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40 Hz Flimmern bei Schlaflosigkeit in der Parkinson-Krankheit

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie über 40 Hz-Flimmerstimulation bei Schlaflosigkeit und anderen nicht-motorischen Symptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 40 Hz-Flickerlichtstimulation bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. Patienten mit PD und klinisch signifikanter Schlaflosigkeit werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 40 Hz-Flickerlicht oder Kontrolllicht für 30 Minuten jede Nacht vor dem Schlafengehen über 7 aufeinanderfolgende Tage zusätzlich zur Standard-Antiparkinson-Behandlung zu erhalten.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die 40 Hz-Flickerlichtstimulation PD-bedingte Schlaflosigkeit verbessert, gemessen an der Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen in polysomnographisch abgeleiteten Schlafparametern, subjektiver Schlafqualität und anderen nicht-motorischen Symptomen sowie die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention.

Diese Registrierung deckt speziell die Parkinson-Krankheit-Schlaflosigkeits-Kohorte eines größeren, zuvor genehmigten Multi-Kohorten-Protokolls ab, das auch gesunde Freiwillige und Patienten mit primärer Schlaflosigkeit einschließt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische und nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen sind bei PD weit verbreitet und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, doch die derzeitigen pharmakologischen Therapien sind oft unzureichend und können Nebenwirkungen verursachen. Es besteht ein klarer Bedarf an neuen, nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Verbesserung des Schlafs bei PD.

Neuronale Oszillationen im Gammaband (um 40 Hz) sind mit kortikaler Netzwerkaktivität assoziiert und können die Schlafregulation, Adenosinspiegel im Gehirn und die glymphatische Clearance beeinflussen. In präklinischen und frühen klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Lichtflickerstimulation bei 40 Hz Gammaschwingungen und damit verbundene neurophysiologische Prozesse moduliert. Basierend auf diesen Erkenntnissen könnte die visuelle Flickerstimulation bei 40 Hz eine vielversprechende, nicht-invasive Strategie zur Verbesserung von Schlaflosigkeit und anderen nicht-motorischen Symptomen bei PD darstellen.

In dieser monozentrischen, randomisierten, einfachblinden, kontrollierten Studie werden etwa 30 Patienten mit PD und klinisch signifikanter Schlaflosigkeit eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 40-Hz-Flickerlichtstimulation oder einer Kontrolllichtbehandlung zugewiesen. Teilnehmer in der 40-Hz-Gruppe erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Parkinson-Medikation 30 Minuten lang visuelle Flickerstimulation bei 40 Hz jeden Abend vor dem Schlafengehen über 7 aufeinanderfolgende Tage mit einem speziellen Lichtgerät. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten unter ansonsten identischen Bedingungen Nicht-40-Hz-Licht mit ähnlicher Intensität und Dauer.

Klinische Bewertungen umfassen PD-spezifische Schlafskalen, insbesondere die Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), allgemeine Schlaffragebögen wie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Schlaftagebücher. Objektive Schlafparameter, einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Wachzeit nach Schlafbeginn und Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge, werden gegebenenfalls durch Polysomnographie ermittelt. Andere nicht-motorische Symptome können ebenfalls mit standardisierten Skalen bewertet werden. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern sowie visuellem oder ophthalmologischem Unbehagen während und nach der Stimulation.

Das übergeordnete Protokoll, das ursprünglich 2022 genehmigt wurde, umfasste gesunde Freiwillige und Patienten mit primärer Schlaflosigkeit. Die vorliegende Registrierung konzentriert sich ausschließlich auf die Parkinson-Schlaflosigkeitskohorte, die durch spätere Protokolländerungen eingeführt wurde, und schließt die Nicht-PD-Kohorten nicht ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-Mail: 735690822@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Parkinson-Krankheit gemäß etablierten klinischen Kriterien (z. B. Kriterien der Movement Disorder Society).
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
  • Krankheitsdauer ≤ 10 Jahre und Hoehn-und-Yahr-Stadium ≤ 3 im "On"-Zustand.
  • Klinisch signifikante Schlaflosigkeit, definiert als Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) Gesamtpunktzahl ≥ 18 Punkte und/oder Erfüllung der Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit.
  • Stabiles Antiparkinson-Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • In der Lage und bereit, Studienverfahren einzuhalten und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Schlaflosigkeit hauptsächlich aufgrund schwerer systemischer Erkrankungen oder schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Psychose, schwere Depression oder Angst) oder Substanzmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, lichtempfindlichen Anfällen, lichtempfindlicher Dermatitis oder anderen Zuständen, bei denen Flackerlichtstimulation kontraindiziert ist.
  • Schwere Sehbehinderung oder Augenkrankheiten, die die Lichtstimulation oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen würden.
  • Instabile oder schwere medizinische Zustände (z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre, hepatische, renale oder endokrine Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme unsicher machen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren oder Nachbeobachtung aufgrund kognitiver, körperlicher oder sozialer Gründe abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 Hz Flackerlicht-Stimulation
Parkinson-Patienten mit Schlaflosigkeit, die eine 40-Hz-Flickerlichtstimulation plus die Standard-PD-Versorgung erhalten.
Gerät: 40 Hz Flimmerlichtgerät
Ein visuelles Stimulationsgerät, das Flackerlicht mit 40 Hz abgibt. Teilnehmer, die dieser Intervention zugeordnet sind, erhalten 30 Minuten lang 40-Hz-Flackerlichtstimulation jede Nacht zur Schlafenszeit für 7 aufeinanderfolgende Tage, zusätzlich zu ihrer stabilen Antiparkinson-Medikation. Geräteparameter, einschließlich Lichtintensität und Abstand, werden gemäß dem Protokoll angepasst, um Sicherheit und Komfort zu gewährleisten.
Schein-Komparator: 100 Hz Flimmerlichtstimulation
Parkinson-Patienten mit Schlaflosigkeit, die 100-Hz-Flimmerlichtstimulation plus Standard-PD-Versorgung erhalten.
Gerät: 100 Hz-Flickerlicht-Gerät
Ein visuelles Stimulationsgerät, das 100 Hz Licht (z.B. konstantes oder niederfrequentes Licht) mit ähnlichem Erscheinungsbild und Intensität wie das 40 Hz Gerät abgibt. Die Teilnehmer, die dieser Intervention zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Parkinson-Medikation 30 Minuten Kontrolllichtexposition jede Nacht vor dem Schlafengehen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) (0-60 Punkte; höhere Werte zeigen stärkere Schlafstörungen an).
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Die Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung nächtlicher Symptome bei Parkinson. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlafstörung hin. Das Ergebnisziel ist die Veränderung des PDSS-2-Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis Tag 7 nach der Intervention, und der Unterschied zwischen den Gruppen (40 Hz vs. Kontrolle) in der mittleren Veränderung wird verglichen.
Baseline und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts der Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) bei der Nachuntersuchung (0-60 Punkte; höhere Werte deuten auf stärkere Schlafstörungen hin).
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 28
Die Gesamtpunktzahl der Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) reicht von 0 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen. Das Ergebnis ist die Veränderung der PDSS-2-Gesamtpunktzahl von der Ausgangsmessung bis Tag 7 und Tag 28, und die Unterschiede zwischen den Gruppen (40 Hz vs. Kontrolle) in diesen Veränderungen werden analysiert.
Baseline, Tag 7 und Tag 28
Veränderung des Gesamtscores der Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) (0-360 Punkte; höhere Werte deuten auf schwerwiegendere nicht-motorische Symptome hin).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) ist ein klinisch bewertetes Instrument zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome bei Parkinson. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 360 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Belastung durch nicht-motorische Symptome anzeigen. Der Ergebnisparameter ist die Veränderung der NMSS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen.
Ausgangswert und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mitarbeiter

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-130-K-99-01
  • 82430045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen (nach Anonymisierung), können auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse geteilt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission und der institutionellen Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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