Une étude du KT-621 administré par voie orale à des participants adultes atteints d'asthme éosinophilique modéré à sévère (BREADTH)
14 août 2026 mis à jour par: Kymera Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'évaluation de dose, évaluant l'efficacité et le profil de sécurité du KT-621 administré par voie orale à des participants adultes souffrant d'asthme éosinophilique modéré à sévère non contrôlé
Cette étude de phase 2b est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du KT-621 chez les participants souffrant d'asthme éosinophilique modéré à sévère non contrôlé.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'efficacité du KT-621 dans le traitement de l'asthme éosinophilique modéré à sévère non contrôlé, l'innocuité et la tolérance du KT-621, et le comportement du KT-621 dans l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kymera Medical Director
- Numéro de téléphone: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine
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Concepción del Uruguay, Argentine
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Rosario, Argentine
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San Miguel de Tucumán, Argentine
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- Kymera Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud
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Cadiz, Espagne
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Jerez de la Frontera, Espagne
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Madrid, Espagne
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Mataró, Espagne
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Santander, Espagne
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Bialystok, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Lodz, Pologne
- Recrutement
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Poznan, Pologne
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Sosnowiec, Pologne
- Recrutement
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Tarnów, Pologne
- Recrutement
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Trzebnica, Pologne
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Zawadzkie, Pologne
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Brasov, Roumanie
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Craiova, Roumanie
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Timișoara, Roumanie
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Bedford, Royaume-Uni, MK40 2FG
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
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Bristol, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Wythenshawe, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Užice, Serbie, 31000
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Bardejov, Slovaquie
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Košice, Slovaquie
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Spišská Nová Ves, Slovaquie
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
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Northridge, California, États-Unis, 91324
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Recrutement
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San Francisco, California, États-Unis, 94112
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Georgia
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East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- Recrutement
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Recrutement
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75209
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- Kymera Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être âgé de 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude se déroule) à 75 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Doit avoir un diagnostic médical d'asthme depuis au moins 1 an avant la visite de sélection.
- Doit être sous un régime stable de corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée, en association avec un agoniste β2 à longue durée d'action (LABA). Le régime peut inclure d'autres médicaments de contrôle utilisés pendant au moins 12 semaines, à une dose et un régime stables, sans changement de dose ou de fréquence d'administration pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection et entre les visites de sélection et de référence.
- Doit avoir un VEMS pré-bronchodilatateur de 40 à 80 % de la valeur normale prédite lors des visites de sélection et de référence, avant la randomisation.
- Doit avoir un score ACQ-5 ≥ 1,5 lors des visites de sélection et de référence, avant la randomisation.
- Doit avoir un taux de FeNO ≥ 25 ppb lors des visites de sélection et de référence.
- Doit présenter une preuve d'obstruction réversible des voies aériennes par une réversibilité post-bronchodilatateur (albutérol/salbutamol) du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL lors de la sélection.
- Doit avoir un nombre absolu d'éosinophiles sanguins ≥ 0,30 × 10^9/L lors de la sélection.
- Doit avoir des antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation d'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou une hospitalisation ou une visite médicale d'urgence/urgente pour une aggravation aiguë de l'asthme dans les 52 semaines précédant la sélection.
- Doit accepter les exigences contraceptives conformes à l'étude clinique et aux exigences locales.
- Doit être disposé et capable de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les autres procédures liées à l'étude et les questionnaires, y compris la tenue du journal électronique (e-journal), pendant toute la durée de l'étude, comme l'exige le protocole d'étude.
Critères d'exclusion :
- Ne doit pas avoir de maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme.
- Ne doit pas avoir eu d'exacerbation d'asthme, nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou une hospitalisation ou une visite médicale d'urgence/urgente pour une aggravation aiguë de l'asthme, à tout moment entre 4 semaines avant la visite de sélection jusqu'à et y compris la visite de référence.
- Ne doit pas avoir d'autre maladie, affection ou antécédent médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du participant, les évaluations de l'étude et/ou les procédures de l'étude.
- Ne doit pas être enceinte ou allaiter ; ne doit pas être une femme planifiant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
- Ne doit pas avoir de résultats des tests de sécurité de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence locale lors de la sélection.
- Ne doit pas avoir reçu de dose d'un médicament ou dispositif expérimental dans une étude clinique dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration de KT-621.
- Ne doit pas avoir de facteur, condition ou maladie connue qui pourrait interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Ne doit pas être un fumeur actuel de nicotine/tabac ainsi que de produits non nicotiniques, avoir des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années, ou utiliser des produits de vapotage, y compris les cigarettes électroniques. Les anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme < 10 paquets-années et les utilisateurs de produits de vapotage ou de cigarettes électroniques doivent avoir arrêté depuis au moins 26 semaines avant la visite de sélection.
- Ne doit pas avoir une sensibilité connue à l'un des composants de KT-621.
- Ne doit pas être un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : KT-621 Dose 1
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Médicament oral
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Expérimental: Groupe 2 : KT-621 Dose 2
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Médicament oral
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Expérimental: Groupe 3 : KT-621 Dose 3
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Médicament oral
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Comparateur placebo: Groupe 4 : Placebo
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Placebo oral apparié au KT-621
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score de l'asthme Control Questionnaire version à 5 questions (ACQ-5)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
|
De la valeur initiale à la semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire standardisé de qualité de vie dans l'asthme [AQLQ(S)]
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
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Incidence d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16
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|
Concentration plasmatique de KT-621 dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
|
De la valeur initiale à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT621-AS-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .