Un estudio de KT-621 administrado por vía oral a participantes adultos con asma eosinofílica de moderada a grave (BREADTH)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de determinación de dosis, que investiga el perfil de eficacia y seguridad de KT-621 administrado por vía oral a participantes adultos con asma eosinofílica moderada a grave no controlada
Este estudio de fase 2b está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de KT-621 en participantes con asma eosinofílica moderada a grave no controlada.
Los principales objetivos de este estudio son investigar qué tan eficaz es KT-621 para tratar el asma eosinofílica moderada a grave no controlada, la seguridad y tolerabilidad de KT-621, y cómo se comporta KT-621 en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kymera Medical Director
- Número de teléfono: 857-285-5300
- Correo electrónico: clinicaltrials@kymeratx.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Concepción del Uruguay, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Seoul, Corea del Sur
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Bardejov, Eslovaquia
- Reclutamiento
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Košice, Eslovaquia
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia
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Cadiz, España
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Jerez de la Frontera, España
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Madrid, España
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Mataró, España
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Santander, España
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Reclutamiento
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Reclutamiento
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Georgia
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Reclutamiento
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Reclutamiento
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Lodz, Polonia
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Poznan, Polonia
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Sosnowiec, Polonia
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Tarnów, Polonia
- Reclutamiento
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Trzebnica, Polonia
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Zawadzkie, Polonia
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Bedford, Reino Unido, MK40 2FG
- Reclutamiento
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Wythenshawe, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Brasov, Rumania
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Craiova, Rumania
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Timișoara, Rumania
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Užice, Serbia, 31000
- Reclutamiento
- Kymera Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se realiza el estudio) y 75 años, inclusive, en el momento de firmar el ICF.
- Debe tener un diagnóstico médico de asma durante al menos 1 año antes de la visita de cribado.
- Debe estar en un régimen estable de corticosteroides inhalados (ICS) de dosis media a alta, en combinación con un agonista β2 de acción prolongada (LABA). El régimen puede incluir medicamentos controladores adicionales utilizados durante al menos 12 semanas, con una dosis y régimen estables, sin cambios en la dosis o frecuencia de administración durante al menos 4 semanas antes de la visita de cribado y entre las visitas de cribado y basal.
- Debe tener un FEV1 pre-broncodilatador del 40 al 80% del valor normal previsto en las visitas de cribado y basal, antes de la aleatorización.
- Debe tener una puntuación ACQ-5 ≥ 1,5 en las visitas de cribado y basal, antes de la aleatorización.
- Debe tener un nivel de FeNO ≥ 25 ppb en las visitas de cribado y basal.
- Debe tener evidencia demostrada de obstrucción reversible de las vías respiratorias mediante reversibilidad post-broncodilatador (albuterol/salbutamol) del FEV1 ≥12% y ≥200 mL en el cribado.
- Debe tener un recuento absoluto de eosinófilos en sangre ≥ 0,30 × 10^9/L en el cribado.
- Debe tener un historial documentado de al menos 1 exacerbación de asma que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/o hospitalización o una visita de atención médica de urgencia/emergencia por empeoramiento agudo del asma en las 52 semanas anteriores al cribado.
- Debe aceptar los requisitos anticonceptivos de acuerdo con el estudio clínico y los requisitos locales.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos relacionados con el estudio y los cuestionarios, incluido el diario electrónico (e-diary), durante la duración del estudio según lo requiera el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- No debe tener ninguna enfermedad pulmonar clínicamente significativa aparte del asma.
- No debe haber tenido una exacerbación de asma, que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/o hospitalización o una visita de atención médica de urgencia/emergencia por empeoramiento agudo del asma, en cualquier momento desde 4 semanas antes de la visita de cribado hasta e incluyendo la visita basal.
- No debe tener ninguna otra enfermedad, afección o historial médico clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, interfiera con la seguridad del participante, las evaluaciones del estudio y/o los procedimientos del estudio.
- No debe estar embarazada o en período de lactancia; no debe ser una mujer que planee quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- No debe tener resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que estén fuera del rango de referencia local en el cribado.
- No debe haber recibido dosis de ningún fármaco o dispositivo en investigación en un estudio clínico dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de KT-621.
- No debe tener ningún factor, afección o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- No debe ser fumador actual de productos de nicotina/tabaco, así como productos sin nicotina, tener un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año, o usar productos de vapeo, incluidos cigarrillos electrónicos. Los exfumadores con un historial de tabaquismo < 10 paquetes-año y los usuarios de productos de vapeo o cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar durante al menos 26 semanas antes de la visita de cribado.
- No debe tener sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de KT-621.
- No debe ser miembro del equipo investigador o de su familia inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: KT-621 Dosis 1
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Droga oral
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Experimental: Grupo 2: KT-621 Dosis 2
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Droga oral
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Experimental: Grupo 3: KT-621 Dosis 3
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Droga oral
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Comparador de placebos: Grupo 4: Placebo
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Placebo oral combinado con KT-621
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en FEV1 pre-broncodilatador
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
|
Desde la línea de base hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en el FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma versión de 5 preguntas (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la Puntuación Global del Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en Asma [AQLQ(S)]
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
|
Desde la línea de base hasta la semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Desde el inicio hasta la semana 16
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Incidencia de eventos adversos graves (EAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
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Concentración plasmática de KT-621 derivada de los datos de concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KT621-AS-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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