Parpadeo de 40 Hz para el Insomnio en la Enfermedad de Parkinson
Estudio Aleatorizado, Controlado y de Enmascaramiento Simple de la Estimulación Parpadeante a 40 Hz para el Insomnio y Otros Síntomas No Motores en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación lumínica parpadeante de 40 Hz para el insomnio en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los pacientes con EP e insomnio clínicamente significativo serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir luz parpadeante de 40 Hz o luz de control durante 30 minutos cada noche a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos, además del tratamiento antiparkinsoniano estándar.
El objetivo principal es determinar si la estimulación lumínica parpadeante de 40 Hz mejora el insomnio relacionado con la EP, medido mediante la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2). Los objetivos secundarios incluyen evaluar cambios en los parámetros de sueño derivados de la polisomnografía, la calidad subjetiva del sueño y otros síntomas no motores, así como evaluar la seguridad y tolerabilidad de la intervención.
Este registro cubre específicamente la cohorte de insomnio por enfermedad de Parkinson de un protocolo multicohorte más amplio previamente aprobado, que también incluye voluntarios sanos y pacientes con insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo común caracterizado por síntomas motores y no motores. El insomnio y otras alteraciones del sueño son muy prevalentes en la EP y afectan significativamente la calidad de vida, pero las terapias farmacológicas actuales suelen ser insuficientes y pueden producir efectos adversos. Existe una clara necesidad de enfoques novedosos no farmacológicos para mejorar el sueño en la EP.
Las oscilaciones neuronales en la banda gamma (alrededor de 40 Hz) están asociadas con la actividad de las redes corticales y pueden influir en la regulación del sueño, los niveles de adenosina cerebral y la eliminación glinfática. La estimulación lumínica intermitente a 40 Hz ha demostrado en estudios preclínicos y clínicos tempranos modular las oscilaciones gamma y los procesos neurofisiológicos relacionados. Basándose en estos hallazgos, la estimulación visual intermitente a 40 Hz puede representar una estrategia prometedora y no invasiva para mejorar el insomnio y otros síntomas no motores en la EP.
En este ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro, se incluirán aproximadamente 30 pacientes con EP e insomnio clínicamente significativo. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación lumínica intermitente a 40 Hz o luz de control. Los participantes del grupo de 40 Hz recibirán estimulación visual intermitente a 40 Hz durante 30 minutos todas las noches a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos, utilizando un dispositivo de luz dedicado, además de su medicación antiparkinsoniana estable. Los participantes del grupo control recibirán luz no a 40 Hz de intensidad y duración similares en condiciones idénticas.
Las evaluaciones clínicas incluirán escalas de sueño específicas para la EP, particularmente la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2), cuestionarios generales de sueño como el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y diarios de sueño. Los parámetros objetivos del sueño, incluidos el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño y el número de despertares nocturnos, se obtendrán de la polisomnografía cuando sea aplicable. Otros síntomas no motores también pueden evaluarse utilizando escalas estandarizadas. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos, signos vitales y molestias visuales u oftálmicas durante y después de la estimulación.
El protocolo principal, aprobado inicialmente en 2022, incluía voluntarios sanos y pacientes con insomnio primario. El presente registro se centra exclusivamente en la cohorte de insomnio por enfermedad de Parkinson introducida por enmiendas posteriores del protocolo y no incluye las cohortes no relacionadas con la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haochen Sun, MD
- Número de teléfono: +86-025-82296261
- Correo electrónico: 735690822@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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Contacto:
- Haochen Sun, MD
- Número de teléfono: +86-025-82296261
- Correo electrónico: 735690822@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson según criterios clínicos establecidos (por ejemplo, criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento).
- Edad entre 50 y 75 años.
- Duración de la enfermedad ≤ 10 años y estadio de Hoehn y Yahr ≤ 3 en estado "on".
- Insomnio clínicamente significativo, definido como una puntuación total en la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) ≥ 18 puntos y/o que cumpla los criterios diagnósticos de insomnio.
- Régimen estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Insomnio secundario principalmente debido a enfermedades sistémicas graves o trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, psicosis, depresión o ansiedad graves) o abuso de sustancias.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones fotosensibles, dermatitis fotosensible u otras condiciones en las que la estimulación luminosa intermitente esté contraindicada.
- Discapacidad visual grave o enfermedades oculares que interfieran con la estimulación luminosa o la evaluación de seguridad.
- Condiciones médicas inestables o graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o endocrinas no controladas) que, en opinión del investigador, hagan que la participación no sea segura.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
- Incapacidad para completar los procedimientos del estudio o el seguimiento por razones cognitivas, físicas o sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación con luz parpadeante de 40 Hz
Pacientes con enfermedad de Parkinson que padecen insomnio y reciben estimulación con luz parpadeante a 40 Hz más el tratamiento estándar para la enfermedad de Parkinson.
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Un dispositivo de estimulación visual que emite luz parpadeante a 40 Hz.
Los participantes asignados a esta intervención reciben 30 minutos de estimulación con luz parpadeante a 40 Hz cada noche a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos, además de su medicación antiparkinsoniana estable.
Los parámetros del dispositivo, incluida la intensidad de la luz y la distancia, se ajustan según el protocolo para garantizar la seguridad y la comodidad.
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Comparador falso: Estimulación luminosa de parpadeo a 100 Hz
Pacientes con enfermedad de Parkinson que padecen insomnio y reciben estimulación lumínica intermitente de 100 Hz además del tratamiento estándar para la enfermedad de Parkinson.
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Un dispositivo de estimulación visual que emite luz de 100 Hz (por ejemplo, luz constante o de baja frecuencia) con una apariencia e intensidad similares a las del dispositivo de 40 Hz.
Los participantes asignados a esta intervención reciben 30 minutos de exposición a luz de control cada noche a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos, además de su medicación antiparkinsoniana estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) (0-60 puntos; puntuaciones más altas indican peor alteración del sueño).
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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La Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas nocturnos en la enfermedad de Parkinson.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, dando una puntuación total de 0 a 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total de la PDSS-2 desde la línea de base hasta el día 7 después de la intervención, y se comparará la diferencia entre grupos (40 Hz frente a control) en el cambio medio.
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Baseline y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) en el seguimiento (0-60 puntos; puntuaciones más altas indican mayor alteración del sueño).
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7 y Día 28
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La puntuación total de la Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) oscila entre 0 y 60 puntos, donde puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total de la PDSS-2 desde el inicio hasta el Día 7 y hasta el Día 28, y se analizarán las diferencias entre grupos (40 Hz frente a control) en estos cambios.
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Baseline, Día 7 y Día 28
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Síntomas No Motores (NMSS) (0-360 puntos; puntuaciones más altas indican síntomas no motores más graves).
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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La Escala de Síntomas No Motores (NMSS) es un instrumento evaluado por el clínico que mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total oscila entre 0 y 360 puntos, y las puntuaciones más altas indican una carga más grave de síntomas no motores.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total de la NMSS desde el inicio hasta el día 7 entre los dos grupos.
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Baseline y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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