En studie av KT-621 administrert oralt til voksne deltakere med moderat til alvorlig eosinofil astma (BREADTH)
14. august 2026 oppdatert av: Kymera Therapeutics, Inc.
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, multisenter, doseringsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerhetsprofilen til KT-621 administrert oralt til voksne deltakere med ukontrollert moderat til alvorlig eosinofil astma
Denne fase 2b-studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av KT-621 hos deltakere med ukontrollert moderat til alvorlig eosinofil astma.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke hvor effektiv KT-621 er for behandling av ukontrollert moderat til alvorlig eosinofil astma, sikkerheten og toleransen til KT-621, og hvordan KT-621 oppfører seg i kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kymera Medical Director
- Telefonnummer: 857-285-5300
- E-post: clinicaltrials@kymeratx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Rosario, Argentina
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94112
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Sosnowiec, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Tarnów, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Trzebnica, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Zawadzkie, Polen
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Craiova, Romania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Timișoara, Romania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Užice, Serbia, 31000
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Košice, Slovakia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slovakia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Spania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Mataró, Spania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bedford, Storbritannia, MK40 2FG
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Wythenshawe, Storbritannia
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Kymera Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien foregår) til 75 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
- Må ha en lege-diagnose av astma i minst 1 år før Screening-besøket.
- Må være på et stabilt regime av medium til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS), i kombinasjon med en langtidsvirkende β2-agonist (LABA). Regimet kan inkludere ytterligere kontrollmedisiner brukt i minst 12 uker, med stabil dose og regime, uten endring i dose eller administrasjonsfrekvens i minst 4 uker før Screening-besøket og mellom Screening- og Baseline-besøkene.
- Må ha en pre-bronkodilator FEV1 40 til 80% av predikert normal ved Screening- og Baseline-besøkene, før randomisering.
- Må ha en ACQ-5 score ≥ 1,5 ved Screening- og Baseline-besøkene, før randomisering.
- Må ha et FeNO-nivå på ≥ 25 ppb ved Screening- og Baseline-besøkene.
- Må ha demonstrert bevis for reversibel luftveisobstruksjon ved post-bronkodilator (albuterol/salbutamol) reversibilitet av FEV1 ≥ 12% og ≥ 200 mL ved Screening.
- Må ha en absolutt blod eosinofiltelling som må være ≥ 0,30 × 10^9/L ved Screening.
- Må ha en dokumentert historie med minst 1 astmaforverring som krevde enten behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst eller oralt) og/eller innleggelse eller et akutt/øyeblikkelig medisinsk behandlingsbesøk for akutt astmaforverring innen de siste 52 ukene før Screening.
- Må samtykke til prevensjonskrav i samsvar med den kliniske studien og lokale krav.
- Må være villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, andre studierelaterte prosedyrer og spørreskjemaer, inkludert å fylle ut den elektroniske dagboken (e-dagbok), for studiens varighet som kreves av studieforskningsprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Må ikke ha noen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma.
- Må ikke ha hatt en astmaforverring som krevde enten behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst eller oralt) og/eller innleggelse eller et akutt/øyeblikkelig medisinsk behandlingsbesøk for akutt astmaforverring, når som helst fra 4 uker før Screening-besøket og inkludert Baseline-besøket.
- Må ikke ha noen annen klinisk signifikant sykdom, tilstand eller medisinsk historie som, etter forskerens mening, vil forstyrre deltakers sikkerhet, studieevalueringer og/eller studiefremgangsmåter.
- Må ikke være gravid eller amme; må ikke være en kvinne som planlegger å bli gravid eller amme under studien.
- Må ikke ha resultater fra kliniske laboratorie-sikkerhetstester som er utenfor det lokale referanseområdet ved Screening.
- Må ikke ha blitt dosert med noen undersøkelsesmedisin eller -utstyr i en klinisk studie innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter KT-621 administrering.
- Må ikke ha noen kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene.
- Må ikke være en nåværende røyker av nikotin/tobakk så vel som ikke-nikotinprodukter, ha en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår, eller bruke damp-produkter, inkludert elektroniske sigaretter. Tidligere røykere med en røykehistorie på < 10 pakkeår og brukere av damp- eller e-sigarettprodukter må ha sluttet i minst 26 uker før Screening-besøket.
- Må ikke ha en kjent følsomhet for noen av komponentene i KT-621.
- Må ikke være medlem av undersøkelsesteamet eller hans/hennes nærmeste familie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: KT-621 Dose 1
|
Oralt medikament
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: KT-621 Dose 2
|
Oralt medikament
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: KT-621 Dose 3
|
Oralt medikament
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo
|
Oral placebo matchet med KT-621
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i post-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i Asthma Control Questionnaire 5-spørsmåls versjon (ACQ-5) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i Standardisert Astma Livskvalitet Spørreskjema [AQLQ(S)] Global Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 16
|
Fra baseline gjennom uke 16
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 16
|
Fra baseline gjennom uke 16
|
|
Plasmakonsentrasjon av KT-621 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 16
|
Fra utgangspunkt til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT621-AS-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .