän muutos (0-360 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ei-motorisia oireita).
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) on lääkärin arvioima mittari, jolla arvioidaan Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 360:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ei-motoristen oireiden taakkaa.
Tuloksena käytetty mittari on NMSS:n kokonaispistemäärän muutosta lähtöarvosta 7. päivään mennessä kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Uniherätyshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .