40 Hz 闪烁疗法治疗帕金森病失眠
针对帕金森病患者失眠及其他非运动症状的40赫兹闪烁刺激随机单盲对照研究
这项随机、单盲、对照临床试验旨在评估40赫兹闪烁光刺激对帕金森病（PD）患者失眠的疗效和安全性。 患有帕金森病且临床上有显著失眠的患者将以1:1的比例随机分配，在标准抗帕金森病治疗基础上，连续7天每晚睡前接受30分钟的40赫兹闪烁光或对照光刺激。
主要目标是确定40赫兹闪烁光刺激是否能改善帕金森病相关失眠，通过帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）进行测量。 次要目标包括评估多导睡眠图衍生的睡眠参数、主观睡眠质量和其他非运动症状的变化，以及评估干预措施的安全性和耐受性。
此注册专门涵盖帕金森病失眠队列，该队列属于先前批准的更大规模多队列方案的一部分，该方案还包括健康志愿者和原发性失眠患者。
研究概览
详细说明
帕金森病（PD）是一种常见的神经退行性疾病，以运动和非运动症状为特征。 失眠及其他睡眠障碍在帕金森病患者中极为普遍，并显著损害生活质量，然而目前的药物治疗往往不足，且可能产生不良反应。 因此，迫切需要新颖的非药物方法来改善帕金森病患者的睡眠。
伽马波段（约40赫兹）神经振荡与皮层网络活动相关，可能影响睡眠调节、大脑腺苷水平和类淋巴系统清除功能。 临床前和早期临床研究表明，40赫兹闪烁光刺激可调节伽马振荡及相关神经生理过程。 基于这些发现，40赫兹视觉闪烁刺激可能代表一种有前景的非侵入性策略，用于改善帕金森病患者的失眠及其他非运动症状。
在这项单中心、随机、单盲、对照试验中，将招募约30名患有临床显著失眠的帕金森病患者。 符合条件的参与者将被随机分配接受40赫兹闪烁光刺激或对照光刺激。 40赫兹组的参与者将在每晚睡前使用专用光设备接受30分钟的40赫兹视觉闪烁刺激，连续7天，同时维持其稳定的抗帕金森病药物治疗。 对照组参与者在其他条件相同的情况下，将接受强度和持续时间相似的非40赫兹光刺激。
临床评估将包括帕金森病特异性睡眠量表，特别是帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）、一般睡眠问卷（如匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）和睡眠日记。 客观睡眠参数，包括总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期、睡眠后觉醒时间和夜间觉醒次数，将通过多导睡眠图（如适用）获取。 其他非运动症状也可能使用标准化量表进行评估。 安全性评估将包括监测刺激期间和之后的不良事件、生命体征以及视觉或眼部不适。
母方案最初于2022年获批，包括健康志愿者和原发性失眠患者。 本注册仅关注通过后续方案修订引入的帕金森病失眠队列，不包括非帕金森病队列。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haochen Sun, MD
- 电话号码：+86-025-82296261
- 邮箱：735690822@qq.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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接触：
- Haochen Sun, MD
- 电话号码：+86-025-82296261
- 邮箱：735690822@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据已确立的临床标准（如运动障碍学会标准）诊断为帕金森病。
- 年龄在50至75岁之间。
- 病程≤10年且在“开”期Hoehn和Yahr分期≤3级。
- 临床显著的失眠，定义为帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）总分≥18分和/或符合失眠诊断标准。
- 入组前至少4周抗帕金森病药物方案稳定。
- 能够并愿意遵守研究程序并提供书面知情同意。
排除标准：
- 主要由严重全身性疾病或主要精神疾病（如精神病、严重抑郁或焦虑）或物质滥用引起的继发性失眠。
- 有癫痫、光敏性癫痫发作、光敏性皮炎或其他闪烁光刺激禁忌症的病史。
- 严重视力障碍或眼部疾病，可能干扰光刺激或安全评估。
- 不稳定或严重的医疗状况（如未受控制的心血管、肝、肾或内分泌疾病），研究者认为参与研究不安全。
- 过去3个月内参与过另一项介入性临床试验。
- 由于认知、身体或社会原因无法完成研究程序或随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40赫兹闪烁光刺激
接受40赫兹闪烁光刺激加标准帕金森病护理的失眠帕金森病患者。
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一种提供40赫兹闪烁光的视觉刺激设备。
被分配接受此干预的参与者，除了他们稳定的抗帕金森病药物外，还需连续7天每晚睡前接受30分钟的40赫兹闪烁光刺激。
设备参数，包括光强度和距离，将根据协议进行调整，以确保安全性和舒适性。
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假比较器：100 Hz 闪烁光刺激
接受100赫兹闪烁光刺激加标准帕金森病治疗的失眠帕金森病患者。
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一种视觉刺激设备，可提供100赫兹的光（例如，稳定光或低频光），其外观和强度与40赫兹设备相似。
参与者被分配接受此干预，每晚睡前接受30分钟对照光照射，连续7天，同时维持稳定的抗帕金森病药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）总分变化（0-60分；分数越高表示睡眠障碍越严重）。
大体时间：基线和第7天
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帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）是一份包含15个条目的问卷，用于评估帕金森病的夜间症状。
每个条目评分从0到4分，总分范围为0至60分。
分数越高表明睡眠障碍越严重。
主要结局指标为干预后第7天PDSS-2总分相对于基线的变化，并将比较40赫兹组与对照组在平均变化值上的组间差异。
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基线和第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）总分的变化（0-60分；分数越高表示睡眠障碍越严重）。
大体时间：基线、第7天和第28天
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帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）总分范围为0至60分，分数越高表明睡眠障碍越严重。
结果测量指标为PDSS-2总分从基线到第7天和第28天的变化，并将分析这些变化在组间（40赫兹组与对照组）的差异。
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基线、第7天和第28天
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非运动症状量表（NMSS）总分的变化（0-360分；分数越高表示非运动症状越严重）。
大体时间：基线和第7天
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非运动症状量表（NMSS）是一种由临床医生评定的工具，用于评估帕金森病非运动症状的严重程度和频率。
总分范围为0至360分，分数越高表明非运动症状负担越重。
结局指标为两组从基线至第7天NMSS总评分的变化。
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基线和第7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haochen Sun、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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