Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KT-621 administreret oralt til voksne deltagere med moderat til svær eosinofil astma (BREADTH)

14. maj 2026 opdateret af: Kymera Therapeutics, Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicentret, dosisundersøgende undersøgelse af effektiviteten og sikkerhedsprofilen for KT-621 administreret oralt til voksne deltagere med ukontrolleret moderat til svær eosinofil astma

Denne fase 2b-studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af KT-621 hos deltagere med ukontrolleret moderat til svær eosinofil astma.

De vigtigste mål for dette studie er at undersøge, hvor effektiv KT-621 er til behandling af ukontrolleret moderat til svær eosinofil astma, sikkerheden og tolerabiliteten af KT-621, og hvordan KT-621 opfører sig i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK40 2FG
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
      • Užice, Serbien, 31000
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site
  • Slovakiet
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Kymera Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) til 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
  • Skal have en lægediagnose på astma i mindst 1 år før screeningsbesøget.
  • Skal være på en stabil behandling med mellem til høj dosis inhaleret corticosteroid (ICS) i kombination med en langtidsvirkende β2-agonist (LABA). Behandlingen kan inkludere yderligere kontrollerende medicin brugt i mindst 12 uger med en stabil dosis og behandling, uden ændringer i dosis eller administrationshyppighed i mindst 4 uger før screeningsbesøget og mellem screenings- og baselinebesøgene.
  • Skal have en pre-bronkodilator FEV1 på 40 til 80% af forventet normal ved screenings- og baselinebesøgene, før randomisering.
  • Skal have en ACQ-5 score ≥ 1,5 ved screenings- og baselinebesøgene, før randomisering.
  • Skal have et FeNO-niveau på ≥ 25 ppb ved screenings- og baselinebesøgene.
  • Skal have dokumenteret evidens for reversibel luftvejsobstruktion ved post-bronkodilator (albuterol/salbutamol) reversibilitet af FEV1 ≥12% og ≥200 mL ved screening.
  • Skal have et absolut blod eosinofiltal på ≥ 0,30 × 10^9/L ved screening.
  • Skal have en dokumenteret historie med mindst 1 astmaforværring, der krævede enten behandling med systemiske corticosteroid (intramuskulært, intravenøst eller oralt) og/eller indlæggelse eller et akut/lægevagtsbesøg for akut astmaforværring inden for de seneste 52 uger før screening.
  • Skal acceptere præventionskrav i overensstemmelse med den kliniske undersøgelse og lokale krav.
  • Skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver, andre undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog (e-dagbog), i undersøgelsens varighed som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Må ikke have nogen klinisk signifikant lungesygdom andet end astma.
  • Må ikke have haft en astmaforværring, der krævede enten behandling med systemiske corticosteroid (intramuskulært, intravenøst eller oralt) og/eller indlæggelse eller et akut/lægevagtsbesøg for akut astmaforværring, på noget tidspunkt fra 4 uger før screeningsbesøget op til og inklusive baselinebesøget.
  • Må ikke have nogen anden klinisk signifikant sygdom, tilstand eller sygehistorie, som efter forsøgslederens mening vil forstyrre deltagersikkerhed, undersøgelsesevalueringer og/eller undersøgelsesprocedurer.
  • Må ikke være gravid eller ammende; må ikke være en kvinde, der planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Må ikke have resultater fra kliniske laboratorie-sikkerhedstest, der er uden for det lokale referenceniveau ved screening.
  • Må ikke have fået doseret noget undersøgelseslægemiddel eller -apparat i en klinisk undersøgelse inden for 8 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) af KT-621 administration.
  • Må ikke have nogen kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesgennemførelse eller fortolkning af resultaterne.
  • Må ikke være en nuværende ryger af nikotin/tobak samt ikke-nikotinprodukter, have en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår eller bruge dampningsprodukter, inklusive elektroniske cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på < 10 pakkeår og brugere af dampnings- eller e-cigaretprodukter skal have stoppet i mindst 26 uger før screeningsbesøget.
  • Må ikke have en kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i KT-621.
  • Må ikke være medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: KT-621 Dosis 1
Medicin: KT-621
Oral medicin
Eksperimentel: Gruppe 2: KT-621 Dosis 2
Medicin: KT-621
Oral medicin
Eksperimentel: Gruppe 3: KT-621 Dosis 3
Medicin: KT-621
Oral medicin
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo
Andet: Placebo
Oral placebo matchet til KT-621

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire 5-spørgsmålsversion (ACQ-5) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Standardiseret Astma Livskvalitets Spørgeskema [AQLQ(S)] Global Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 16
Fra baseline gennem uge 16
Hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 16
Fra baseline gennem uge 16
Plasmakoncentration af KT-621 afledt fra plasmakoncentrationstidsdata
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT621-AS-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KT-621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner