Badanie KT-621 podawanego doustnie dorosłym uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej eozynofilową astmą (BREADTH)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kymera Therapeutics, Inc.
Faza 2b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie z różnicowaniem dawki, oceniające skuteczność i profil bezpieczeństwa KT-621 podawanego doustnie dorosłym uczestnikom z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej eozynofilową astmą
To badanie fazy 2b ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu KT-621 u uczestników z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej eozynofilową astmą.
Głównymi celami tego badania jest zbadanie, jak skuteczny jest KT-621 w leczeniu niekontrolowanej umiarkowanej do ciężkiej eozynofilowej astmy, bezpieczeństwa i tolerancji KT-621 oraz jak KT-621 zachowuje się w organizmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kymera Medical Director
- Numer telefonu: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Concepción del Uruguay, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Rosario, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Mataró, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Gdansk, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Lodz, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Sosnowiec, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Tarnów, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Trzebnica, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Zawadzkie, Polska
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Craiova, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Timișoara, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Užice, Serbia, 31000
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Košice, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK40 2FG
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kymera Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć od 18 lat (lub osiągnąć wiek zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie) do 75 lat włącznie w momencie podpisywania ICF.
- Musi mieć rozpoznanie astmy przez lekarza co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
- Musi być na stabilnym schemacie leczenia średnimi do wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) w połączeniu z długo działającym agonistą receptora β2 (LABA). Schemat leczenia może obejmować dodatkowe leki kontrolne stosowane przez co najmniej 12 tygodni w stabilnej dawce i schemacie, bez zmiany dawki lub częstotliwości podawania przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową oraz między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
- Musi mieć przed rozszerzeniem oskrzeli FEV1 od 40 do 80% przewidywanej wartości prawidłowej na wizytach przesiewowej i wyjściowej, przed randomizacją.
- Musi mieć wynik ACQ-5 ≥ 1,5 na wizytach przesiewowej i wyjściowej, przed randomizacją.
- Musi mieć poziom FeNO ≥ 25 ppb na wizytach przesiewowej i wyjściowej.
- Musi wykazywać dowód odwracalnej obturacji dróg oddechowych poprzez odwracalność FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli (albuterol/salbutamol) ≥12% i ≥200 ml podczas badania przesiewowego.
- Musi mieć bezwzględną liczbę eozynofili we krwi ≥ 0,30 × 10^9/l podczas badania przesiewowego.
- Musi mieć udokumentowaną historię co najmniej 1 zaostrzenia astmy wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) i/lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym/pilnej opieki medycznej z powodu ostrego pogorszenia astmy w ciągu ostatnich 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Musi zgodzić się na wymagania dotyczące antykoncepcji zgodnie z wymaganiami badania klinicznego i lokalnymi wymaganiami.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, innych procedur związanych z badaniem oraz kwestionariuszy, w tym wypełniania elektronicznego dziennika (e-dziennika) przez cały okres badania zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Nie może mieć żadnej klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma.
- Nie może mieć zaostrzenia astmy wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) i/lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym/pilnej opieki medycznej z powodu ostrego pogorszenia astmy w dowolnym momencie od 4 tygodni przed wizytą przesiewową do wizyty wyjściowej włącznie.
- Nie może mieć żadnej innej klinicznie istotnej choroby, schorzenia lub wywiadu medycznego, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, oceny badania i/lub procedury badania.
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią; nie może być kobietą planującą ciążę lub karmienie piersią podczas badania.
- Nie może mieć wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa wykraczających poza lokalny zakres referencyjny podczas badania przesiewowego.
- Nie może otrzymać dawki żadnego badanego leku lub urządzenia w badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) od podania KT-621.
- Nie może mieć żadnego znanego czynnika, schorzenia lub choroby, które mogłyby zakłócić przestrzeganie leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników.
- Nie może być obecnym palaczem nikotyny/tytoniu oraz produktów beznikotynowych, mieć historię palenia ≥ 10 paczkolat lub używać produktów do waporyzacji, w tym e-papierosów. Byli palacze z historią palenia < 10 paczkolat i użytkownicy produktów do waporyzacji lub e-papierosów muszą zaprzestać używania co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Nie może mieć znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik KT-621.
- Nie może być członkiem zespołu badawczego lub jego/jej najbliższej rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: KT-621 Dawka 1
|
Lek doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: KT-621 Dawka 2
|
Lek doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: KT-621 Dawka 3
|
Lek doustny
|
|
Komparator placebo: Grupa 4: Placebo
|
Doustne placebo dopasowane do KT-621
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w post-bronchodilatacyjnym FEV1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy w wersji 5-pytaniowej (ACQ-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Standaryzowanym Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie [AQLQ(S)] Wynik Globalny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
Stężenie plazmowe KT-621 wyznaczone na podstawie danych zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT621-AS-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .