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Uno studio sul KT-621 somministrato per via orale a partecipanti adulti con asma eosinofilico da moderato a grave (BREADTH)

14 maggio 2026 aggiornato da: Kymera Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di determinazione della dose, che indaga il profilo di efficacia e sicurezza di KT-621 somministrato per via orale a partecipanti adulti con asma eosinofila da moderata a grave non controllata

Questo studio di Fase 2b è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di KT-621 nei partecipanti con asma eosinofilico da moderato a grave non controllato.

Gli obiettivi principali di questo studio sono indagare l'efficacia di KT-621 nel trattamento dell'asma eosinofilico da moderato a grave non controllato, la sicurezza e la tollerabilità di KT-621, e come KT-621 si comporta nell'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito, MK40 2FG
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Užice, Serbia, 31000
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
  • Slovacchia
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Kymera Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e i 75 anni, inclusi, al momento della firma dell'ICF.
  • Deve avere una diagnosi medica di asma da almeno 1 anno prima della visita di Screening.
  • Deve essere in un regime stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) da media a alta dose, in combinazione con un agonista β2 a lunga durata d'azione (LABA). Il regime può includere ulteriori farmaci di controllo utilizzati per almeno 12 settimane, a dosaggio e regime stabili, senza variazioni nella dose o nella frequenza di somministrazione per almeno 4 settimane prima della visita di Screening e tra le visite di Screening e Baseline.
  • Deve avere un FEV1 pre-broncodilatatore dal 40 all'80% del valore normale previsto alle visite di Screening e Baseline, prima della randomizzazione.
  • Deve avere un punteggio ACQ-5 ≥ 1,5 alle visite di Screening e Baseline, prima della randomizzazione.
  • Deve avere un livello di FeNO ≥ 25 ppb alle visite di Screening e Baseline.
  • Deve avere una dimostrazione di ostruzione reversibile delle vie aeree mediante reversibilità post-broncodilatatore (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥12% e ≥200 mL allo Screening.
  • Deve avere una conta assoluta di eosinofili nel sangue ≥ 0,30 × 10^9/L allo Screening.
  • Deve avere una documentata storia di almeno 1 esacerbazione asmatica che ha richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) e/o ospedalizzazione o una visita medica di emergenza/urgenza per peggioramento acuto dell'asma entro le 52 settimane precedenti lo Screening.
  • Deve accettare i requisiti contraccettivi in conformità con lo studio clinico e le esigenze locali.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano terapeutico, gli esami di laboratorio, altre procedure correlate allo studio e i questionari, inclusa la compilazione del diario elettronico (e-diary), per la durata dello studio come richiesto dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere alcuna malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma.
  • Non deve aver avuto un'esacerbazione asmatica, che ha richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) e/o ospedalizzazione o una visita medica di emergenza/urgenza per peggioramento acuto dell'asma, in qualsiasi momento dalle 4 settimane prima della visita di Screening fino e includendo la visita Baseline.
  • Non deve avere alcun'altra malattia, condizione o anamnesi clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del partecipante, le valutazioni dello studio e/o le procedure dello studio.
  • Non deve essere incinta o allattare; non deve essere una donna che pianifica di rimanere incinta o allattare durante lo studio.
  • Non deve avere risultati dei test di sicurezza di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo di riferimento locale allo Screening.
  • Non deve aver ricevuto dosi di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) dalla somministrazione di KT-621.
  • Non deve avere alcun fattore, condizione o malattia nota che possa interferire con l'aderenza al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Non deve essere un fumatore attuale di prodotti a base di nicotina/tabacco o prodotti senza nicotina, avere una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno o utilizzare prodotti per svapo, comprese le sigarette elettroniche. Ex fumatori con una storia di fumo < 10 pacchetti-anno e utilizzatori di prodotti per svapo o sigarette elettroniche devono aver smesso da almeno 26 settimane prima della visita di Screening.
  • Non deve avere una sensibilità nota a qualsiasi componente di KT-621.
  • Non deve essere un membro del team di ricerca o della sua famiglia immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: KT-621 Dose 1
Droga: KT-621
Farmaco orale
Sperimentale: Gruppo 2: KT-621 Dose 2
Droga: KT-621
Farmaco orale
Sperimentale: Gruppo 3: KT-621 Dose 3
Droga: KT-621
Farmaco orale
Comparatore placebo: Gruppo 4: placebo
Altro: Placebo
Placebo orale abbinato a KT-621

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 12
Dal basale alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della versione a 5 domande del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambio rispetto al basale nel punteggio globale del questionario standardizzato sulla qualità della vita nell'asma [AQLQ(S)]
Lasso di tempo: Dal baseline alla Settimana 12
Dal baseline alla Settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Dal basale fino alla settimana 16
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Dal basale fino alla settimana 16
Concentrazione plasmatica di KT-621 derivata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT621-AS-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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