Flicker à 40 Hz pour l'insomnie dans la maladie de Parkinson
Étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de la stimulation par clignotement à 40 Hz pour l'insomnie et d'autres symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Cet essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz pour l'insomnie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les patients atteints de MP et souffrant d'insomnie cliniquement significative seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une lumière clignotante à 40 Hz, soit une lumière témoin pendant 30 minutes chaque soir au coucher pendant 7 jours consécutifs, en plus du traitement antiparkinsonien standard.
L'objectif principal est de déterminer si la stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz améliore l'insomnie liée à la MP, mesurée par l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans les paramètres de sommeil dérivés de la polysomnographie, la qualité subjective du sommeil et d'autres symptômes non moteurs, ainsi que l'évaluation de l'innocuité et de la tolérance de l'intervention.
Cet enregistrement couvre spécifiquement la cohorte d'insomnie liée à la maladie de Parkinson d'un protocole multicohorte plus large, précédemment approuvé, qui inclut également des volontaires sains et des patients souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif courant caractérisé par des symptômes moteurs et non moteurs. L'insomnie et autres troubles du sommeil sont très fréquents dans la MP et altèrent significativement la qualité de vie, mais les thérapies pharmacologiques actuelles sont souvent insuffisantes et peuvent produire des effets indésirables. Il existe un besoin clair de nouvelles approches non pharmacologiques pour améliorer le sommeil dans la MP.
Les oscillations neuronales de la bande gamma (environ 40 Hz) sont associées à l'activité des réseaux corticaux et peuvent influencer la régulation du sommeil, les niveaux d'adénosine cérébrale et la clairance glymphatique. La stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz s'est avérée, dans des études précliniques et cliniques précoces, moduler les oscillations gamma et les processus neurophysiologiques associés. Sur la base de ces résultats, la stimulation visuelle clignotante à 40 Hz peut représenter une stratégie non invasive prometteuse pour améliorer l'insomnie et d'autres symptômes non moteurs dans la MP.
Dans cet essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle et monocentrique, environ 30 patients atteints de MP et présentant une insomnie cliniquement significative seront inclus. Les participants éligibles seront assignés au hasard à recevoir soit une stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz, soit une lumière témoin. Les participants du groupe 40 Hz recevront une stimulation visuelle clignotante à 40 Hz pendant 30 minutes chaque nuit au coucher pendant 7 jours consécutifs, à l'aide d'un dispositif lumineux dédié, en plus de leur traitement antiparkinsonien stable. Les participants du groupe témoin recevront une lumière non-40 Hz d'intensité et de durée similaires dans des conditions par ailleurs identiques.
Les évaluations cliniques incluront des échelles de sommeil spécifiques à la MP, notamment l'Échelle de Sommeil de la Maladie de Parkinson-2 (PDSS-2), des questionnaires généraux sur le sommeil tels que l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) et des agendas de sommeil. Les paramètres objectifs du sommeil, y compris la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement, les éveils après l'endormissement et le nombre de réveils nocturnes, seront obtenus par polysomnographie lorsque cela est applicable. D'autres symptômes non moteurs pourront également être évalués à l'aide d'échelles standardisées. Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et de l'inconfort visuel ou ophtalmique pendant et après la stimulation.
Le protocole parent, initialement approuvé en 2022, incluait des volontaires sains et des patients souffrant d'insomnie primaire. La présente inscription se concentre exclusivement sur la cohorte d'insomnie de la maladie de Parkinson introduite par des amendements ultérieurs au protocole et n'inclut pas les cohortes non-MP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haochen Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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Contact:
- Haochen Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie de Parkinson selon des critères cliniques établis (par exemple, critères de la Société des troubles du mouvement).
- Âge compris entre 50 et 75 ans.
- Durée de la maladie ≤ 10 ans et stade de Hoehn et Yahr ≤ 3 à l'état « on ».
- Insomnie cliniquement significative, définie par un score total à l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) ≥ 18 points et/ou répondant aux critères diagnostiques de l'insomnie.
- Traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion.
- Capable et disposé à respecter les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Insomnie secondaire principalement due à des maladies systémiques graves ou à des troubles psychiatriques majeurs (par exemple, psychose, dépression ou anxiété sévère) ou à un abus de substances.
- Antécédents d'épilepsie, de crises photosensibles, de dermatite photosensible ou d'autres affections pour lesquelles la stimulation lumineuse intermittente est contre-indiquée.
- Déficience visuelle sévère ou maladies oculaires qui interféreraient avec la stimulation lumineuse ou l'évaluation de la sécurité.
- Affections médicales instables ou graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou endocriniennes non contrôlées) qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation dangereuse.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
- Incapacité à réaliser les procédures de l'étude ou le suivi pour des raisons cognitives, physiques ou sociales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz
Patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant d'insomnie recevant une stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz plus les soins standards de la MP.
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Un dispositif de stimulation visuelle délivrant une lumière clignotante à 40 Hz.
Les participants assignés à cette intervention reçoivent 30 minutes de stimulation lumineuse clignotante à 40 Hz chaque soir au coucher pendant 7 jours consécutifs, en plus de leur traitement antiparkinsonien stable.
Les paramètres du dispositif, y compris l'intensité lumineuse et la distance, sont ajustés selon le protocole pour assurer la sécurité et le confort.
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Comparateur factice: Stimulation lumineuse par clignotement à 100 Hz
Patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant d'insomnie recevant une stimulation lumineuse clignotante à 100 Hz plus les soins standards de la MP.
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Un dispositif de stimulation visuelle délivrant une lumière à 100 Hz (par exemple, une lumière constante ou à basse fréquence) avec une apparence et une intensité similaires à celles du dispositif à 40 Hz.
Les participants assignés à cette intervention reçoivent 30 minutes d'exposition à la lumière témoin chaque soir au coucher pendant 7 jours consécutifs, en plus de leur traitement antiparkinsonien stable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) (0-60 points ; des scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus importante).
Délai: Ligne de base et jour 7
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L'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) est un questionnaire de 15 items évaluant les symptômes nocturnes dans la maladie de Parkinson.
Chaque item est noté de 0 à 4, donnant un score total de 0 à 60 points.
Les scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus sévère.
La mesure de résultat est le changement du score total PDSS-2 entre la ligne de base et le jour 7 après l'intervention, et la différence intergroupe (40 Hz vs témoin) dans le changement moyen sera comparée.
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Ligne de base et jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) au suivi (0-60 points ; des scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus importante).
Délai: Base, Jour 7 et Jour 28
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Le score total de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) varie de 0 à 60 points, des scores plus élevés indiquant un trouble du sommeil plus sévère.
La mesure de résultat est le changement du score total PDSS-2 entre la valeur initiale et le jour 7 et le jour 28, et les différences inter-groupes (40 Hz vs contrôle) dans ces changements seront analysées.
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Base, Jour 7 et Jour 28
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Évolution du score total de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) (0-360 points ; des scores plus élevés indiquent des symptômes non moteurs plus sévères).
Délai: Ligne de base et Jour 7
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L'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) est un instrument évalué par un clinicien qui mesure la sévérité et la fréquence des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson.
Le score total varie de 0 à 360 points, des scores plus élevés indiquant une charge de symptômes non moteurs plus sévère.
La mesure de résultat est le changement du score total NMSS entre les deux groupes, de la ligne de base au jour 7.
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Ligne de base et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Maladie de Parkinson
- Troubles du sommeil et de l'éveil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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