40 Гц мерцание при бессоннице при болезни Паркинсона
Рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование мерцающей стимуляции 40 Гц для лечения бессонницы и других немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона
Это рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности стимуляции мерцающим светом частотой 40 Гц при бессоннице у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Пациенты с БП и клинически значимой бессонницей будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо мерцающего света 40 Гц, либо контрольного света в течение 30 минут каждую ночь перед сном на протяжении 7 последовательных дней, в дополнение к стандартной противопаркинсонической терапии.
Основная цель — определить, улучшает ли стимуляция мерцающим светом 40 Гц бессонницу, связанную с БП, измеряемую по Шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2). Вторичные цели включают оценку изменений в параметрах сна, полученных с помощью полисомнографии, субъективного качества сна и других немоторных симптомов, а также оценку безопасности и переносимости вмешательства.
Эта регистрация конкретно охватывает когорту пациентов с бессонницей при болезни Паркинсона в рамках более крупного, ранее утверждённого многокогортного протокола, который также включает здоровых добровольцев и пациентов с первичной бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — распространенное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся как двигательными, так и немоторными симптомами. Бессонница и другие нарушения сна очень распространены при БП и значительно ухудшают качество жизни, однако современные фармакологические методы лечения часто оказываются недостаточными и могут вызывать побочные эффекты. Существует явная потребность в новых нефармакологических подходах для улучшения сна при БП.
Нейронные колебания гамма-диапазона (около 40 Гц) связаны с активностью корковых сетей и могут влиять на регуляцию сна, уровень аденозина в мозге и глимфатический клиренс. В доклинических и ранних клинических исследованиях показано, что световая стимуляция с мерцанием 40 Гц модулирует гамма-колебания и связанные с ними нейрофизиологические процессы. На основе этих данных, визуальная стимуляция мерцанием 40 Гц может представлять собой перспективную неинвазивную стратегию для улучшения бессонницы и других немоторных симптомов при БП.
В этом одноцентровом рандомизированном одинарном слепом контролируемом исследовании планируется включить примерно 30 пациентов с БП и клинически значимой бессонницей. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо световой стимуляции с мерцанием 40 Гц, либо контрольного света. Участники группы 40 Гц будут получать визуальную стимуляцию мерцанием 40 Гц по 30 минут каждую ночь перед сном в течение 7 последовательных дней с использованием специального светового устройства, в дополнение к их стабильной антипаркинсонической терапии. Участники контрольной группы будут получать свет не на частоте 40 Гц аналогичной интенсивности и продолжительности при прочих идентичных условиях.
Клинические оценки будут включать специфические шкалы сна при БП, в частности Шкалу сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2), общие опросники сна, такие как Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), и дневники сна. Объективные параметры сна, включая общее время сна, эффективность сна, латентность сна, время бодрствования после наступления сна и количество ночных пробуждений, будут получены с помощью полисомнографии, где это применимо. Другие немоторные симптомы также могут оцениваться с использованием стандартизированных шкал. Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, а также зрительного или офтальмологического дискомфорта во время и после стимуляции.
Основной протокол, первоначально одобренный в 2022 году, включал здоровых добровольцев и пациентов с первичной бессонницей. Настоящая регистрация посвящена исключительно когорте пациентов с бессонницей при болезни Паркинсона, введенной последующими поправками к протоколу, и не включает когорты без БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haochen Sun, MD
- Номер телефона: +86-025-82296261
- Электронная почта: 735690822@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
-
Контакт:
- Haochen Sun, MD
- Номер телефона: +86-025-82296261
- Электронная почта: 735690822@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с установленными клиническими критериями (например, критериями Общества расстройств движений).
- Возраст от 50 до 75 лет.
- Продолжительность заболевания ≤ 10 лет и стадия по Хен и Яру ≤ 3 в состоянии «включения».
- Клинически значимая инсомния, определяемая как общий балл по Шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2) ≥ 18 баллов и/или соответствие диагностическим критериям инсомнии.
- Стабильная схема приема противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Вторичная инсомния, в первую очередь обусловленная тяжелыми системными заболеваниями или серьезными психическими расстройствами (например, психоз, тяжелая депрессия или тревога) или злоупотреблением психоактивными веществами.
- Анамнез эпилепсии, фотосенситивных судорог, фотосенситивного дерматита или других состояний, при которых противопоказана стимуляция мерцающим светом.
- Тяжелые нарушения зрения или заболевания глаз, которые могут помешать световой стимуляции или оценке безопасности.
- Нестабильные или тяжелые соматические состояния (например, неконтролируемые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или эндокринные заболевания), которые, по мнению исследователя, делают участие небезопасным.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Невозможность выполнения процедур исследования или последующего наблюдения по когнитивным, физическим или социальным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40 Гц стимуляция мерцающим светом
Пациенты с болезнью Паркинсона, страдающие бессонницей, получающие 40 Гц световую стимуляцию мерцающим светом в дополнение к стандартному лечению болезни Паркинсона.
|
Визуальное стимулирующее устройство, подающее мерцающий свет с частотой 40 Гц.
Участники, назначенные на это вмешательство, получают 30-минутную стимуляцию мерцающим светом с частотой 40 Гц каждую ночь перед сном в течение 7 дней подряд, в дополнение к их стабильной противопаркинсонической терапии.
Параметры устройства, включая интенсивность света и расстояние, регулируются в соответствии с протоколом для обеспечения безопасности и комфорта.
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция мерцающим светом 100 Гц
Пациенты с болезнью Паркинсона, страдающие бессонницей, получающие стимуляцию мерцающим светом частотой 100 Гц в дополнение к стандартному лечению болезни Паркинсона.
|
Визуальный стимулятор, излучающий свет частотой 100 Гц (например, постоянный или низкочастотный свет), с внешним видом и интенсивностью, аналогичными устройству на 40 Гц.
Участники, назначенные на это вмешательство, получают 30-минутное воздействие контрольного света каждую ночь перед сном в течение 7 дней подряд, в дополнение к их стабильной антипаркинсонической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2) (0-60 баллов; более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна).
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день
|
Шкала сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2) — это опросник из 15 пунктов, оценивающий ночные симптомы при болезни Паркинсона.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, что даёт общий балл от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на более серьёзные нарушения сна.
Показателем результата является изменение общего балла PDSS-2 от исходного уровня до 7-го дня после вмешательства, и будет сравниваться межгрупповая разница (40 Гц против контроля) в среднем изменении.
|
Базовый уровень и 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2) при последующем наблюдении (0-60 баллов; более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Общий балл по Шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2) варьируется от 0 до 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
Показателем результата является изменение общего балла PDSS-2 от исходного уровня до 7-го и 28-го дня, а также будут проанализированы межгрупповые различия (40 Гц против контроля) в этих изменениях.
|
Исходный уровень, день 7 и день 28
|
|
Изменение общего балла по Шкале немоторных симптомов (NMSS) (0-360 баллов; более высокие баллы указывают на более тяжелые немоторные симптомы).
Временное ограничение: Базовый уровень и День 7
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это инструмент, оцениваемый клиницистом, который определяет тяжесть и частоту немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
Общий балл варьируется от 0 до 360 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую нагрузку немоторных симптомов.
Мера результата — это изменение общего балла NMSS от исходного уровня до 7-го дня между двумя группами.
|
Базовый уровень и День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства сна и бодрствования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .