Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

40 Hz Blikání pro Nespavost u Parkinsonovy Nemoci

23. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie 40 Hz blikající stimulace pro nespavost a další nemotorické příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulace blikajícím světlem o frekvenci 40 Hz při nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Pacienti s PD a klinicky významnou nespavostí budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před spaním dostávali buď 40 Hz blikající světlo, nebo kontrolní světlo po dobu 30 minut, a to navíc ke standardní antiparkinsonské léčbě.

Primárním cílem je zjistit, zda stimulace blikajícím světlem o frekvenci 40 Hz zlepšuje nespavost související s PD, měřenou pomocí Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn v parametrech spánku odvozených z polysomnografie, subjektivní kvality spánku a dalších nemotorických příznaků, stejně jako posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zásahu.

Tato registrace konkrétně pokrývá kohortu pacientů s nespavostí při Parkinsonově chorobě, která je součástí širšího, dříve schváleného protokolu s více kohortami, jenž zahrnuje také zdravé dobrovolníky a pacienty s primární nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je běžné neurodegenerativní onemocnění charakterizované jak motorickými, tak i nemotorickými příznaky. Nespavost a další poruchy spánku jsou u PD velmi časté a významně snižují kvalitu života, avšak současné farmakologické terapie jsou často nedostatečné a mohou vyvolávat nežádoucí účinky. Existuje zřejmá potřeba nových, nefarmakologických přístupů ke zlepšení spánku u PD.

Neuronální oscilace v gama pásmu (kolem 40 Hz) jsou spojeny s aktivitou kortikálních sítí a mohou ovlivňovat regulaci spánku, hladiny adenosinu v mozku a glymfatickou clearance. Blikající světelná stimulace o frekvenci 40 Hz byla v preklinických a raných klinických studiích prokázána jako modulátor gama oscilací a souvisejících neurofyziologických procesů. Na základě těchto zjištění může vizuální blikající stimulace o frekvenci 40 Hz představovat slibnou, neinvazivní strategii pro zlepšení nespavosti a dalších nemotorických příznaků u PD.

V této jednocentrové, randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studii bude zařazeno přibližně 30 pacientů s PD a klinicky významnou nespavostí. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat buď blikající světelnou stimulaci o frekvenci 40 Hz, nebo kontrolní světlo. Účastníci ve skupině s 40 Hz budou kromě své stabilní antiparkinsonické medikace dostávat vizuální blikající stimulaci o frekvenci 40 Hz po dobu 30 minut každý večer před spaním po 7 po sobě jdoucích dní pomocí speciálního světelného zařízení. Účastníci v kontrolní skupině budou za jinak identických podmínek dostávat světlo s jinou než 40 Hz frekvencí, ale podobné intenzity a trvání.

Klinická hodnocení budou zahrnovat škály spánku specifické pro PD, zejména Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), obecné dotazníky spánku, jako je Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a spánkové deníky. Objektivní parametry spánku, včetně celkové doby spánku, spánkové účinnosti, latence usnutí, probuzení po usnutí a počtu nočních probuzení, budou získány z polysomnografie, pokud bude použitelná. Další nemotorické příznaky mohou být také hodnoceny pomocí standardizovaných škál. Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí a vizuálního nebo očního diskomfortu během a po stimulaci.

Původní protokol, původně schválený v roce 2022, zahrnoval zdravé dobrovolníky a pacienty s primární nespavostí. Tato registrace se výhradně zaměřuje na kohortu pacientů s Parkinsonovou chorobou a nespavostí, která byla zavedena pozdějšími změnami protokolu, a nezahrnuje kohorty bez PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haochen Sun, MD
  • Telefonní číslo: +86-025-82296261
  • E-mail: 735690822@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle stanovených klinických kritérií (např. kritéria Movement Disorder Society).
  • Věk mezi 50 a 75 lety.
  • Trvání onemocnění ≤ 10 let a stádium Hoehn a Yahr ≤ 3 ve stavu „on“.
  • Klinicky významná nespavost, definovaná jako celkové skóre Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) ≥ 18 bodů a/nebo splňující diagnostická kritéria pro nespavost.
  • Stabilní režim antiparkinsonické medikace alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní procedury a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární nespavost primárně způsobená závažnými systémovými onemocněními nebo závažnými psychiatrickými poruchami (např. psychóza, těžká deprese nebo úzkost) nebo zneužíváním návykových látek.
  • Historie epilepsie, fotosenzitivních záchvatů, fotosenzitivní dermatitidy nebo jiných stavů, u kterých je stimulace blikajícím světlem kontraindikována.
  • Těžká zraková postižení nebo oční onemocnění, která by narušila světelnou stimulaci nebo bezpečnostní hodnocení.
  • Nestabilní nebo závažné zdravotní stavy (např. nekontrolované kardiovaskulární, jaterní, renální nebo endokrinní onemocnění), které podle názoru vyšetřovatele činí účast nebezpečnou.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Neschopnost dokončit studijní procedury nebo následnou péči z kognitivních, fyzických nebo sociálních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 Hz blikající světelná stimulace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou trpící nespavostí, kteří dostávají 40 Hz blikající světelnou stimulaci plus standardní péči o PD.
Přístroj: Zařízení s blikajícím světlem 40 Hz
Vizuální stimulační zařízení dodávající blikající světlo o frekvenci 40 Hz. Účastníci přiřazení k této intervenci dostávají 30 minut stimulace blikajícím světlem o frekvenci 40 Hz každý večer před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, kromě své stabilní antiparkinsonické medikace. Parametry zařízení, včetně intenzity světla a vzdálenosti, jsou upraveny podle protokolu, aby byla zajištěna bezpečnost a pohodlí.
Falešný srovnávač: Stimulace světlem blikajícím na frekvenci 100 Hz
Pacienti s Parkinsonovou nemocí trpící nespavostí, kteří dostávají stimulaci světlem s frekvencí 100 Hz plus standardní péči o PD.
Přístroj: Zařízení s blikajícím světlem 100 Hz
Vizuální stimulační zařízení dodávající 100 Hz světlo (např. stálé nebo nízkofrekvenční světlo) s podobným vzhledem a intenzitou jako 40 Hz zařízení. Účastníci přiřazení k této intervenci dostávají 30 minut kontrolní expozice světla každý večer před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, kromě své stabilní antiparkinsonické medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Parkinsonovy škály spánku-2 (PDSS-2) (0-60 bodů; vyšší skóre znamená horší poruchy spánku).
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7. den
Parkinsonova škála spánku-2 (PDSS-2) je 15položkový dotazník hodnotící noční příznaky u Parkinsonovy choroby. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre indikuje závažnější poruchu spánku. Výslednou mírou je změna celkového skóre PDSS-2 od výchozího stavu do 7. dne po intervenci a bude porovnán rozdíl mezi skupinami (40 Hz vs. kontrola) v průměrné změně.
Výchozí hodnoty a 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Parkinsonovy škály spánku-2 (PDSS-2) při kontrolním vyšetření (0-60 bodů; vyšší skóre znamená horší poruchu spánku).
Časové okno: Baseline, den 7 a den 28
Celkové skóre Parkinsonovy škály spánku-2 (PDSS-2) se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku.
Výsledným měřítkem je změna celkového skóre PDSS-2 od výchozí hodnoty k 7. dni a k 28. dni a budou analyzovány rozdíly mezi skupinami (40 Hz vs. kontrola) v těchto změnách.
Baseline, den 7 a den 28
Změna celkového skóre Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) (0-360 bodů; vyšší skóre znamená závažnější nemotorické příznaky).
Časové okno: Výchozí stav a 7. den
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) je nástroj vyhodnocovaný klinickým lékařem, který posuzuje závažnost a frekvenci nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 360 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější zátěž nemotorickými příznaky. Výsledným měřítkem je změna celkového skóre NMSS od výchozího stavu do 7. dne mezi oběma skupinami.
Výchozí stav a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Spolupracovníci

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-130-K-99-01
  • 82430045 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků této studie (po odstranění identifikačních údajů), mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti hlavnímu výzkumníkovi po zveřejnění hlavních výsledků, a to s podmínkou schválení etickou komisí a v souladu s institucionálními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit