Исследование перорального применения препарата KT-621 у взрослых участников с умеренной и тяжелой эозинофильной астмой (BREADTH)
14 августа 2026 г. обновлено: Kymera Therapeutics, Inc.
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и профиля безопасности KT-621, принимаемого перорально взрослыми участниками с неконтролируемой умеренной и тяжелой эозинофильной астмой
Это исследование фазы 2b предназначено для оценки безопасности и эффективности KT-621 у участников с неконтролируемой умеренной и тяжелой эозинофильной астмой.
Основные цели этого исследования — изучить, насколько эффективен KT-621 в лечении неконтролируемой умеренной и тяжелой эозинофильной астмы, безопасность и переносимость KT-621, а также поведение KT-621 в организме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kymera Medical Director
- Номер телефона: 857-285-5300
- Электронная почта: clinicaltrials@kymeratx.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Concepción del Uruguay, Аргентина
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Rosario, Аргентина
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Mataró, Испания
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Santander, Испания
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Gdansk, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Sosnowiec, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Tarnów, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Trzebnica, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Zawadzkie, Польша
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Craiova, Румыния
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Timișoara, Румыния
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Užice, Сербия, 31000
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Košice, Словакия
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Словакия
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bedford, Соединенное Королевство, MK40 2FG
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Wythenshawe, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kymera Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен составлять от 18 лет (или совершеннолетия по законодательству юрисдикции, в которой проводится исследование) до 75 лет включительно на момент подписания ИДС.
- Наличие установленного врачом диагноза астмы как минимум за 1 год до скринингового визита.
- Пациент должен получать стабильную терапию средними или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в комбинации с длительнодействующими β2-агонистами (ДДБА). Режим терапии может включать дополнительные контролирующие препараты, применяемые как минимум в течение 12 недель в стабильной дозе и режиме, без изменений дозы или частоты применения как минимум за 4 недели до скринингового визита и между скрининговым и базовым визитами.
- Должны иметь до-бронходилатационный ОФВ1 от 40 до 80% от прогнозируемой нормы на скрининговом и базовом визитах до рандомизации.
- Должны иметь оценку по ACQ-5 ≥ 1,5 на скрининговом и базовом визитах до рандомизации.
- Должны иметь уровень FeNO ≥ 25 ppb на скрининговом и базовом визитах.
- Должны продемонстрировать доказательства обратимого бронхиального ограничения с пост-бронходилатационной (сальбутамол/альбутерол) обратимостью ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл при скрининге.
- Абсолютное количество эозинофилов в крови должно быть ≥ 0,30 × 10^9/л при скрининге.
- Должны иметь документированную историю как минимум одного обострения астмы, потребовавшего лечения системными кортикостероидами (внутримышечными, внутривенными или пероральными) и/или госпитализации или обращения за неотложной/срочной медицинской помощью по поводу острого ухудшения астмы в течение 52 недель до скрининга.
- Должны согласиться с требованиями к контрацепции в соответствии с клиническим исследованием и местными требованиями.
- Должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и анкеты, включая заполнение электронного дневника (e-дневника), в течение всего исследования согласно протоколу.
Критерии исключения:
- Отсутствие клинически значимых заболеваний легких, кроме астмы.
- Отсутствие обострения астмы, потребовавшего лечения системными кортикостероидами (внутримышечными, внутривенными или пероральными) и/или госпитализации или обращения за неотложной/срочной медицинской помощью по поводу острого ухудшения астмы, в любой момент времени за 4 недели до скринингового визита и включая базовый визит.
- Отсутствие любых других клинически значимых заболеваний, состояний или медицинских показаний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника, оценку исследования и/или процедуры исследования.
- Отсутствие беременности или кормления грудью; женщины не должны планировать беременность или кормление грудью во время исследования.
- Результаты клинических лабораторных анализов безопасности не должны выходить за пределы местного референсного диапазона при скрининге.
- Отсутствие приема любого исследуемого препарата или использования устройства в клиническом исследовании в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения KT-621.
- Отсутствие известных факторов, состояний или заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов.
- Отсутствие курения никотина/табака, а также безникотиновых продуктов, истории курения ≥ 10 пачко-лет, или использования вейпинговых продуктов, включая электронные сигареты. Бывшие курильщики с историей курения < 10 пачко-лет и пользователи вейпинговых продуктов или электронных сигарет должны были прекратить их использование как минимум за 26 недель до скринингового визита.
- Отсутствие известной чувствительности к любому из компонентов KT-621.
- Отсутствие принадлежности к исследовательской группе или ближайшим родственникам её членов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: КТ-621 Доза 1
|
Пероральный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 2: КТ-621 Доза 2
|
Пероральный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 3: КТ-621 Доза 3
|
Пероральный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Плацебо
|
Пероральное плацебо, соответствующее КТ-621
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня доингаляционной ОФВ1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня постбронходилатационного ОФВ1
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Контроля астмы (версия из 5 вопросов, ACQ-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле стандартизированного опросника качества жизни при астме [AQLQ(S)]
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
|
С исходного уровня до 16-й недели
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Концентрация KT-621 в плазме, рассчитанная на основе данных о концентрации в плазме во времени
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
|
С исходного уровня до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT621-AS-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .