40 Hz de Cintilação para Insónia na Doença de Parkinson
Estudo Randomizado, Controlado, de Simples-cego de Estimulação de Cintilação a 40 Hz para Insónia e Outros Sintomas Não-motores em Doentes com Doença de Parkinson
Este ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da estimulação luminosa intermitente a 40 Hz para insónia em doentes com doença de Parkinson (DP). Os doentes com DP e insónia clinicamente significativa serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receberem luz intermitente a 40 Hz ou luz de controlo durante 30 minutos todas as noites à hora de deitar, durante 7 dias consecutivos, além do tratamento antiparkinsónico padrão.
O objetivo principal é determinar se a estimulação luminosa intermitente a 40 Hz melhora a insónia relacionada com a DP, medida pela Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2). Os objetivos secundários incluem avaliar alterações nos parâmetros de sono derivados da polissonografia, qualidade subjetiva do sono e outros sintomas não motores, bem como avaliar a segurança e tolerabilidade da intervenção.
Este registo abrange especificamente a coorte de insónia na doença de Parkinson de um protocolo multi-coorte maior e previamente aprovado, que também inclui voluntários saudáveis e doentes com insónia primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma perturbação neurodegenerativa comum caracterizada por sintomas motores e não motores. A insónia e outras perturbações do sono são altamente prevalentes na DP e prejudicam significativamente a qualidade de vida, contudo as terapias farmacológicas atuais são frequentemente insuficientes e podem produzir efeitos adversos. Existe uma necessidade clara de novas abordagens não farmacológicas para melhorar o sono na DP.
As oscilações neurais na banda gama (cerca de 40 Hz) estão associadas à atividade das redes corticais e podem influenciar a regulação do sono, os níveis de adenosina cerebral e a depuração glinfática. A estimulação luminosa intermitente a 40 Hz demonstrou, em estudos pré-clínicos e clínicos iniciais, modular as oscilações gama e os processos neurofisiológicos relacionados. Com base nestas descobertas, a estimulação visual intermitente a 40 Hz pode representar uma estratégia promissora e não invasiva para melhorar a insónia e outros sintomas não motores na DP.
Neste ensaio controlado, aleatorizado, simples-cego e monocêntrico, serão recrutados aproximadamente 30 doentes com DP e insónia clinicamente significativa. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber estimulação luminosa intermitente a 40 Hz ou luz de controlo. Os participantes do grupo 40 Hz receberão estimulação visual intermitente a 40 Hz durante 30 minutos todas as noites à hora de deitar, durante 7 dias consecutivos, utilizando um dispositivo luminoso dedicado, além da sua medicação antiparkinsónica estável. Os participantes do grupo de controlo receberão luz não a 40 Hz de intensidade e duração semelhantes, em condições de outra forma idênticas.
As avaliações clínicas incluirão escalas de sono específicas para a DP, nomeadamente a Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2), questionários gerais de sono como o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e diários de sono. Os parâmetros objetivos do sono, incluindo o tempo total de sono, a eficiência do sono, a latência do sono, o despertar após o início do sono e o número de despertares noturnos, serão obtidos através de polissonografia, quando aplicável. Outros sintomas não motores também poderão ser avaliados utilizando escalas padronizadas. As avaliações de segurança incluirão a monitorização de eventos adversos, sinais vitais e desconforto visual ou oftalmológico durante e após a estimulação.
O protocolo principal, inicialmente aprovado em 2022, incluía voluntários saudáveis e doentes com insónia primária. O presente registo foca-se exclusivamente na coorte de insónia na doença de Parkinson introduzida por alterações posteriores do protocolo e não inclui as coortes não-DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haochen Sun, MD
- Número de telefone: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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Contato:
- Haochen Sun, MD
- Número de telefone: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com critérios clínicos estabelecidos (por exemplo, critérios da Movement Disorder Society).
- Idade entre 50 e 75 anos.
- Duração da doença ≤ 10 anos e estágio Hoehn e Yahr ≤ 3 no estado "on".
- Insónia clinicamente significativa, definida como pontuação total na Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) ≥ 18 pontos e/ou que cumpra critérios de diagnóstico para insónia.
- Regime de medicação antiparkinsoniana estável durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Insónia secundária principalmente devido a doenças sistémicas graves ou transtornos psiquiátricos maiores (por exemplo, psicose, depressão grave ou ansiedade) ou abuso de substâncias.
- Histórico de epilepsia, convulsões fotossensíveis, dermatite fotossensível ou outras condições nas quais a estimulação luminosa intermitente é contraindicada.
- Deficiência visual grave ou doenças oculares que interfeririam com a estimulação luminosa ou a avaliação de segurança.
- Condições médicas instáveis ou graves (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal ou endócrina não controlada) que, na opinião do investigador, tornam a participação insegura.
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de completar os procedimentos do estudo ou o acompanhamento devido a razões cognitivas, físicas ou sociais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação com luz intermitente a 40 Hz
Doentes com doença de Parkinson com insónia a receber estimulação luminosa intermitente a 40 Hz mais cuidados padrão para DP.
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Um dispositivo de estimulação visual que fornece luz intermitente a 40 Hz.
Os participantes atribuídos a esta intervenção recebem 30 minutos de estimulação com luz intermitente a 40 Hz todas as noites à hora de deitar, durante 7 dias consecutivos, além da sua medicação antiparkinsónica estável.
Os parâmetros do dispositivo, incluindo a intensidade da luz e a distância, são ajustados de acordo com o protocolo para garantir segurança e conforto.
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Comparador Falso: Estimulação luminosa com cintilação de 100 Hz
Pacientes com doença de Parkinson com insónia a receber estimulação luminosa intermitente a 100 Hz mais o tratamento padrão para a DP.
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Um dispositivo de estimulação visual que emite luz a 100 Hz (por exemplo, luz constante ou de baixa frequência) com aparência e intensidade semelhantes ao dispositivo de 40 Hz.
Os participantes atribuídos a esta intervenção recebem 30 minutos de exposição à luz de controlo todas as noites à hora de deitar durante 7 dias consecutivos, além da sua medicação antiparkinsoniana estável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total da Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) (0-60 pontos; pontuações mais elevadas indicam maior perturbação do sono).
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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A Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) é um questionário de 15 itens que avalia os sintomas noturnos na doença de Parkinson.
Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total de 0 a 60 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam perturbações do sono mais graves.
A medida de resultado é a alteração na pontuação total da PDSS-2 desde a linha de base até ao Dia 7 após a intervenção, e a diferença entre grupos (40 Hz vs controlo) na alteração média será comparada.
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Linha de Base e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) no acompanhamento (0-60 pontos; pontuações mais altas indicam pior perturbação do sono).
Prazo: Linha de base, Dia 7 e Dia 28
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A pontuação total da Escala de Sono para a Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) varia de 0 a 60 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam perturbações do sono mais graves.
A medida de resultado é a alteração na pontuação total da PDSS-2 desde a linha de base até ao Dia 7 e ao Dia 28, e as diferenças entre grupos (40 Hz vs controlo) nestas alterações serão analisadas. |
Linha de base, Dia 7 e Dia 28
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Alteração na pontuação total da Escala de Sintomas Não-Motores (NMSS) (0-360 pontos; pontuações mais altas indicam sintomas não-motores mais graves).
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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A Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) é um instrumento de avaliação clínica que mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores na doença de Parkinson.
A pontuação total varia entre 0 e 360 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma carga mais severa de sintomas não motores.
A medida de resultado é a alteração na pontuação total da NMSS desde a linha de base até ao Dia 7 entre os dois grupos.
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Linha de Base e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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