40 Hz-knipperen voor slapeloosheid bij de ziekte van Parkinson
Gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van 40 Hz flikkerende stimulatie voor slapeloosheid en andere niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van 40 Hz flikkerlichtstimulatie voor slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren. Patiënten met PD en klinisch significante slapeloosheid worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen om gedurende 7 opeenvolgende dagen elke avond voor het slapengaan gedurende 30 minuten ofwel 40 Hz flikkerlicht ofwel controlelicht te ontvangen, naast de standaard antiparkinsonbehandeling.
Het primaire doel is te bepalen of 40 Hz flikkerlichtstimulatie PD-gerelateerde slapeloosheid verbetert, zoals gemeten door de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in polysomnografie-afgeleide slaapparameters, subjectieve slaapkwaliteit en andere niet-motorische symptomen, evenals het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de interventie.
Deze registratie dekt specifiek de ziekte van Parkinson-slapeloosheid cohort van een groter, eerder goedgekeurd multi-cohortprotocol dat ook gezonde vrijwilligers en patiënten met primaire slapeloosheid omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een veelvoorkomende neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door zowel motorische als niet-motorische symptomen. Slapeloosheid en andere slaapstoornissen komen veel voor bij PD en hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, maar de huidige farmacologische therapieën zijn vaak onvoldoende en kunnen bijwerkingen veroorzaken. Er is een duidelijke behoefte aan nieuwe, niet-farmacologische benaderingen om de slaap bij PD te verbeteren.
Gamma-band (ongeveer 40 Hz) neurale oscillaties zijn geassocieerd met corticale netwerkactiviteit en kunnen invloed hebben op slaapregulatie, adenosinegehalten in de hersenen en glymfatische klaring. Flickerlichtstimulatie bij 40 Hz is in preklinische en vroege klinische studies aangetoond om gamma-oscillaties en gerelateerde neurofysiologische processen te moduleren. Op basis van deze bevindingen kan 40 Hz visuele flickerstimulatie een veelbelovende, niet-invasieve strategie zijn voor het verbeteren van slapeloosheid en andere niet-motorische symptomen bij PD.
In deze single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie zullen ongeveer 30 patiënten met PD en klinisch significante slapeloosheid worden ingeschreven. Geschikte deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 40 Hz flickerlichtstimulatie ofwel controlelicht te ontvangen. Deelnemers in de 40 Hz-groep zullen visuele flickerstimulatie bij 40 Hz ontvangen gedurende 30 minuten elke avond voor het slapengaan, gedurende 7 opeenvolgende dagen, met behulp van een speciaal lichtapparaat, naast hun stabiele antiparkinsonmedicatie. Deelnemers in de controlegroep zullen niet-40 Hz licht van vergelijkbare intensiteit en duur ontvangen onder verder identieke omstandigheden.
Klinische beoordelingen zullen PD-specifieke slaapschalen omvatten, met name de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), algemene slaapvragenlijsten zoals de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en slaapdagboeken. Objectieve slaapparameters, waaronder totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapaanvang, wakker worden na slaapaanvang en aantal nachtelijke ontwakingen, zullen worden verkregen uit polysomnografie waar van toepassing. Andere niet-motorische symptomen kunnen ook worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde schalen. Veiligheidsbeoordelingen zullen het monitoren van bijwerkingen, vitale functies en visueel of oogheelkundig ongemak tijdens en na stimulatie omvatten.
Het oorspronkelijke protocol, aanvankelijk goedgekeurd in 2022, omvatte gezonde vrijwilligers en patiënten met primaire slapeloosheid. De huidige registratie richt zich uitsluitend op de Parkinson's disease slapeloosheid cohort geïntroduceerd door latere protocolwijzigingen en omvat niet de niet-PD-cohorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haochen Sun, MD
- Telefoonnummer: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
-
Contact:
- Haochen Sun, MD
- Telefoonnummer: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens vastgestelde klinische criteria (bijvoorbeeld de criteria van de Movement Disorder Society).
- Leeftijd tussen 50 en 75 jaar.
- Ziekteduur ≤ 10 jaar en Hoehn en Yahr-stadium ≤ 3 in de "aan"-toestand.
- Klinisch significante slapeloosheid, gedefinieerd als een totaalscore van de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) van ≥ 18 punten en/of voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid.
- Stabiel antiparkinsonmedicatieregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- In staat en bereid om de studievoorwaarden na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Secundaire slapeloosheid voornamelijk als gevolg van ernstige systemische ziekten of grote psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, ernstige depressie of angst) of middelenmisbruik.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, fotogevoelige aanvallen, fotogevoelige dermatitis of andere aandoeningen waarbij flikkerlichtstimulatie gecontra-indiceerd is.
- Ernstige visuele beperking of oogziekten die de lichtstimulatie of veiligheidsbeoordeling zouden belemmeren.
- Onstabiele of ernstige medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire, hepatische, renale of endocriene ziekten) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig maken.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om de studievoorwaarden of follow-up te voltooien vanwege cognitieve, fysieke of sociale redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 40 Hz flikkerlichtstimulatie
Parkinsonpatiënten met slapeloosheid die 40 Hz flikkerlichtstimulatie plus standaard Parkinsonzorg krijgen.
|
Een visuele stimulatieapparaat dat flikkerlicht levert op 40 Hz.
Deelnemers die aan deze interventie worden toegewezen ontvangen 30 minuten 40 Hz flikkerlichtstimulatie elke avond voor het slapengaan gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast hun stabiele antiparkinsonmedicatie.
Apparaatparameters, inclusief lichtintensiteit en afstand, worden aangepast volgens het protocol om veiligheid en comfort te waarborgen.
|
|
Sham-vergelijker: 100 Hz flikkerlichtstimulatie
Parkinson-patiënten met slapeloosheid die 100 Hz flikkerlichtstimulatie plus standaard PD-zorg ontvangen.
|
Een visuele stimulatieapparaat dat 100 Hz licht afgeeft (bijvoorbeeld stabiel of laagfrequent licht) met een vergelijkbaar uiterlijk en intensiteit als het 40 Hz-apparaat.
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen 30 minuten controlelichtblootstelling elke nacht voor het slapengaan gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast hun stabiele antiparkinsonmedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) (0-60 punten; hogere scores duiden op een slechtere slaapverstoring).
Tijdsspanne: Baseline en dag 7
|
De Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) is een vragenlijst met 15 items die nachtelijke symptomen bij de ziekte van Parkinson beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 60 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen.
De uitkomstmaat is de verandering in de PDSS-2 totaalscore van baseline tot dag 7 na de interventie, en het verschil tussen groepen (40 Hz versus controle) in de gemiddelde verandering zal worden vergeleken.
|
Baseline en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) bij follow-up (0-60 punten; hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen).
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 en dag 28
|
De Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totale score varieert van 0 tot 60 punten, waarbij hogere scores ernstigere slaapstoornissen aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in PDSS-2 totale score van baseline tot dag 7 en tot dag 28, en de verschillen tussen de groepen (40 Hz versus controle) in deze veranderingen zullen worden geanalyseerd.
|
Baseline, dag 7 en dag 28
|
|
Verandering in de totale score van de Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) (0-360 punten; hogere scores duiden op ernstigere niet-motorische symptomen).
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
|
De Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) is een door een clinicus beoordeeld instrument dat de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson beoordeelt.
De totaalscore varieert van 0 tot 360 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere last van niet-motorische symptomen.
De uitkomstmaat is de verandering in de NMSS-totaalscore van baseline tot dag 7 tussen de twee groepen.
|
Baseline en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Slaap-waakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .