Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

40 Hz flimrende lys for søvnløshed ved Parkinsons sygdom

23. december 2025 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse af 40 Hz flimmerstimulering for søvnløshed og andre ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 40 Hz flimrende lysstimulering for søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Patienter med PD og klinisk signifikant søvnløshed vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten 40 Hz flimrende lys eller kontrollys i 30 minutter hver aften ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage, udover standard antiparkinson-behandling.

Det primære mål er at afgøre, om 40 Hz flimrende lysstimulering forbedrer PD-relateret søvnløshed målt ved Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i polysomnografi-afledte søvnparametre, subjektiv søvnkvalitet og andre ikke-motoriske symptomer, samt vurdering af interventionens sikkerhed og tolerabilitet.

Denne registrering dækker specifikt Parkinsons sygdom søvnløshed-kohorten i et større, tidligere godkendt multi-kohortprotokol, der også inkluderer raske frivillige og patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Søvnløshed og andre søvnforstyrrelser er meget udbredt ved PD og forringer livskvaliteten betydeligt, men nuværende farmakologiske behandlinger er ofte utilstrækkelige og kan give bivirkninger. Der er et tydeligt behov for nye, ikke-farmakologiske tilgange til at forbedre søvnen ved PD.

Neurale oscillationer i gammabåndet (omkring 40 Hz) er forbundet med kortikal netværksaktivitet og kan påvirke søvnregulering, hjernens adenosinniveauer og glymfatisk clearance. Flimrende lysstimulering ved 40 Hz har i prækliniske og tidlige kliniske studier vist sig at modulere gammaoscillationer og relaterede neurofysiologiske processer. Baseret på disse resultater kan 40 Hz visuel flimrestimulering repræsentere en lovende, ikke-invasiv strategi til at forbedre søvnløshed og andre ikke-motoriske symptomer ved PD.

I denne enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse vil cirka 30 patienter med PD og klinisk signifikant søvnløshed blive inkluderet. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten 40 Hz flimmerlysstimulering eller kontrollys. Deltagere i 40 Hz-gruppen vil modtage visuel flimrestimulering ved 40 Hz i 30 minutter hver aften ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af en dedikeret lysenhed, ud over deres stabile antiparkinson-medicin. Deltagere i kontrollgruppen vil modtage ikke-40 Hz lys med lignende intensitet og varighed under ellers identiske forhold.

Kliniske vurderinger vil omfatte PD-specifikke søvnskalaer, især Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), generelle søvnspørgeskemaer såsom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og søvndagbøger. Objektive søvnparametre, herunder total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, vågentid efter søvnindtræden og antal nattlige opvågninger, vil blive opnået fra polysomnografi hvor anvendeligt. Andre ikke-motoriske symptomer kan også blive evalueret ved hjælp af standardiserede skalaer. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger, vitale tegn og visuel eller oftalmisk ubehag under og efter stimulering.

Hovedprotokollen, oprindeligt godkendt i 2022, omfattede raske frivillige og patienter med primær søvnløshed. Den nuværende registrering fokuserer udelukkende på Parkinsons sygdoms søvnløshedskohorten introduceret af senere protokolændringer og omfatter ikke de ikke-PD kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-mail: 735690822@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til etablerede kliniske kriterier (f.eks. Movement Disorder Society-kriterier).
  • Alder mellem 50 og 75 år.
  • Sygdomsvarighed ≤ 10 år og Hoehn og Yahr-stadie ≤ 3 i "on"-tilstanden.
  • Klinisk signifikant søvnløshed, defineret som Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalscore ≥ 18 point og/eller opfyldelse af diagnostiske kriterier for søvnløshed.
  • Stabil antiparkinson-medicinering i mindst 4 uger før deltagelse.
  • I stand til og villig til at overholde studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Sekundær søvnløshed primært på grund af alvorlige systemiske sygdomme eller større psykiatriske lidelser (f.eks. psykose, svær depression eller angst) eller stofmisbrug.
  • Historie med epilepsi, fotosensitive anfald, fotosensitiv dermatitis eller andre tilstande, hvor flimrende lysstimulering er kontraindiceret.
  • Alvorlig synsnedsettelse eller øjensygdomme, der vil forstyrre lysstimulering eller sikkerhedsvurdering.
  • Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller endokrin sygdom), som efter forsøgslederens vurdering gør deltagelse usikker.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Manglende evne til at gennemføre studieprocedurer eller opfølgning på grund af kognitive, fysiske eller sociale årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 Hz flimmerlysstimulering
Parkinsons sygdom-patienter med søvnløshed, der modtager 40 Hz flimmerlysstimulering plus standard PD-behandling.
Enhed: 40 Hz flimmerlys enhed
En visuel stimuleringsenhed, der leverer flimrende lys med en frekvens på 40 Hz. Deltagere, der er tildelt denne intervention, modtager 30 minutters 40 Hz flimrende lysstimulering hver aften ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage, ud over deres stabile antiparkinsonmedicin. Enhedsparametre, herunder lysintensitet og afstand, justeres i henhold til protokollen for at sikre sikkerhed og komfort.
Sham-komparator: 100 Hz flimrende lysstimulation
Parkinsons sygdomspatienter med søvnløshed, der modtager 100 Hz flimmerlysstimulering samt standard PD-pleje.
Enhed: 100 Hz blinkende lysenhed
En visuel stimuleringsenhed, der leverer 100 Hz lys (f.eks. stabilt eller lavfrekvent lys) med lignende udseende og intensitet som 40 Hz-enheden. Deltagere tildelt denne intervention modtager 30 minutters kontrollyseksponering hver aften ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage, ud over deres stabile antiparkinsonsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalscore (0-60 point; højere score indikerer værre søvnforstyrrelse).
Tidsramme: Baseline og dag 7
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) er et 15-spørgsmålsskema, der vurderer nattelige symptomer ved Parkinsons sygdom.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 60 point.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse.
Resultatmålet er ændringen i PDSS-2 totalscore fra baseline til dag 7 efter interventionen, og forskellen mellem grupperne (40 Hz vs kontrol) i gennemsnitlig ændring vil blive sammenlignet.
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalscore ved opfølgning (0-60 point; højere score indikerer værre søvnforstyrrelse).
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) total score spænder fra 0 til 60 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse. Resultatmålet er ændringen i PDSS-2 total score fra baseline til dag 7 og til dag 28, og forskellene mellem grupperne (40 Hz vs kontrol) i disse ændringer vil blive analyseret.
Baseline, dag 7 og dag 28
Ændring i Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) totalscore (0-360 point; højere score indikerer mere alvorlige ikke-motoriske symptomer).
Tidsramme: Baseline og dag 7
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er et klinikerbedømt instrument, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Den samlede score spænder fra 0 til 360 point, hvor højere score indikerer en mere alvorlig byrde af ikke-motoriske symptomer. Resultatmålet er ændringen i NMSS samlede score fra baseline til dag 7 mellem de to grupper.
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Samarbejdspartnere

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-130-K-99-01
  • 82430045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne kliniske undersøgelse (efter anonymisering), kan deles efter rimelig anmodning til hovedforskeren efter publicering af hovedresultaterne, forbeholdt etisk komitégodkendelse og institutionelle regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 40 Hz flimmerlys enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner