Een onderzoek naar KT-621 dat oraal wordt toegediend aan volwassen deelnemers met matige tot ernstige eosinofiele astma (BREADTH)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Kymera Therapeutics, Inc.
Een fase 2b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, multicenter, dosis-afhankelijk onderzoek naar de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van KT-621, oraal toegediend aan volwassen deelnemers met ongecontroleerd matig tot ernstig eosinofiel astma
Deze fase 2b-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van KT-621 te evalueren bij deelnemers met ongecontroleerd matig tot ernstig eosinofiel astma.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn om te onderzoeken hoe effectief KT-621 is bij de behandeling van ongecontroleerd matig tot ernstig eosinofiel astma, de veiligheid en verdraagbaarheid van KT-621, en hoe KT-621 zich in het lichaam gedraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kymera Medical Director
- Telefoonnummer: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Concepción del Uruguay, Argentinië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Rosario, Argentinië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Gdansk, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Poznan, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Sosnowiec, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Tarnów, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Trzebnica, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Zawadzkie, Polen
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Craiova, Roemenië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Timișoara, Roemenië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Užice, Servië, 31000
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Košice, Slowakije
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slowakije
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Mataró, Spanje
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Santander, Spanje
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK40 2FG
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kymera Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar oud zijn (of de wettelijke leeftijd van toestemming in de rechtsgebied waar de studie plaatsvindt) tot en met 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
- Moet een door een arts gestelde diagnose van astma hebben gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek.
- Moet een stabiel regime van middelmatige tot hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) gebruiken, in combinatie met een langwerkende β2-agonist (LABA). Het regime kan aanvullende controller-medicijnen omvatten die ten minste 12 weken worden gebruikt, in een stabiele dosering en regime, zonder wijziging in de dosering of toedieningsfrequentie gedurende ten minste 4 weken vóór het screeningsbezoek en tussen het screenings- en basislijnbezoek.
- Moet een pre-bronchodilatator FEV1 van 40 tot 80% van de voorspelde normale waarde hebben bij het screenings- en basislijnbezoek, vóór randomisatie.
- Moet een ACQ-5-score van ≥ 1,5 hebben bij het screenings- en basislijnbezoek, vóór randomisatie.
- Moet een FeNO-niveau van ≥ 25 ppb hebben bij het screenings- en basislijnbezoek.
- Moet aantoonbaar bewijs hebben van reversibele luchtwegobstructie door post-bronchodilatator (albuterol/salbutamol) reversibiliteit van FEV1 ≥12% en ≥200 mL bij screening.
- Moet een absoluut bloed eosinofielen aantal hebben van ≥ 0,30 × 10^9/L bij screening.
- Moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van ten minste 1 astma-exacerbatie die behandeling met systemische corticosteroïden (intramusculair, intraveneus of oraal) en/of ziekenhuisopname of een spoed-/dringende medische zorgbezoek voor acute astma-verergering vereiste binnen de afgelopen 52 weken vóór screening.
- Moet instemmen met anticonceptie-eisen in overeenstemming met de klinische studie en lokale vereisten.
- Moet bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, andere studiegerelateerde procedures en vragenlijsten na te komen, inclusief het invullen van het elektronische dagboek (e-dagboek), gedurende de duur van de studie zoals vereist door het studieprotocol.
Exclusiecriteria:
- Mag geen klinisch significante longziekte hebben anders dan astma.
- Mag geen astma-exacerbatie hebben gehad die behandeling met systemische corticosteroïden (intramusculair, intraveneus of oraal) en/of ziekenhuisopname of een spoed-/dringende medische zorgbezoek voor acute astma-verergering vereiste, op enig moment vanaf 4 weken vóór het screeningsbezoek tot en met het basislijnbezoek.
- Mag geen andere klinisch significante ziekte, aandoening of medische geschiedenis hebben die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, studie-evaluaties en/of studieprocedures zou beïnvloeden.
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven; mag geen vrouw zijn die van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studie.
- Mag geen resultaten hebben van klinische laboratoriumveiligheidstests die buiten het lokale referentiebereik vallen bij screening.
- Mag niet zijn gedoseerd met enig onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in een klinische studie binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van KT-621-toediening.
- Mag geen bekende factor, aandoening of ziekte hebben die de therapietrouw, studie-uitvoering of interpretatie van de resultaten kan verstoren.
- Mag geen huidige roker zijn van nicotine/tabak evenals niet-nicotineproducten, mag geen rookgeschiedenis hebben van ≥ 10 pakjaren, of mag vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten. Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren en gebruikers van vapen- of e-sigaretproducten moeten ten minste 26 weken voor het screeningsbezoek zijn gestopt.
- Mag geen bekende gevoeligheid hebben voor een van de componenten van KT-621.
- Mag geen lid zijn van het onderzoeksteam of zijn/haar directe familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: KT-621 Dosis 1
|
Oraal medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 2: KT-621 Dosis 2
|
Oraal medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 3: KT-621 Dosis 3
|
Oraal medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Placebo
|
Orale placebo vergeleken met KT-621
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 12
|
Van baseline tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilator FEV1
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Asthma Control Questionnaire 5-vragenversie (ACQ-5)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ(S)] Global Score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 16
|
Vanaf baseline tot en met week 16
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16
|
Van baseline tot en met week 16
|
|
Plasmaconcentratie van KT-621 afgeleid uit plasmakoncentratie-tijdsgegevens
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
|
Van basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KT621-AS-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .