Eine Studie zur oralen Verabreichung von KT-621 an erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma (BREADTH)
14. August 2026 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.
Eine Phase-2b-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppige, multizentrische, dosissuchende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma
Diese Phase-2b-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von KT-621 bei Teilnehmern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma zu bewerten.
Die Hauptziele dieser Studie sind zu untersuchen, wie wirksam KT-621 bei der Behandlung von unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von KT-621 und wie KT-621 im Körper wirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
264
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kymera Medical Director
- Telefonnummer: 857-285-5300
- E-Mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Concepción del Uruguay, Argentinien
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Rosario, Argentinien
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
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Berlin, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Bialystok, Polen
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Gdansk, Polen
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Lodz, Polen
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Poznan, Polen
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Sosnowiec, Polen
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Tarnów, Polen
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Trzebnica, Polen
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Wroclaw, Polen
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Zawadzkie, Polen
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Brasov, Rumänien
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Craiova, Rumänien
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Timișoara, Rumänien
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Kamenitz, Serbien, 21204
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Užice, Serbien, 31000
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Bardejov, Slowakei
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Košice, Slowakei
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Spišská Nová Ves, Slowakei
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Cadiz, Spanien
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Jerez de la Frontera, Spanien
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Madrid, Spanien
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Mataró, Spanien
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Santander, Spanien
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Rekrutierung
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Georgia
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East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Rekrutierung
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Rekrutierung
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Rekrutierung
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Bedford, Vereinigtes Königreich, MK40 2FG
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Wythenshawe, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kymera Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) und 75 Jahren einschließlich liegen.
- Muss mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch eine ärztliche Asthmadiagnose haben.
- Muss eine stabile Therapie mit mittel- bis hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) in Kombination mit einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA) einnehmen. Die Therapie kann zusätzliche Controller-Medikamente umfassen, die mindestens 12 Wochen lang in stabiler Dosis und Regime eingenommen wurden, ohne Änderung der Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und zwischen dem Screening- und dem Baseline-Besuch.
- Muss vor der Randomisierung bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine präbronchodilatatorische FEV1 von 40 bis 80 % des vorhergesagten Normalwerts aufweisen.
- Muss vor der Randomisierung bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen ACQ-5-Score von ≥ 1,5 haben.
- Muss bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen FeNO-Wert von ≥ 25 ppb haben.
- Muss im Screening einen Nachweis einer reversiblen Atemwegsobstruktion durch postbronchodilatatorische (Albuterol/Salbutamol) Reversibilität der FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 mL erbracht haben.
- Muss im Screening eine absolute Blut-Eosinophilen-Zahl von ≥ 0,30 × 10^9/L haben.
- Muss eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer Asthma-Exazerbation haben, die innerhalb der letzten 52 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notfall-/dringenden medizinischen Versorgungsbesuch wegen akuter Asthmaverschlechterung erforderte.
- Muss den Empfängnisverhütungsanforderungen gemäß der klinischen Studie und den lokalen Anforderungen entsprechen.
- Muss während der gesamten Studiendauer gemäß Studienprotokoll bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests, andere studienbezogene Verfahren und Fragebögen einschließlich der Führung des elektronischen Tagebuchs (e-Tagebuch) einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Darf keine klinisch signifikante Lungenerkrankung außer Asthma haben.
- Darf keine Asthma-Exazerbation gehabt haben, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notfall-/dringenden medizinischen Versorgungsbesuch wegen akuter Asthmaverschlechterung erforderte, zu irgendeinem Zeitpunkt von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch bis einschließlich des Baseline-Besuchs.
- Darf keine andere klinisch signifikante Erkrankung, Kondition oder medizinische Vorgeschichte haben, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers, die Studienbewertungen und/oder die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
- Darf nicht schwanger sein oder stillen; darf keine Frau sein, die während der Studie eine Schwangerschaft plant oder stillen möchte.
- Darf bei Screening keine Ergebnisse von klinischen Laborsicherheitstests haben, die außerhalb des lokalen Referenzbereichs liegen.
- Darf innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung von KT-621 in einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt worden sein.
- Darf keinen bekannten Faktor, Zustand oder Krankheit haben, der die Therapietreue, die Studien durchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Darf kein aktueller Raucher von Nikotin-/Tabak- sowie Nicht-Nikotinprodukten sein, eine Rauchervorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben oder Vaping-Produkte einschließlich elektronischer Zigaretten verwenden. Ehemalige Raucher mit einer Rauchervorgeschichte von < 10 Packungsjahren und Nutzer von Vaping- oder E-Zigaretten-Produkten müssen mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch aufgehört haben.
- Darf keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von KT-621 haben.
- Darf kein Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner/ihrer unmittelbaren Familie sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: KT-621 Dosis 1
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Orales Medikament
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Experimental: Gruppe 2: KT-621 Dosis 2
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Orales Medikament
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Experimental: Gruppe 3: KT-621 Dosis 3
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Orales Medikament
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Placebo-Komparator: Gruppe 4: Placebo
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Orales Placebo, abgestimmt auf KT-621
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der präbronchodilatorischen FEV1
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12. Woche
|
Von der Basislinie bis zur 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der postbronchodilatatorischen FEV1
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
|
Von Baseline bis Woche 12
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire 5-Fragen-Version (ACQ-5)-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
|
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
|
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Veränderung vom Ausgangswert im standardisierten Asthma-Lebensqualitätsfragebogen [AQLQ(S)] Gesamtwert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
|
Von Baseline bis Woche 12
|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
|
Von Baseline bis Woche 16
|
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 16
|
Von der Baseline bis zur Woche 16
|
|
Plasmakonzentration von KT-621, abgeleitet aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
|
Von Baseline bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- KT621-AS-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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