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中等症から重症の好酸球性喘息を有する成人参加者に対する経口投与KT-621の研究 (BREADTH)

2026年8月14日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同、用量設定試験の第2b相試験：管理不十分な中等症から重症の好酸球性喘息を有する成人参加者を対象に、経口投与されるKT-621の有効性と安全性プロファイルを検討する

この第2b相試験は、未治療の中程度から重度の好酸球性喘息を有する参加者におけるKT-621の安全性および有効性を評価することを目的としています。

この研究の主な目的は、未治療の中程度から重度の好酸球性喘息に対するKT-621の治療効果、KT-621の安全性および忍容性、および体内でのKT-621の挙動を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94112
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Georgia
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75209
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • イギリス
      • Bedford、イギリス、MK40 2FG
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • London、イギリス
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Wythenshawe、イギリス
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Mataró、スペイン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Košice、スロバキア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Spišská Nová Ves、スロバキア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Užice、セルビア、31000
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Lodz、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Sosnowiec、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Tarnów、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Trzebnica、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Zawadzkie、ポーランド
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア
        • 募集
        • Kymera Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kymera Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • ICF署名時に、18歳（または研究が実施される管轄区域における法的同意年齢）から75歳まで（両端を含む）であること。
  • スクリーニング訪問の少なくとも1年前に医師による喘息の診断を受けていること。
  • 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型β2作動薬（LABA）の併用による安定したレジメンを継続していること。 このレジメンには、少なくとも12週間安定した投与量とスケジュールで使用されている追加のコントローラー薬を含む場合があり、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前およびスクリーニング訪問とベースライン訪問の間で投与量または投与頻度に変更がないこと。
  • 無作為化前のスクリーニング訪問およびベースライン訪問において、気管支拡張薬投与前のFEV1が予測正常値の40〜80％であること。
  • 無作為化前のスクリーニング訪問およびベースライン訪問において、ACQ-5スコアが1.5以上であること。
  • スクリーニング訪問およびベースライン訪問において、FeNOレベルが25 ppb以上であること。
  • スクリーニング時に、気管支拡張薬（アルブテロール／サルブタモール）投与後のFEV1可逆性が12％以上かつ200 mL以上であることにより、可逆性気道閉塞の証拠を示していること。
  • スクリーニング時に、絶対的血中好酸球数が0.30 × 10^9/L以上であること。
  • スクリーニング前の過去52週間以内に、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）による治療および／または入院、または急性喘息悪化のための緊急／救急医療受診を必要とする少なくとも1回の喘息増悪の文書化された既往があること。
  • 臨床研究および地域の要件に準拠した避妊要件に同意すること。
  • 研究期間中、研究計画書で要求されるスケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究関連手順、および質問票（電子日記（e-diary）の記録を含む）に従う意思と能力があること。

除外基準：

  • 喘息以外の臨床的に有意な肺疾患を有していないこと。
  • スクリーニング訪問の4週間前からベースライン訪問まで（両端を含む）の間に、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）による治療および／または入院、または急性喘息悪化のための緊急／救急医療受診を必要とする喘息増悪を経験していないこと。
  • 試験責任医師の判断において、参加者の安全性、研究評価、および／または研究手順に干渉する可能性のある他の臨床的に有意な疾患、状態、または既往歴を有していないこと。
  • 妊娠中または授乳中でないこと。研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性でないこと。
  • スクリーニング時に、臨床検査の安全性検査結果が地域の基準範囲外でないこと。
  • KT-621投与の8週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、臨床研究で研究用医薬品または機器の投与を受けていないこと。
  • 治療遵守、研究実施、または結果の解釈に干渉する可能性のある既知の要因、状態、または疾患を有していないこと。
  • 現在、ニコチン／タバコ製品および非ニコチン製品の喫煙者でなく、喫煙歴が10パック年以上でなく、電子タバコを含むベイピング製品を使用していないこと。 喫煙歴が10パック年未満の元喫煙者およびベイピングまたは電子タバコ製品の使用者は、スクリーニング訪問の少なくとも26週間前に使用を中止していること。
  • KT-621の成分のいずれかに対する既知の過敏症を有していないこと。
  • 研究チームのメンバーまたはその直系家族でないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: KT-621 用量 1
薬：KT-621
経口薬
実験的：グループ 2: KT-621 用量 2
薬：KT-621
経口薬
実験的：グループ 3: KT-621 用量 3
薬：KT-621
経口薬
プラセボコンパレーター：グループ 4: プラセボ
他の：プラセボ
KT-621と一致する経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのプレブロンコジレーターFEV1の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのベータ2受容体作動薬投与後FEV1の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで
喘息コントロール質問票5項目版（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで
標準化喘息生活の質質問票[AQLQ(S)]グローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
血漿濃度時間データから導出されるKT-621の血漿濃度
時間枠：ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kymera Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KT621-AS-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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